










Листок-вкладыш: информация для пациента
Рековелль®, 33.3 мкг/мл, раствор для подкожного введения
Действующее вещество: фоллитропин дельта
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
- Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
- Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша
Препарат Рековелль® содержит действующее вещество фоллитропин дельта. Фоллитропин дельта – рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека (рчФСГ), является препаратом, стимулирующим рост и развитие фолликулов в яичнике.
Аминокислотная последовательность двух субъединиц ФСГ фоллитропина дельта идентична таковой эндогенного человеческого ФСГ. Фоллитропин дельта синтезируется методом генной инженерии с использованием клеток человека линии PER.C6.
Показания к применению
Препарат Рековелль® показан к применению у взрослых женщин для контролируемой стимуляции яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении
1
следующих вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ): экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) или интрацитоплазматическая инъекция сперматозоида в яйцеклетку (ИКСИ).
Перед началом применения препарата Рековелль® следует провести необходимую диагностику причин бесплодия как у женщины, так и у ее партнера, а также установить возможные противопоказания к беременности.
Противопоказания
Не применяйте препарат Рековелль®:
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Рековелль® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Синдром гиперстимуляции яичников
Применение фоллитропина дельта, как и других гонадотропинов, может вызывать синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), который проявляется увеличением яичников в результате значительного роста нескольких фолликулов.
Если у Вас возникли какие-либо из следующих симптомов во время лечения, немедленно сообщите об этом своему врачу, так как может потребоваться прекратить лечение:
При соблюдении рекомендуемой дозы и режима введения препарата синдром гиперстимуляции яичников менее вероятен.
Тромбоэмболические осложнения
У женщин, имеющих в анамнезе или в настоящее время тромбоэмболические осложнения, а также у женщин с известными факторами риска таких осложнений, такими как индивидуальная или семейная предрасположенность, ожирение (индекс массы тела [ИМТ] > 30 кг/м2) или тромбофилия, отмечается повышенный риск развития венозных или артериальных тромбоэмболических осложнений как во время применения гонадотропинов, так и непосредственно после его завершения. Терапия гонадотропинами может способствовать дополнительному увеличению риска возникновения или нарастания тяжести таких осложнений. В очень редких случаях к тромбоэмболическим осложнениям может приводить СГЯ. Сообщите лечащему врачу, если Вы думаете, что это относится к Вам.
Перекрут яичника
При проведении ВРТ описаны случаи развития перекручивания сосудистой ножки яичника. Причиной перекрута яичника могут быть СГЯ, беременность, проведенные ранее хирургические вмешательства на брюшной полости, перекрут яичника в анамнезе, наличие кисты яичника в настоящее время или в анамнезе, а также СПКЯ. Повреждения яичника вследствие нарушения притока крови могут быть уменьшены при своевременной диагностике и проведении экстренной деторсии яичника.
Многоплодная беременность
При многоплодной беременности отмечается повышенный риск неблагоприятных материнских и перинатальных исходов.
В случае проведения ВРТ вероятность возникновения многоплодной беременности зависит от количества переносимых эмбрионов, их качества и возраста пациентки. В редких случаях отмечались случаи беременности двойней даже при переносе одного эмбриона.
Прерывание беременности
У пациенток, которым проводится контролируемая стимуляция яичников в рамках программ ВРТ, частота прерывания беременности (самопроизвольного аборта, выкидыша) выше, чем при естественном зачатии.
Эктопическая беременность
У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе, как при естественном зачатии, так и при лечении бесплодия, имеется высокий риск возникновения эктопической беременности. Распространенность внематочной беременности после ВРТ выше по сравнению с общей популяцией.
Новообразования органов репродуктивной системы
Имеются сообщения о новообразованиях яичников и других органов репродуктивной системы, как доброкачественных, так и злокачественных, у женщин после проведения нескольких курсов лечения бесплодия. В настоящее время не установлено, увеличивает ли лечение гонадотропинами исходный риск этих опухолей у женщин с бесплодием.
Врожденные пороки развития
Распространенность врожденных пороков развития плода при использовании ВРТ несколько выше, чем при естественном зачатии. Считается, что это может быть связано с индивидуальными особенностями родителей (возрастом матери, характеристиками спермы) и многоплодной беременностью.
Дети и подростки
Препарат Рековелль® не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.
Другие препараты и препарат Рековелль®
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта.
Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Рековелль® во время беременности или в период грудного вскармливания противопоказано.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Применение препарата Рековелль® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Препарат Рековелль® содержит натрий
Препарат Рековелль® практически не содержит натрий (менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу).
Всегда применяйте препарат Рековелль® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
В первом цикле терапии суточная доза препарата будет рассчитана лечащим врачом на основании концентрации антимюллерова гормона (АМГ) в плазме крови и массы тела.
Препарат Рековелль® вводится в фиксированной суточной дозе в течение всего периода стимуляции яичников без какой-либо корректировки в сторону увеличения или уменьшения суточной дозы. Для того, чтобы запустить окончательное созревание фолликулов, в конце курса терапии Вам может понадобиться однократное введение гормона, который называется рекомбинантный хорионический гонадотропин человека (ХГЧ), в дозе 250 мкг или 5000 МЕ ХГЧ.
Как вводить препарат
Препарат Рековелль® вводят подкожно в область передней брюшной стенки (под кожу живота) с помощью шприц-ручки. Следует тщательно соблюдать рекомендации при самостоятельном введении препарата. Нельзя вводить препарат, если содержимое картриджа в шприц-ручке содержит частицы или раствор непрозрачный.
Первую инъекцию препарата следует проводить под непосредственным наблюдением врача. Ежедневные однократные инъекции препарата рекомендуется проводить в одно и то же время, каждый раз меняя место инъекции.
Шприц-ручка может быть использована для нескольких инъекций препарата.
Если Вы применили препарата Рековелль® больше, чем следовало
Случаи передозировки при приеме препарата Рековелль® неизвестны, однако в таких ситуациях возможно развитие СГЯ.
Если Вы забыли применить препарат Рековелль®
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Серьезные нежелательные реакции
Проведение контролируемой стимуляции яичников связано с высоким риском развития СГЯ. При СГЯ со стороны желудочно-кишечного тракта наблюдаются следующие нежелательные реакции: боль, вздутие и дискомфорт в животе, тошнота, рвота и диарея. Наиболее серьезными последствиями СГЯ являются перекрут яичника и тромбоэмболические осложнения. При появлении указанных нежелательных реакций Вам необходимо сразу прекратить введение препарата и/или немедленно обратиться за медицинской помощью.
Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
Если Вы заметили какие-либо нежелательные реакции, которые не описаны здесь, Вы должны сообщить своему лечащему врачу.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
|
Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550–99–03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru/ |
|
Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. Амангелді Иманова, д. 13 Телефон: +7 (7172) 235–135 |
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат Рековелль® после истечения срока годности, указанного на этикетке картриджа и пачке картонной. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C в оригинальной упаковке (шприц-ручка в пачке картонной).
Не замораживать.
Допускается хранить препарат пациентом при температуре не выше 25 °С не более 3 месяцев, включая период после первого применения.
После первого применения препарат хранить не более 28 дней при температуре не выше 25
°С.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
- Действующим веществом является фоллитропин дельта.
1 картридж содержит фоллитропин дельта 12,0 мкг, 36,0 мкг или 72,0 мкг. 1 мл раствора содержит 33,3 мкг фоллитропина дельта.
- Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются фенол, полисорбат-20, L-метионин, натрия сульфата декагидрат, натрия гидрофосфата додекагидрат, фосфорная кислота концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Внешний вид препарата Рековелль® и содержимое упаковки
Раствор для подкожного введения. Прозрачный бесцветный раствор.
По 0,36 мл, 1,08 мл или 2,16 мл препарата в картридж из силиконизированного бесцветного стекла типа I объемом 3 мл. Картридж с одной стороны обжат алюминиевым колпачком, лакированным с внутренней стороны в насыщенно золотой цвет с двумя слоями (бромбутил/полиизопрен) резиновой прокладки, с другой стороны укупорен
силиконизированным поршнем из резины типа I.
По 1 картриджу с 0,36 мл препарата, встроенному в шприц-ручку, и 3 иглы для инъекций в контурной ячейковой упаковке в пачке картонной с листком-вкладышем.
По 1 картриджу с 1,08 мл препарата, встроенному в шприц-ручку, и 9 игл для инъекций в контурной ячейковой упаковке в пачке картонной с листком-вкладышем.
По 1 картриджу с 2,16 мл препарата, встроенному в шприц-ручку, и 15 игл для инъекций в контурной ячейковой упаковке в пачке картонной с листком-вкладышем.
Держатель регистрационного удостоверения
Дания
Ферринг Фармасьютикалс А/С Амагер Страндвей 405, 2770 Каструп.
Тел.: +45 88 33 88 34.
Факс: +45 88 33 88 80.
Электронная почта: production@ferring.com
Производитель Германия Ферринг ГмбХ
Витланд 11, 24109 Киль.
Тел.: +49 431 5852 0.
Факс: +49 431 5852 35.
Электронная почта: production@ferring.com
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:
В Российской Федерации:
Российская Федерация
ООО «Ферринг Фармасетикалз»
115054, г. Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 4.
Тел: (495) 287–0343.
Факс: (495) 287–0342.
Электронная почта: Safety.MailboxRussia@ferring.com
Веб-сайт: www.ferring.ru
В Республике Казахстан:
Республика Казахстан
Представительство ЧКОО "Ferring Pharmaceuticals B.V." в Республике Казахстан 050000, г. Алматы, ул. Казыбек би, д. 20А.
Тел.: +7 (727) 311–54–47.
Факс: +7 (727) 311–54–47.
Электронная почта: Safety.MailboxKazakhstan@ferring.com Веб-сайт: www.ferring.kz
Прочие источники информации
Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://www. eec.eaeunion.org/.
Листок-вкладыш пересмотрен
(линия отрыва или отреза)
Рекомендации при самостоятельном введении препарата
Предварительно заполненная шприц-ручка с препаратом Рековелль®:
Внешний Игла
колпачок иглы Внутренний Защитная
Колпачок шприц-ручки
Держатель картриджа
Окошко контроля дозы
Если пациентка вводит препарат Рековелль® самостоятельно, ей необходимо внимательно ознакомиться и следовать инструкциям, приведенным ниже:
Общие рекомендации
Препарат предназначен для подкожного введения. Первую инъекцию препарата следует проводить под непосредственным наблюдением медицинского работника.
Ежедневные инъекции препарата рекомендуется проводить в одно и то же время, каждый раз меняя место инъекции.
Самостоятельное введение препарата допускается только в том случае, если пациентка хорошо мотивирована, обучена методике проведения инъекции и имеет возможность в случае необходимости проконсультироваться с врачом.
Не рекомендуется самостоятельное введение препарата незрячими или имеющими проблемы со зрением пациентками, которые не могут прочитать данные в окошке контроля дозы. Таким пациенткам следует обратиться за помощью к человеку с хорошим зрением, обученному введению препарата.
Предварительно заполненные шприц-ручки предназначены для использования только одной пациенткой.
Перед применением и при каждой смене шприц-ручки внимательно ознакомьтесь с приведенной информацией, так как неправильное использование может привести к введению дозы, отличной от назначенной.
Необходимо подготовить предварительно заполненную шприц-ручку с препаратом Рековелль® и ввести назначенную дозу препарата, как описано ниже. Числа, отображающиеся в окошке контроля дозы, означают дозу в микрограммах или мкг.
1. Подготовительный этап
5
2 4
3 5
1– предварительно заполненная шприц-ручка с препаратом Рековелль®; 2– тампон, пропитанный спиртом;
3– стерильная марля / ватный тампон; 4– съемная игла;
5– контейнер для острых предметов.
2.1. Снимите колпачок со шприц-ручки.
2.2. Проверьте, что в окошке контроля установлен «0».
2.3. Подготовьте иглу к инъекции.
2.4. Присоедините иглу.
2.5. Внимательно изучите количество жидкости, которое находится на кончике иглы, шприц-ручка специально заполнена с некоторым избытком препарата.
Предостережение: проверяйте наличие капелек только при первом использовании шприц-ручки с препаратом Рековелль® для удаления воздуха из системы.
Индикатор дозы
Символ капельки
3. Установка дозы, назначенной врачом
3.1. Шприц-ручка содержит 12 мкг/ 0,36 мл, 36 мкг/ 1,08 мл или 72 мкг/ 2,16 мл фоллитропина дельта.
Предварительно наполненная шприц-ручка может быть настроена для введения доз от 0,33 мкг до 20 мкг с шагом 0,33 мкг. Шкала дозы ручки промаркирована от 0 до 20 мкг. Каждое число отделено двумя линиями, каждая линия соответствует одному шагу (0,33 мкг). Поворот кольца для установки дозы сопровождается характерным щелчком, при каждом увеличении дозы чувствуется сопротивление кольца; все вышеперечисленное помогает набрать правильную дозу.
3.2. Поворачивайте кольцо дозатора до тех пор, пока не появится необходимая доза.
Предостережение: перед тем, как перейти к следующему этапу, проверьте, что в окошке контроля дозы показана полная назначенная доза.
4. Введение дозы
4.1. Препарат Рековелль® вводится в область передней брюшной стенки. Для того, чтобы минимизировать кожные реакции, каждый день выбирайте разные места для инъекции. Не рекомендуется вводить препарат в участки с изменениями или нарушением целостности кожных покровов (болезненные при пальпации), ушибами,
покраснениями, уплотнениями и травмами.
4.2. Протрите место для инъекции тампоном, пропитанным спиртом.
4.3. Еще раз проверьте правильность дозы, указанной в окошке.
Предостережение: если кнопка дозатора нажимается с трудом, не применяйте силу
- следует заменить иглу. Если замена иглы не привела к облегчению нажатия кнопки дозатора, используйте новую шприц-ручку.
Предостережение: не наклоняйте шприц-ручку при введении препарата, это может привести к искривлению или поломке иглы. Если игла сломана и осколок остался под кожей после введения, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
5. После введения инъекции
5.1. Проверьте, что Вы ввели полную дозу.
Проверьте, что в окошке контроля дозы указан «0».
Предостережение: если в окошке контроля дозы указано число больше 0, это значит, что шприц-ручка с препаратом Рековелль® пустая и Вы не ввели полную дозу препарата.
5.2. Завершение неполной инъекции (только в тех случаях, когда требуется).
Предостережение: при раздельном введении выбрасывайте только пустую шприц-ручку.
5.3. Удаление иглы после каждой инъекции.
Предостережение: Надевайте на ручку колпачок после каждого использования.
5.4. Хранение предварительно заполненной шприц-ручки с препаратом Рековелль®
Предостережение: никогда не храните ручку с присоединенной иглой.
Всегда снимайте иглу с предварительно заполненной ручки с препаратом Рековелль®
перед тем, как надеть колпачок.
6. Ведение дневника дозирования
Для записи количества препарата в мкг, которое Вы вводите с каждой инъекцией, можно использовать дневник дозирования. Использование такого дневника, в котором будут записаны ежедневные инъекции, позволит Вам контролировать, вводится ли полная доза препарата каждый день.
ПРИЛОЖЕНИЕ
Приложение 1
Примернаборадозсиспользованиемпредварительнозаполненнойшприц-ручкис препаратомРековелль®
|
Назначенная доза |
Доза, набираемая на ручке |
Вид окошка контроля дозы |
|
0,33 |
0 и 1 линия (набрать 0 плюс 1 щелчок) |
|
|
0,66 (промывочная доза) |
0 и 2 линии (набрать 0 плюс 2 щелчка) |
|
|
2,33 |
2 и 1 линия (набрать 2 плюс 1 щелчок) |
|
|
11,00 |
11 (набрать 11) |
|
|
12,33 |
12 и 1 линия (набрать 12 плюс 1 щелчок) |
|
|
18,66 |
18 и 2 линии (набрать 18 плюс 2 щелчка) |
|
|
20,00 |
20 (набрать 20) |
|
Приложение 2
Пример расчета дозы при раздельном введении
|
Назначенная доза |
Доза, оставшаяся в ручке (доза, показываемая на индикаторе дозы в окне дозы) |
Доза для инъекции с использованием новой ручки (доза, показываемая на индикаторе дозы в окне дозы) |
|
11,33 |
4,00 (4) |
7,33 (7 и 1 линия (набрать 7 плюс 1 щелчок) |
|
12,66 |
12,33 (12 и 1 линия (12 плюс 1 щелчок) |
0,33 (0 и 1 линия (набрать 0 плюс 1 щелчок) |
|
11,00 |
3,00 (3) |
8,00 (8 (набрать 8) |
|
12,00 |
6,66 (6 и 2 линии (6 плюс 2 щелчка) |
Округлить 5,34 до 5,33 (5 и 1 линия (набрать 5 плюс 1 щелчок) |
|
18,33 |
8,66 (8 и 2 линии (8 плюс 2 щелчка) |
Округлить 9,67 до 9,66 (9 и 2 линии (набрать 9 плюс 2 щелчка) |


