1 таблетка содержит:
Действующие вещества: долутегравир (в виде долутегравира натрия) - 50 мг, рилпиривил (в виде гидрохлорида) - 25 мг.
Вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, целлюлоза микрокристаллическая силиконизированная [целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный], повидон К29/32, повидон К30, карбоксиметилкрахмал натрия, натрия стеарил фумарат, натрия кроскармеллоза, лактозы моногидрат, полисорбат 20, магния стеарат, пленочная оболочка Опадрай II розовый 85F240164 [поливиниловый спирт (частично гидролизованный), титана диоксид, макрогол/полиэтиленгликоль, тальк, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный].
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневато-розового цвета, с фаской и с выгравированной надписью «SV J3Т» на одной стороне.
Противовирусное [ВИЧ] средство
Препарат Джулука содержит два действующих вещества, которые применяются для лечения ВИЧ-инфекции: долутегравир и рилпивирин. Долутегравир относится к группе антиретровирусных препаратов, называемых ингибиторы интегразы (ИнИ). Рилпивирин относится к группе антиретровирусных препаратов, называемых ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (ННИОТ).
Препарат Джулука не излечивает ВИЧ-инфекцию, но поддерживает количество вируса в организме на низком уровне. Это помогает поддерживать число CD4+ клеток в крови. CD4+ клетки — это тип лейкоцитов, помогающих организму бороться с инфекцией.
Препарат Джулука применяется для лечения ВИЧ-инфекции (вирус иммунодефицита человека) у взрослых в возрасте старше 18 лет.
Необходимо принимать препарат Джулука в соответсвии с рекомендациями врача.
Рекомендуемая доза препарата Джулука: 1 таблетка 1 раз в день. Таблетку необходимо принимать во время еды.
Нельзя жевать, раздавливать и раскалывать таблетку. Необходимо проглатывать таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды.
Дети и подростки
Препарат Джулука противопоказан детям в возрасте до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Джулука у детей в возрасте до 18 лет не установлены).
Не рекомендуется принимать препарат при беременности.
Беременность
Прием препарата Джулука в период зачатия или в течение первых шести недель беременности может увеличить риск врожденных пороков развития - дефекты нервной трубки(например расщепления позвоночника,деформации спинного мозга).
Необходимо немедленно сообщить врачу, если произошла беременность или планируеется беременность. Врач должнен пересмотрить курс лечения. Нельзя прекращать прием препарата Джулука без консультации с врачом, так как это может нанести вред пациентке и будущему ребенку.
Грудное вскармливание
ВИЧ-инфицированные женщины не должны кормить ребенка грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком.
Неизвестно, могут ли компоненты препарата Джулука проникать в грудное молоко.
Если пациентка кормит ребенка грудью или рассматривает возможность кормления грудью необходимо проконсультироваться с врачом.
Повышенная чувствительность к долутегравиру, рилпивирину или любому другому компоненту препарата Джулука
Противопоказан прием препарата Джулука, если принимаются следующие препараты:
Перед приемом препарата Джулука проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Проблемы с печенью, включая гепатит В и/или С
Необходимо сообщить врачу, если есть или ранее были проблемы с печенью, включая гепатит В и/или С. Прежде чем принять решение о назначении препарата Джулука, врач должен оценить степень тяжести заболевания печени.
Аллергические реакции
Препарат Джулука содержит долутегравир. Долутегравир может вызвать серьезную аллергическую реакцию - реакция гиперчувствительности (нечасто могут возникать не более чем у 1 человека из 100)
При появлении данных симптомов необходимо немедленно обратититься к врачу. Возможно будет принято решение о проведении обследований печени, почек или крови и возможно прекращение приема препарата Джулука.
Очень часто (могут возникать у более чем человека из 10):
Очень частые нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться в анализах крови:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
Частые нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться в анализах крови:
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
Другие возможные нежелательные реакции
У людей, получающих комбинированную терапию ВИЧ-инфекции, могут возникать прочие нежелательные реакции.
Симптомы инфекции и воспаления
У людей с поздней стадией ВИЧ-инфекции (СПИД — синдром приобретенного иммунодефицита) иммунная система функционирует слабо и могут чаще развиваться серьезные инфекции (оппортунистические инфекции). Такие инфекции могут протекать бессимптомно и не распознаваться ослабленной иммунной системой до начала лечения. После начала лечения иммунная система становится сильнее и может начать бороться с инфекциями, что приводит к появлению симптомов инфекции или воспаления. Симптомы обычно включают жар, а также некоторые из перечисленных ниже симптомов:
В редких случаях, когда иммунная система становится сильнее, возможны аутоиммунные заболевания. Симптомы аутоиммунных заболеваний могут развиваться через несколько месяцев после начала приема препарата для лечения ВИЧ-инфекции. Симптомы могут включать:
Если у Вас появились какие-либо симптомы инфекции или Вы заметили любые из симптомов, перечисленных выше немедленно сообщите врачу. Не принимайте другие лекарственные препараты для лечения инфекции без рекомендации врача.
Боль в суставах, скованность суставов и проблемы с костями
У пациентов, получающих комбинированную терапию ВИЧ-инфекции, развивается остеонекроз. При этом состоянии фрагменты костной ткани необратимо повреждаются из-за снижения кровоснабжения кости. Чаще это состояние возникает у пациентов:
Признаки остеонекроза включают:
Если у Вас появились какие-либо симптомы инфекции или Вы заметили любые из симптомов, перечисленных выше немедленно сообщите врачу.
При передозировке препаратом необходимо немедленно обратиться к врачу и обязательно показать упаковку препарата.
Некоторые лекарственные препараты могут понизить эффективность препарата Джулука или увеличить вероятность развития нежелательных реакций. Препарат Джулука также может понизить эффективность некоторых других лекарственных препаратов.
Нельзя принимать препарат Джулука одновременно с препаратами, перечисленными ранее в подразделе «Противопоказания».
С осторожностью прием препарата Джулука и следующих лекарственных препаратов:
Рифабутин
Рифабутин препарат для лечения некоторых бактериальных инфекций, например, туберкулеза. Он может уменьшать количество препарата Джулука в организме и уменьшать его эффективность.
При приеме рифабутина, врач может назначить дополнительную дозу рилпивирина для лечения ВИЧ-инфекции. Принимайте таблетку рилпивирина одновременно с препаратом Джулука.
Антацидные препараты
Антацидные препараты, применяемые для лечения диспепсии и изжоги, могут препятствовать всасыванию препарата Джулука в организме и уменьшать его эффективность.
Нельзя принимать антацидные препараты в течение 6 часов до приема препарата Джулука и в течение 2 часов после его приема.
Пищевые добавки или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний
Кальций-, железо- или магнийсодержащие пищевые добавки или поливитамины могут препятствовать всасыванию препарата Джулука в организме и уменьшать его эффективность.
Нельзя принимать препараты, содержащие кальций, железо или магний, в течение 6 часов до приема препарата Джулука и в течение 2 часов после его приема. Если Вы принимаете препарат Джулука с пищей, возможен прием пищевых добавок или поливитаминов, содержащих кальций, железо или магний, в то же время, что и препарат Джулука.
Антагонисты Н2-рецепторов (такие как фамотидин, циметидин, низатидин, ранитидин)
Антагонисты Н2-рецепторов могут препятствовать всасыванию препарата Джулука в организме и уменьшать его эффективность.
Нельзя принимать эти препараты в течение 12 часов до или через 4 часа после приема препарата Джулука.
Пропуск приема препарата Джулука:
Если это произошло в течение менее 12 часов после обычного времени приема препарата Джулука, необходимо принять таблетку как можно скорее. Таблетку необходимо принимать во время еды. Затем принять следующую дозу в обычное время.
Если это произошло более чем через 12 часов, пропустите эту дозу и продолжайте принимать следующие дозы в обычное время.
Нельзя принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если возникла рвота менее чем через 4 часа после приема препарата Джулука, примите еще одну таблетку во время еды. Если возникла рвота более чем через 4 часа после приема препарата Джулука, нет необходимости принимать еще одну таблетку до следующей запланированной дозы.
Препарат Джулука содержит лактозу.
Если есть непереносимость некоторых сахаров, необходимо обратиться к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Препарат Джулука может вызывать головокружение и сонливость, а также другие побочные эффекты, которые негативно влияют на внимательность.
Нельзя управлять транспортными средствами и не работать с механизмами, пока пациент не убедится в отсутствии подобных эффектов.