Эриус, 0.5 мг/мл, раствор для приема внутрь, 60 мл, 1 шт.

Листок-вкладыш – информация для пациента Эриус®, 0,5 мг/мл, раствор для приема внутрь Действующее вещество: дезлоратадин

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к лечащему врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Эриус®, и для чего его применяют
2. О чем следует знать перед приемом препарата Эриус®
3. Прием препарата Эриус®
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Эриус®
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

• Что из себя представляет препарат Эриус®, и для чего его применяют

Препарат Эриус® содержит действующее вещество дезлоратадин, который является антигистаминным средством.

Дезлоратадин подавляет действие вещества под названием «гистамин», который вырабатывается в организме при аллергических реакциях и является причиной появления основных симптомов аллергии.

Дезлоратадин облегчает течение аллергических реакций, снижая зуд и уменьшая отек.

Препарат практически не вызывает сонливости и не влияет на скорость реакций. Действие препарата начинается в течение 30 минут после приема и продолжается в течение 24 часов.

Показания к применению

Препарат Эриус® применяется у взрослых и детей старше 6 месяцев при аллергическом рините (устранении или облегчении чихания, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения); крапивнице (уменьшении или

устранении кожного зуда, сыпи).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Эриус® Противопоказания

Не применяйте препарат Эриус®:

Если у Вас аллергия на дезлоратадин или лоратадин и/или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Эриус® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Сообщите лечащему врачу, если у Вас:

• Тяжелая почечная недостаточность.
• Ранее возникали судороги. Если в период приема препарата у Вас возникнут судороги, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность применения лекарственного препарата Эриус® раствор для приема внутрь у детей в возрасте до 6 месяцев не установлена.

Другие препараты и препарат Эриус®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат Эриус® с алкоголем

Следует с осторожностью принимать препарат Эриус® одновременно с алкоголем, так как при совместном приеме дезлоратадина с алкоголем, отмечались случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

После приема препарата могут возникать головокружение и сонливость (см. раздел 4).

Если Вы испытываете подобные нежелательные реакции, воздержитесь от управления транспортным средством или от работы с механизмами.

Препарат Эриус® содержит сорбитол

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Эриус® содержит пропиленгликоль

Может вызывать симптомы, схожие с приемом алкоголя.

Препарат Эриус® содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее чем 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат Эриус® содержит бензиловый спирт

Бензиловый спирт может вызывать анафилактоидные реакции.

Не рекомендуется использовать более 1 недели у детей младше 3 лет из-за повышенного риска накопления в организме.

Пациентам с нарушением функции печени или почек данный лекарственный препарат в больших объемах следует использовать с осторожностью из-за риска накопления бензилового спирта в организме, что может вызывать развитие токсических реакций (метаболический ацидоз).

• Прием препарата Эриус®

Всегда принимайте этот препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем, с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

5 мг (10 мл раствора) 1 раз в день. Применение у детей и подростков Дети от 6 до 12 месяцев

1 мг (2 мл раствора) 1 раз в день.

Дети от 1 года до 5 лет

1,25 мг (2,5 мл раствора) 1 раз в день.

Дети от 6 до 11 лет

2,5 мг (5 мл раствора) 1 раз в день.

Дети старше 12 лет

5 мг (10 мл раствора) 1 раз в день.

Путь и/или способ введения

Внутрь, независимо от времени приема пищи, запивая небольшим количеством воды.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения аллергического ринита зависит от его типа. Тип аллергического ринита определяет врач.

При сезонном аллергическом рините (то есть при наличии симптомов менее 4 дней в неделю

или менее 4 недель в году) врач проведет оценку Вашего состояния и порекомендует Вам соответствующий график лечения. Как правило, при исчезновении симптомов лечение можно прекратить и возобновить при их повторном появлении.

При круглогодичном аллергическом рините (то есть при наличии симптомов в течение 4 или более дней в неделю или более 4 недель в году) врач может порекомендовать Вам более длительное лечение, например, в течение всего периода воздействия аллергена.

Продолжительность лечения при крапивнице определяет врач.

Если Вы забыли принять препарат Эриус®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы приняли препарат Эриус® больше, чем следовало

При случайном приеме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу.

Если с момента передозировки препаратом прошло мало времени рекомендован прием активированного угля (в соответствии с инструкцией по медицинскому применению).

Если есть возможность, возьмите с собой упаковку препарата, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Эриус® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно свяжитесь с лечащим врачом, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций – Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, резкое снижение артериального давления, обморок, бледно-синюшная холодная влажная кожа (анафилаксия);
• выраженные отёки на губах, веках, щеках, слизистой оболочке рта, могут распространяться на слизистую оболочку гортани, что может вызывать затруднение дыхания, отмечается охриплость голоса, лающий кашель (ангионевротический отек);
• галлюцинации;
• судороги;
• тупые боли в правом подреберье, увеличение размеров печени (гепатит).
  

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• неадекватное поведение;
• агрессия;
• изменение на электрокардиограмме (удлинение интервала QT на электрокардиограмме);
• желтоватый оттенок кожи, белков глаз (желтуха).

Другие нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль,
• сухость во рту,
• повышенная утомляемость,

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• головокружение,
• сонливость,
• бессонница,
• чрезмерная двигательная активность и повышенная возбудимость (психомоторная гиперактивность),
• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия),
• ощущение сердцебиения,
• боль в животе,
• тошнота,
• рвота,
• дискомфорт и боли в животе (диспепсия),
• диарея,
• повышение аппетита,
• повышение активности ферментов печени (в биохимическом анализе крови),
• повышение концентрации билирубина в крови (в биохимическом анализе крови),
• боль в мышцах (миалгия),
• одышка,
• кожный зуд,
• сыпь, в том числе крапивница.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• депрессивное расстройство;
  
• ощущение сухости или раздражения в глазах (синдром «сухого глаза»);
• повышенная чувствительность кожи и слизистых к солнечному свету (фотосенсибилизация);
• общая слабость (астения);
• увеличение массы тела.

Дополнительные нежелательные реакции у детей

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• бессонница (у детей до 2 лет);
• диарея (у детей до 2 лет);
• лихорадка (у детей до 2 лет).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• нарушение ритма сердца (аритмия);
• уменьшение частоты сердечных сокращений (брадикардия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Телефон: 8 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/ Республика Беларусь 

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Телефон: + 375 17 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в сети «Интернет»: https://www.rceth.by Республика Армения

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

«Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО

Телефон: +374 10 20 05 05, +374 96 22 05 05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт в сети «Интернет»: http://pharm.am

• Хранение препарата Эриус®

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке флакона и картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения Препарат Эриус® содержит

Действующим веществом является дезлоратадин.

Каждый мл раствора для приема внутрь содержит 0,5 мг дезлоратадина (микронизированного).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: пропиленгликоль, сорбитол жидкий (кристаллизующийся), лимонная кислота, натрия цитрат, динатрия эдетат, гипромеллоза 2910, сукралоза, ароматизатор Бабл Гам*, вода очищенная.

* содержит в своем составе пропиленгликоль и бензиловый спирт.

Препарат Эриус® содержит: сорбитол, пропиленгликоль, натрий, бензиловый спирт (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Эриус® и содержимое упаковки

Раствор для приема внутрь. Прозрачная бесцветная жидкость.

По 60, 100, 120 или 150 мл раствора для приема внутрь во флаконах темно-коричневого стекла (тип III), укупоренных полипропиленовыми винтовыми пробками с прокладками из полиэтилена низкой плотности, имеющими устройство защиты от открывания детьми и кольцо первого вскрытия из полиэтилена низкой плотности. По 1 флакону в комплекте с дозировочной ложкой из полистирола или шприцем (поршень изготовлен из полистирола, цилиндр шприца изготовлен из полиэтилена низкой плотности), градуированными для отмеривания необходимого количества препарата, вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Держатель регистрационного удостоверения на территории Российской Федерации

Российская Федерация АО «БАЙЕР»

107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2

Держатель регистрационного удостоверения на территории Республики Беларусь и Республики Армения

Швейцария

Байер Консьюмер Кэр АГ

Петер Мериан Штрассе 84, 4052 Базель Switzerland

Bayer Consumer Care AG

Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel

Производитель

Бельгия

Органон Хейст бв

Индуштриепарк 30, 2220, г. Хейст-оп-ден-Берг Belgium

Organon Heist bv

Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация и Республика Армения Российская Федерация

АО «БАЙЕР»

107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2 Телефон: +7 495 231 12 00

Электронная почта: ru.communications@bayer.ru

На территории Республики Армения дополнительно можно обращаться: 0080, г. Ереван, Аван, кв. Саят Нова 8/3

Телефон: +374 11 20 15 50 Республика Беларусь

220089, г. Минск, пр. Дзержинского 57, помещение 54

Телефон: +375 17 239 54 20

Электронная почта: ptc.belarus@bayer.by

Листок-вкладыш пересмотрен