



Листок-вкладыш – информация для пациента Крестор®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Крестор®, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Крестор®, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество: розувастатин
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Крестор®, и для чего его применяют
Препарат Крестор® содержит действующее вещество розувастатин и представляет собой гиполипидемическое средство – ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы (относится к группе препаратов, называемых статинами).
Показания к применению
Препарат Крестор® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:
Способ действия препарата Крестор®
Препарат Крестор® применяют, чтобы снизить повышенную концентрацию жиров (липидов) в крови, обычно в тех случаях, когда это не удается сделать с помощью диеты и физических упражнений. Если не снижать повышенную концентрацию липидов, они могут откладываться в стенках кровеносных сосудов (артерий) в различных участках тела (атеросклеротические бляшки), что может привести к сужению этих сосудов. Этот процесс (атеросклероз) является одной из самых частых причин заболеваний сердца. Снижая концентрацию липидов в крови, препарат Крестор® может замедлить отложение липидов в стенках артерий. Это помогает снизить риск инфаркта, инсульта и смерти.
Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Крестор® Противопоказания
Не принимайте препарат Крестор®:
30 мл/мин.);
скелетных мышц (миотоксических осложнений);
Не принимайте препарат Крестор® в суточной дозе 40 мг:
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Крестор® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала приема или во время приема препарата Крестор®:
(см. подраздел «Другие препараты и препарат Крестор®» раздела 2 листка-вкладыша);
(заболевание легких, которое называется интерстициальной болезнью легких);
Контроль во время лечения препаратом Крестор®
Важно периодически посещать врача для регулярных проверок концентрации липидов, чтобы убедиться, что требуемая концентрация достигнута и поддерживается. Лечащий врач может рекомендовать определить ряд показателей, в том числе, оценить функцию печени до начала приема препарата и в дальнейшем во время лечения препаратом Крестор®.
Дети и подростки
Не давайте препарат Крестор® детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.
Другие препараты и препарат Крестор®
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Особенно важно сообщить Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете следующие
лекарственные препараты:
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Не принимайте препарат Крестор® при беременности.
Если Вы забеременели во время лечения препаратом Крестор®, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.
Поскольку холестерин и вещества, которые образуются во время синтеза холестерина, необходимы для развития будущего ребенка (плода), возможный риск лечения статинами во время беременности превышает возможную пользу. В исследованиях на лабораторных животных была отмечена способность розувастатина вызывать пороки развития плода (тератогенное действие).
Грудное вскармливание
Не принимайте препарат Крестор® в период грудного вскармливания. У крыс розувастатин выделяется с молоком. Неизвестно, выделяется ли розувастатин с грудным молоком у человека.
Фертильность (способность к зачатию)
Женщинам, способным к зачатию, рекомендуется использовать надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Крестор®.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не проводилось исследований по изучению влияния препарата Крестор® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами, так как во время лечения препаратом Крестор® может возникать головокружение.
Препарат Крестор® содержит лактозу
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, посоветуйтесь с лечащим врачом перед приемом данного лекарственного препарата.
3. Прием препарата Крестор®
Всегда принимайте препарат Крестор® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Начальная доза
Начальная доза составляет 5 мг или 10 мг 1 раз в сутки. Выбор начальной дозы будет зависеть:
Увеличение дозы
Лечащий врач может принять решение об увеличении дозы. Если Вы начали лечение с дозы 5 мг, лечащий врач может принять решение увеличить ее до 10 мг, 20 мг и 40 мг, при необходимости.
Максимальная суточная доза
Максимальная суточная доза составляет 40 мг. Она подходит только для людей с высокой концентрацией холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений, у которых концентрация холестерина недостаточно снижается на фоне приема дозы 20 мг.
Путь и способ введения
Внутрь.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки не следует разжевывать или измельчать. Препарат можно принимать в любое время суток независимо от приема пищи.
До начала лечения препаратом Крестор® лечащий врач порекомендует Вам начать соблюдать диету для уменьшения концентрации холестерина в крови и продолжать соблюдать ее во время лечения.
Продолжительность терапии
Продолжайте прием препарата Крестор® так долго, как назначил лечащий врач.
Если Вы приняли препарата Крестор® больше, чем следовало
Если Вы приняли больше таблеток, чем необходимо, немедленно обратитесь в медицинское учреждение.
Если Вы забыли принять препарат Крестор®
Если Вы пропустили прием препарата Крестор®, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили прием препарата Крестор®
Не прекращайте прием препарата Крестор® без предварительной консультации с лечащим врачом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Крестор® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Крестор® и незамедлительно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций:
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
(реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек);
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
Частота неизвестна – исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно:
Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Крестор®
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
(АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ);
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
осложнены разрывом сухожилия;
Сообщения о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»
Телефон: +7 7172 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт: https://www.ndda.kz
5. Хранение препарата Крестор®
Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и блистере.
Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца. Храните препарат при температуре не выше 30 ºС.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения Препарат Крестор® содержит
Действующим веществом является розувастатин.
Крестор®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10,00 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция).
Крестор®, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20,00 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция).
Крестор®, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 40,00 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кальция фосфат, кросповидон, магния стеарат, гипромеллоза (E464), триацетин (глицерина триацетат), титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172).
Препарат Крестор® содержит лактозу (см. раздел 2).
Внешний вид препарата Крестор® и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Крестор®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Препарат представляет собой круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «ZD4522 10» на одной стороне.
По 7 таблеток в блистере из алюминиевого ламината / алюминиевой фольги, сформированном из формовочного ламината, состоящего из полиамида / мягкой алюминиевой фольги / непластифицированной поливинилхлоридной (ПВХ) пленки, запечатанном закаленной алюминиевой фольгой, покрытой термолаком; по 1 блистеру с листком- вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.
По 14 таблеток в блистере из алюминиевого ламината / алюминиевой фольги, сформированном из формовочного ламината, состоящего из полиамида / мягкой алюминиевой фольги / непластифицированной поливинилхлоридной (ПВХ) пленки, запечатанном закаленной алюминиевой фольгой, покрытой термолаком; по 2, 7 или 9 блистеров с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.
Крестор®, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «ZD4522 20» на одной стороне.
По 14 таблеток в блистере из алюминиевого ламината / алюминиевой фольги, сформированном из формовочного ламината, состоящего из полиамида / мягкой алюминиевой фольги / непластифицированной поливинилхлоридной (ПВХ) пленки, запечатанном закаленной алюминиевой фольгой, покрытой термолаком; по 2 или 9 блистеров
с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.
Крестор®, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Препарат представляет собой овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «ZD4522» на одной стороне и «40» на другой.
По 7 таблеток в блистере из алюминиевого ламината / алюминиевой фольги, сформированном из формовочного ламината, состоящего из полиамида / мягкой алюминиевой фольги / непластифицированной поливинилхлоридной (ПВХ) пленки, запечатанном закаленной алюминиевой фольгой, покрытой термолаком; по 4 блистера с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.
Категория отпуска лекарственного препарата
Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения
Великобритания
АстраЗенека ЮК Лимитед, 1 Френсис Крик Авеню, Кембридж Биомедикал Кампус, Кембридж, Великобритания CB2 0AA
AstraZeneca UK Limited 1 Francis Crick Avenue, Cambridge Biomedical Campus, Cambridge, United Kingdom CB2 0AA
Тел.: +44 (0) 20 3749 5000
Факс: +44 (0) 20 3749 5000
Электронная почта: MAH_EAEU@astrazeneca.com
Производитель
Великобритания
АстраЗенека ЮК Лимитед, Cилк Роуд Бизнес Парк, Макклcфилд, Чешир SK10 2NA,
Великобритания
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire SK10 2NA, United Kingdom
Российская Федерация
Общество с ограниченной ответственностью «АстраЗенека Индастриз» (ООО «АстраЗенека Индастриз»)
249020, Россия, Калужская область, Боровский район, деревня Добрино, 1-й Восточный проезд, владение 8
За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз»
123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д. 21, стр. 1, этаж 30, комнаты 13 и 14
Тел.: +7 (495) 799 56 99
Факс: +7 (495) 799 56 98
Электронная почта: Safety.Russia@astrazeneca.com
ProductQuality.ru@astrazeneca.com
Республика Казахстан
Представительство ЗАК «АстраЗенека Ю-Кей Лимитед»
Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Кунаева, д. 77, офис 101
Тел.: +7 727 232 14 15
Электронная почта: adverse.events.kz@astrazeneca.com
Прочие источники информации
Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза.








































