Листок-вкладыш ‒ информация для пациента Аровабан®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество: ривароксабан
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.
Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Аровабан®, и для чего его применяют
Препарат Аровабан® содержит действующее вещество ривароксабан. Ривароксабан относится к группе антитромботических средств, прямых ингибиторов фактора Ха, т.е. препаратов, которые блокируют образование тромбов.
Показания к применению
Препарат Аровабан® показан к применению у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше для:
Способ действия препарата Аровабан®
Препарат блокирует фактор свертывания крови (фактор Ха) и таким образом уменьшает способность крови образовывать тромбы.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Аровабан®
Противопоказания
Не принимайте препарат Аровабан®:
злокачественное новообразование с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, недавние операции на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированное или
предполагаемое варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или серьезные нарушения в сосудах головного или спинного мозга);
нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера;
классификации Чайлд-Пью);
Сообщите лечащему врачу, если что-либо из этого относится к Вам.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Аровабан® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приемом препарата Аровабан®, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:
рекомендуется при клиренсе креатинина <15 мл/мин;
кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол) или ингибиторы ВИЧ-протеаз (например, ритонавир), см. ниже «Другие препараты и препарат Аровабан®»;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина, см. ниже «Другие препараты и
препарат Аровабан®»;
кровотечению (например, воспаление кишечника, воспаление пищевода (эзофагит), гастрит и заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
мальабсорбции);
проведение медицинского вмешательства (тромболизис) или хирургической операции для удаления тромба из легких (тромбэктомия).
Ваш лечащий врач решит, следует ли Вам принимать этот препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.
Если Вам требуется операция:
обезболивания):
Риск кровотечения
Как и при приеме других антикоагулянтов, пациенты, принимающие препарат Аровабан®, должны находиться под тщательным наблюдением для выявления признаков кровотечения. Препарат рекомендуется принимать с осторожностью при состояниях с повышенным риском кровотечения. В случае тяжелого кровотечения прекратите прием препарата Аровабан®.
Кожные реакции
Реакция в большинстве случаев начинается в течение первых недель лечения. При первом появлении тяжелой кожной сыпи (например, при ее распространении, усилении и/или
образовании волдырей) или при поражении слизистой оболочки прекратите прием препарата Аровабан® (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Пациенты со злокачественными новообразованиями
Пациенты со злокачественными новообразованиями могут одновременно подвергаться более высокому риску и кровотечения, и тромбоза. Индивидуальная польза терапии
ривароксабаном должна быть сопоставлена Вашим лечащим врачом с риском кровотечения в зависимости от локализации опухоли, противоопухолевой терапии и стадии заболевания.
Опухоли, расположенные в желудочно-кишечном или мочеполовом тракте, связаны с
повышенным риском кровотечения во время терапии ривароксабаном.
В случае наличия у Вас злокачественного новообразования и высокого риска кровотечения
не принимайте препарат Аровабан®.
Пациенты с нарушением функции печени
В случае наличия у Вас заболевания печени с нарушением свертывания крови (коагулопатия) и увеличенным риском кровотечения, включая цирроз печени (класс В и С по классификации Чайлд-Пью) не принимайте препарат Аровабан®.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) концентрация ривароксабана в плазме крови может быть значительно повышенной (в среднем в 1,6 раза), что может увеличить риск кровотечения.
Пожилой возраст
Риск кровотечения может увеличиваться с возрастом.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Аровабан® у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.
Другие препараты и препарат Аровабан®
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приемом препарата Аровабан®,
если Вы принимаете какой-либо из указанных ниже препаратов, потому что эффект препарата Аровабан® может усилиться:
клопидогрел, прасугрел или тикагрелор, или антагонисты витамина К, такие как варфарин), (см. «Особые указания и меры предосторожности»);
Ваш лечащий врач примет решение, следует ли Вам принимать препарат Аровабан® и требуется ли более тщательное наблюдение.
Если врач считает, что у Вас повышен риск образования язвы желудочно-кишечного тракта, он может назначить Вам лечение для профилактики образования язвы.
Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приемом препарата Аровабан®,
если Вы принимаете какой-либо из указанных ниже препаратов, потому что эффект препарата Аровабан® может уменьшиться:
Ваш врач примет решение, следует ли Вам принимать препарат Аровабан® и требуется ли более тщательное наблюдение.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете
беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность
Не принимайте препарат Аровабан® во время беременности.
В исследованиях на животных обнаружена репродуктивная токсичность.
Если есть вероятность того, что Вы можете забеременеть, используйте надежные методы контрацепции во время приема препарата Аровабан®.
Если во время приема препарата Аровабан® Вы забеременели, немедленно сообщите об этом лечащему врачу, он примет решение о Вашем дальнейшем лечении.
Грудное вскармливание
Не принимайте препарат Аровабан® в период грудного вскармливания.
Данные, полученные на экспериментальных животных, показывают, что препарат проникает в грудное молоко.
Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, он примет решение об отмене грудного вскармливания или прекращении лечения препаратом Аровабан®.
Фертильность
Исследования показали, что ривароксабан не влияет на способность к зачатию у самцов и самок крыс. Специальных исследований влияния препарата на способность к зачатию у человека не проводилось.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Аровабан® может вызвать головокружение (часто) или обморок (нечасто) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Вы не должны управлять автомобилем,
ездить на велосипеде или работать с какими-либо инструментами или механизмами, если у Вас возникнут эти симптомы.
Препарат Аровабан® содержит лактозу
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
3. Прием препарата Аровабан®
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза составляет по 10 мг (по 1 таблетке препарата Аровабан® 10 мг) один раз в день.
Рекомендуемая доза составляет по 10 мг (по 1 таблетке препарата Аровабан® 10 мг) один раз в день.
Путь и(или) способ введения
Внутрь. Принимайте по 1 таблетке препарата Аровабан® 10 мг один раз в день, примерно в одно и то же время (например, одну таблетку утром). Таблетку можно принимать вне зависимости от приема пищи.
Если Вы не можете проглотить таблетку целиком, обсудите с врачом другие способы приема препарата. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре
непосредственно перед приемом.
Вам также могут ввести измельченную таблетку через зонд для кормления, если это необходимо.
Начало приема препарата Аровабан®
Продолжительность терапии
Длительность и схему лечения определяет Ваш лечащий врач.
Если Вы приняли препарата Аровабан® больше, чем следовало
Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Аровабан®, незамедлительно обратитесь к врачу. Превышение рекомендуемой дозы препарата Аровабан® повышает риск развития кровотечения.
В случае передозировки препаратом Аровабан® можно применять активированный уголь для уменьшения всасывания препарата.
Если Вы забыли принять препарат Аровабан®
Если Вы пропустили прием таблетки, примите ее сразу, как вспомнили об этом. Если Вы пропустили прием таблетки, примите следующую таблетку в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата.
Если Вы прекратили прием препарата Аровабан®
Принимайте препарат Аровабан® регулярно и до тех пор, пока его продолжает назначать Ваш лечащий врач.
Не прекращайте прием препарата Аровабан® без обсуждения с лечащим врачом, поскольку этот препарат предотвращает развитие серьезных осложнений.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Аровабан® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Как и другие подобные лекарственные препараты, препятствующие образованию тромбов, препарат Аровабан® может вызвать кровотечение (часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10), которое может быть потенциально опасным для жизни. Обильное
кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шоку). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.
Немедленно сообщите врачу, если у Вас появилась любая из следующих нежелательных реакций:
тела, тошнота, судороги, уменьшение ясности сознания, скованность затылочных мышц. Данное состояние опасно для жизни, Вам срочно требуется медицинская помощь.
Ваш врач может решить, что нужно тщательное наблюдение, или изменит лечение.
Тяжелая кожная реакция
При первом появлении таких признаков следует прекратить прием препарата Аровабан®. Это очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000).
Тяжелая аллергическая реакция
Тяжелые аллергические реакции возникают очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникать не более чем у 1 человека из 10000) и нечасто (ангионевротический отек и аллергический отек, могут возникать не более чем у 1 человека из 100).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Аровабан®:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
соответствующие лабораторные показатели;
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
повышением активности фермента аланинаминотрасферазы (АЛТ) или без него);
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
неспособности почек работать должным образом (нефропатия, ассоциированная с приемом антикоагулянтов).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.
Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского
экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1
Телефон: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
https://www.roszdravnadzor.gov.ru
5. Хранение препарата Аровабан®
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке.
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Храните препарат при температуре не выше 30 °С.
Измельченные таблетки
Измельченные таблетки препарата стабильны в воде и в яблочном пюре в течение 4 часов. Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Аровабан® содержит
Действующим веществом является: ривароксабан.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг ривароксабана.
Прочими ингредиентами являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), натрия лаурилсульфат, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза),
кроскармеллоза натрия, магния стеарат, поливиниловый спирт, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль (3350)), титана диоксид (Е 171), тальк.
Препарат Аровабан® содержит лактозу (см. раздел 2). Внешний вид препарата Аровабан® и содержимое упаковки Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Препарат представляет собой таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые оболочкой от белого или почти белого до белого с желтоватым оттенком цвета.
По 7, 10 или 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке, состоящей из пленки ПВХ/ПВДХ (поливинилхлорид/поливинилиденхлорид) и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 14, 24, 28 контурных ячейковых упаковок по 7 (или 10, или 14) таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного. Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Российская Федерация ООО «Изварино Фарма»
Адрес: 108817, г. Москва, район Внуково, км 5-й (Внуковское шоссе), двлд. 1, стр. 1 Телефон: +7 (495) 232-56-55
Факс: +7 (495) 232-56-54
Электронная почта: info@izvarino-pharma.ru
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения Российская Федерация
ООО «Изварино Фарма»
Адрес: 108817, г. Москва, район Внуково, км 5-й (Внуковское шоссе), двлд. 1, стр. 1 Телефон: +7 (495) 232-56-55
Факс: +7 (495) 232-56-54
Электронная почта: info@izvarino-pharma.ru








