






Препарат ЭТЕКСИДАБ® содержит
Действующим веществом является: дабигатрана этексилат.
Каждая капсула содержит 150 мг дабигатрана этексилата (в виде дабигатрана этексилата мезилата).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: пеллеты винной кислоты (25#30), акации камедь, винная кислота, гипромеллоза (HPMC-E15), диметикон, тальк, гипролоза (HPC-LF), гипромеллозная капсула (титана диоксид (Е171), индигокармин (E132), гипромеллоза, вода очищенная, каррагинан, калия хлорид).
Препарат представляет собой капсулы размером “0”, крышечка непрозрачная, светло-голубая, корпус непрозрачный белого цвета, заполнены пеллетами от бледно-желтого до желтого цвета.
антитромботические средства; прямые ингибиторы тромбина
Что из себя представляет препарат ЭТЕКСИДАБ®, и для чего его применяют.
Действующим веществом препарата ЭТЕКСИДАБ® является дабигатрана этексилат, который относится к группе препаратов антикоагулянтов. Он работает, блокируя вещество в организме, которое участвует в образовании тромба.
Препарат ЭТЕКСИДАБ® применяется у взрослых от 18 лет и старше для:
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендованная доза
Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска; лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет)
Рекомендуемая доза составляет 300 мг (одна капсула 150 мг 2 раза в сутки).
Если Вам 80 лет и более, рекомендуемая доза составляет 220 мг (одна капсула 110 мг 2 раза в сутки).
Если Вы принимаете препараты, содержащие верапамил, Вам следует применять препарат ЭТЕКСИДАБ® в уменьшенной дозе 220 мг (1 капсула 110 мг 2 раза в сутки), поскольку может быть повышен риск развития кровотечения.
Если у Вас потенциально повышенный риск развития кровотечения, врач может принять решение о назначении дозы 220 мг (одна капсула 110 мг 2 раза в сутки).
Вы можете продолжать прием данного препарата, если необходимо восстановить сердечный ритм при помощи кардиоверсии. Принимайте препарат ЭТЕКСИДАБ® в соответствии с указаниями врача.
Если в ходе чрескожного коронарного вмешательства со стентированием в кровеносном сосуде было установлено медицинское устройство (стент) для сохранения его открытым, Вы можете принимать препарат ЭТЕКСИДАБ® после принятия врачом решения о достижении нормального контроля свертываемости крови. Принимайте препарат ЭТЕКСИДАБ® в соответствии с указаниями врача.
Путь и (или) способ введения
Препарат ЭТЕКСИДАБ® можно принимать независимо от времени приема пищи. Капсулу следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды для обеспечения прохождения препарата в желудок. Не ломайте, не разжевывайте и не извлекайте пеллеты из капсулы, поскольку это может повысить риск развития кровотечения.
Препарат ЭТЕКСИДАБ® выпускается в капсулах 75 мг, 110 мг и 150 мг.
Изменение антикоагулянтной терапии
Без специального указания Вашего врача не меняйте препарат антикоагулянтной терапии.
Если Вы приняли препарат ЭТЕКСИДАБ® больше, чем следовало
Прием слишком большого количества данного препарата увеличивает риск кровотечения. Немедленно обратитесь к Вашему врачу, если Вы приняли слишком много капсул. Доступны специальные варианты лечения.
Если Вы забыли принять препарат ЭТЕКСИДАБ®
Забытую дозу можно принять до того момента, когда останется 6 часов до приема следующей запланированной дозы. Если до приема следующей запланированной дозы остается менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует. Не принимайте двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы.
Если Вы прекратили прием препарата ЭТЕКСИДАБ®
Препарат ЭТЕКСИДАБ® необходимо принимать так, как это Вам прописал врач. Не прекращайте прием препарата, не посоветовавшись с Вашим врачом, потому что риск развития тромбоза может быть выше, если Вы прекратите лечение слишком рано.
Обратитесь ко врачу, если Вы испытываете расстройство желудка после приема препарата ЭТЕКСИДАБ®.
Если у Вас есть дополнительные вопросы при приеме данного препарата, обратитесь к Вашему врачу.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Если Вы беременны, Вы можете принимать препарат ЭТЕКСИДАБ® только в том случае, если Ваш лечащий врач рекомендовал Вам принимать его, зная о Вашей беременности, и оценил пользу и риск применения препарата.
Грудное вскармливание
Если Вы кормите грудью, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Фертильность
Используйте надежные методы контрацепции (противозачаточные средства), чтобы предотвратить беременность во время лечения препаратом ЭТЕКСИДАБ®.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет.
Не принимайте препарат ЭТЕКСИДАБ®, если у Вас:
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ЭТЕКСИДАБ® может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут любые из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций:
Если Вы испытываете какое-либо кровотечение, которое не останавливается само по себе, или если Вы испытываете признаки чрезмерного кровотечения (исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отек), немедленно обратитесь ко врачу. Только врач сможет принять решение, необходимо ли Вам находиться под тщательным наблюдением или надо изменить терапию.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ЭТЕКСИДАБ®:
Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):
Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет)
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
- Ингибиторы P-гликопротеина:
Одновременный прием препарата ЭТЕКСИДАБ® противопоказан со следующими препаратами, так как они могут увеличивать концентрацию дабигатрана:
- кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);
- дронедарон (препарат для лечения нарушений сердечного ритма);
- итраконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);
- циклоспорин (иммунодепрессант, селективно действующий на Т-лимфоциты);
- такролимус (иммуносупрессивный препарат);
Одновременный прием препарата ЭТЕКСИДАБ® не рекомендуется с глекапревиром/пибрентасвиром, так как использование комбинации фиксированных доз ингибиторов P-гликопротеина приводит к увеличению концентрации дабигатрана.
При одновременном приеме препарата ЭТЕКСИДАБ® со следующими препаратами следует соблюдать осторожность, так как не наблюдалось значимых взаимодействий:
- верапамил (препарат для лечения стенокардии и для лечения нарушений ритма сердца – сердечных аритмий);
- амиодарон (препарат для лечения нарушений ритма сердца – сердечных аритмий);
- хинидин (препарат для лечения нарушений ритма сердца – сердечных аритмий);
- кларитромицин (препарат для лечения бактериальной инфекции);
- тикагрелор (препарат для профилактики инсульта, инфаркта миокарда и других событий у людей с острым коронарным синдромом);
- позаконазол (препарат для лечения грибковых инфекций).
Одновременный прием препарата ЭТЕКСИДАБ® следует избегать со следующими препаратами, так как одновременный прием приводит к снижению концентрации дабигатрана:
- рифампицин (препарат для лечения бактериальной инфекции – противотуберкулезное средство);
- препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perf-ratum) (растительный препарат для лечения депрессии);
- карбамазепин (противоэпилептический препарат);
- фенитоин (противоэпилептический препарат).
Одновременный прием препарата ЭТЕКСИДАБ® не рекомендуется со следующими препаратами, так как они влияют на P-гликопротеин (либо в качестве ингибитора, либо в качестве индуктора):
- ритонавир и его комбинации с другими ингибиторами протеазы (препарат, который используется вместе с другими препаратами для лечения ВИЧ и вирусного гепатита С).
При одновременном приеме препарата ЭТЕКСИДАБ® и дигоксина (препарат для стимуляции деятельности сердца и для лечения нарушений ритма сердца – сердечных аритмий) не наблюдалось никаких клинически значимых изменений концентрации дигоксина.
Лекарственные средства, терапия которыми не исследовалась или опыт применения которых ограничен, и которые могут повысить риск кровотечений при одновременном приеме с препаратом ЭТЕКСИДАБ®:
- нефракционированный гепарин (препарат, препятствующий свертыванию крови);
- низкомолекулярный гепарин (препарат для профилактики образования тромбов и лечения венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии), а также при лечении инфаркта миокарда);
- фондапаринукс (препарат, препятствующий свертыванию крови);
- дезирудин (препарат для профилактики тромбоза глубоких вен во время процедур замены тазобедренного или коленного сустава);
- тромболитические препараты (препараты для растворения тромбов);
- антагонисты витамина К (препараты, которые снижают свертываемость крови за счет уменьшения действия витамина К);
- пероральные антикоагулянты (например, ривароксабан) (препарат, препятствующий тромбообразованию за счет воздействия на плазменные факторы свертывания крови);
- антагонисты рецепторов GPIIb/IIIa (препараты, препятствующие тромбообразованию);
- тиклопидин (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);
- прасугрел (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);
- декстран (препарат для восполнения объема циркулирующей крови при кровопотерях, шоках различного генеза);
- сульфинпиразон (препарат для лечения подагры).
Одновременный прием препарата ЭТЕКСИДАБ® со следующими препаратами, которые ингибируют агрегацию тромбоцитов:
- нестероидные противовоспалительные препараты (препараты для уменьшения боли, лихорадки и воспаления);
- клопидогрел (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);
- ацетилсалициловая кислота (препарат, оказывающий обезболивающее, жаропонижающее, противовоспалительное действие, а также ингибирует агрегацию (слипание) тромбоцитов).
Следующие препараты повышали риск кровотечений при одновременном приеме с препаратом ЭТЕКСИДАБ®:
- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты для лечения тревожных расстройств и депрессии);
- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (препараты для лечения тревожных расстройств и депрессии).
Одновременный прием препарата ЭТЕКСИДАБ® с веществами, влияющими на pH желудочного содержимого:
- пантопразол (препарат для лечения язвенной болезни). Одновременный прием препарата ЭТЕКСИДАБ® и пантопразола не снижал эффективности препарата ЭТЕКСИДАБ®;
- ранитидин (препарат для лечения язвенной болезни, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и синдрома Золлингера–Эллисона). Одновременный прием ранитидина с препаратом ЭТЕКСИДАБ® не оказывал клинически значимого влияния на степень всасывания дабигатрана.
Взаимодействия дабигатрана с ферментами цитохрома P450 не ожидается.
Перед приемом препарата ЭТЕКСИДАБ® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Вам также может потребоваться проконсультироваться с врачом во время лечения, если Вы испытываете симптомы или Вам необходимо проведение операции.
Сообщите Вашему врачу, если у Вас есть или были какие-либо состояния или заболевания, в частности, любые из тех, которые включены в следующий список:
- недавно проведенная биопсия или перенесенная обширная травма;
- умеренное нарушение функции почек (КК 30–50 мл/мин);
- одновременный прием с мощными ингибиторами P-гликопротеина (за исключением указанных в разделе «Противопоказания»);
- одновременный прием со слабыми и умеренными ингибиторами P-гликопротеина (например, амиодарон, верапамил, хинидин и тикагрелор);
- одновременный прием с ацетилсалициловой кислотой (АСК) и другими ингибиторами агрегации тромбоцитов, такими как клопидогрел, нестероидными противовспалительными препаратами (НПВП), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина, другими лекарственными препаратами, которые могут нарушать гемостаз;
- врожденные или приобретенные нарушения свертываемости крови;
- тромбоцитопения или функциональные дефекты тромбоцитов;
- бактериальный эндокардит;
- эзофагит, гастрит или гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
- возраст ≥75 лет;
- низкая масса тела (<50 кг).
Будьте особенно осторожны при приеме препарата ЭТЕКСИДАБ®, если:
Снижение уровня гемоглобина и/или гематокрита по невыясненным причинам, или снижение артериального давления является основанием для поиска источника кровотечения.
Тщательное наблюдение в отношении признаков кровотечения или анемии рекомендуется на протяжении всего периода лечения, особенно если присутствуют сразу несколько факторов риска;
Врач может рассмотреть возможность приема фибринолитических препаратов для лечения острого ишемического инсульта, если результаты измерений лабораторных показателей свертывания крови не превышают верхней границы нормы;
Влияние препарата ЭТЕКСИДАБ® на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не изучалось, но учитывая, что прием препарата ЭТЕКСИДАБ® может сопровождаться повышенным риском кровотечений, следует соблюдать осторожность при выполнении таких видов деятельности.




