Флерзини, 27.5 мкг/доза, 120 доз, спрей назальный дозированный, 1 шт.

Листок-вкладыш – информация для пациента

ФЛЕРЗИНИ, 27,5 мкг/доза, спрей назальный дозированный

Действующее вещество: флутиказона фуроат.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат ФЛЕРЗИНИ, и для чего его применяют.

2. О чем следует знать перед применением препарата ФЛЕРЗИНИ.

3. Применение препарата ФЛЕРЗИНИ.

4. Возможные нежелательные реакции.

5. Хранение препарата ФЛЕРЗИНИ.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

1. Что из себя представляет препарат ФЛЕРЗИНИ, и для чего его применяют

Препарат ФЛЕРЗИНИ содержит действующее вещество флутиказона фуроат. Флутиказона фуроат относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами. Препарат ФЛЕРЗИНИ уменьшает выраженность воспаления в полости носа (ринит) и раздражения глаз, вызванные аллергией.

Показания к применению

Препарат ФЛЕРЗИНИ применяется у взрослых старше 18 лет и детей в возрасте от 12 до 18 лет для:

– лечения назальных и глазных симптомов сезонного аллергического ринита;

– лечения назальных симптомов круглогодичного аллергического ринита.

Препарат ФЛЕРЗИНИ применяется у детей в возрасте от 2 до 11 лет для:

– лечения назальных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита.

Способ действия препарата ФЛЕРЗИНИ

Препарат ФЛЕРЗИНИ уменьшает выраженность таких симптомов аллергии, как заложенность носа, выделение слизи из носа, зуд     в носу, чихание, слезотечение, зуд и покраснение глаз.

Симптомы могут носить сезонный характер. Это обусловлено аллергией на пыльцу трав или деревьев (поллиноз, сенная лихорадка). Они также могут сохраняться в течение всего года и быть вызваны аллергией на клещей, шерсть животных, домашнюю пыль или плесень.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата ФЛЕРЗИНИ

Противопоказания

Не применяйте препарат ФЛЕРЗИНИ:

– если у Вас аллергия на флутиказона фуроат или на любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ФЛЕРЗИНИ проконсультируйтесь   с лечащим врачом.

Системные эффекты глюкокортикостероидов

Применение интраназальных глюкокортикостероидов, особенно    в высоких дозах в течение длительного периода времени, может вызвать системные эффекты: синдром Иценко-Кушинга, связанный с повышенной продукцией гормона кортизола надпочечниками, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей, а также ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей). Вероятность возникновения таких эффектов гораздо ниже, чем при применении пероральных глюкокортикостероидов и сочетании пероральных и интраназальных глюкокортикостероидов.

Применение препарата ФЛЕРЗИНИ может вызывать нарушения зрения, связанные с повышением внутриглазного давления или помутнением хрусталика глаза. Сообщите лечащему врачу, если     у Вас в прошлом были такие заболевания глаз, как глаукома или катаракта, или если у Вас появились проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, во время применения препарата ФЛЕРЗИНИ.

Дети и подростки

Не давайте препарат ФЛЕРЗИНИ детям в возрасте от 0 до 2 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте от 0 до 2 лет не установлены.

Длительное применение препарата ФЛЕРЗИНИ может приводить   к задержке роста у детей. Лечащий врач будет регулярно оценивать рост Вашего ребенка, который проходит курс лечения препаратом ФЛЕРЗИНИ, и следить за тем, чтобы ребенок получал наименьшую возможную эффективную дозу.

Другие препараты и препарат ФЛЕРЗИНИ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные препараты могут повлиять на действие препарата ФЛЕРЗИНИ или увеличить вероятность возникновения нежелательных реакций. К таким препаратам относятся:

– ритонавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции);

– кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Клинических данных по применению препарата ФЛЕРЗИНИ у беременных или кормящих грудью женщин недостаточно. Не применяйте препарат ФЛЕРЗИНИ, если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, за исключением случаев, когда его назначит лечащий врач ввиду явной необходимости.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат ФЛЕРЗИНИ не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат ФЛЕРЗИНИ содержит бензалкония хлорид

Бензалкония хлорид может вызывать раздражение или отек в носу, особенно при длительном применении.

3. Применение препарата ФЛЕРЗИНИ

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Лечение назальных и глазных симптомов сезонного аллергического ринита, назальных симптомов круглогодичного аллергического ринита у взрослых (в возрасте от 18 лет и старше)

Рекомендуемая начальная доза составляет по 2 распыления в каждую ноздрю один раз в сутки.

По достижении контроля симптомов лечащий врач может снизить дозу до 1 распыления в каждую ноздрю один раз в сутки.

Пациенты с нарушением функции печени

Лечащий врач может назначить Вам меньшую дозу препарата ФЛЕРЗИНИ, если у Вас есть тяжелое нарушение функции печени.

Применение у детей

Лечение назальных и глазных симптомов сезонного аллергического ринита, назальных симптомов круглогодичного аллергического ринита у детей (в возрасте от 12 до 18 лет)

Режим дозирования для детей в возрасте от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Лечение назальных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита у детей в возрасте от 2 до 11 лет

Рекомендуемая начальная доза составляет по 1 распылению в каждую ноздрю один раз в сутки.

Если симптомы очень выражены, лечащий врач может увеличить дозу до 2 распылений в каждую ноздрю один раз в сутки до достижения контроля симптомов. В последующем лечащий врач может снизить дозу до 1 распыления в каждую ноздрю один раз в сутки.

Путь и (или) способ введения

Препарат ФЛЕРЗИНИ предназначен только для интраназального применения (распыления в полость носа).

Перед применением встряхните флакон.

Пошаговая инструкция по использованию назального спрея находится в разделе 7 листка-вкладыша. Перед применением препарата ФЛЕРЗИНИ полностью прочитайте инструкцию по использованию назального спрея.

Как быстро наступает действие препарата ФЛЕРЗИНИ

У некоторых людей полноценное действие препарата ФЛЕРЗИНИ наступает спустя несколько дней после начала применения. Однако обычно действие препарата наступает спустя 8 часов после первого применения.

Для достижения максимального эффекта Вам следует придерживаться регулярной схемы применения препарата ФЛЕРЗИНИ.

Если Вы применили препарата ФЛЕРЗИНИ больше, чем следовало

Если Вы ввели слишком большую дозу препарата ФЛЕРЗИНИ, обратитесь к лечащему врачу. По возможности покажите ему упаковку препарата ФЛЕРЗИНИ.

Если Вы забыли применить препарат ФЛЕРЗИНИ

Если Вы забыли ввести дозу препарата ФЛЕРЗИНИ, введите следующую в обычное время. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили применение препарата ФЛЕРЗИНИ

Не прекращайте применение препарата без консультации с лечащим врачом, поскольку симптомы Вашего заболевания могут вернуться. Продолжайте применять препарат до тех пор, пока лечащий врач не скажет Вам прекратить его применение.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ФЛЕРЗИНИ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата ФЛЕРЗИНИ и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков тяжелых нежелательных реакций, перечисленных ниже:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• быстро развивающийся отек лица, губ, век, языка или горла, затруднение дыхания или глотания, одышка (признаки острой аллергической реакции, известной как ангионевротический отек или отек Квинке);
• синюшность кожи и слизистых оболочек, бледность, слабость, головокружение, ощущение нехватки воздуха (одышка), хрипы (дыхание со свистящим звуком), отек лица, губ, век, языка или горла, затруднение дыхания или глотания, снижение или повышение кровяного давления, учащенное сердцебиение (признаки тяжелой аллергической реакции, известной как анафилактическая реакция);
• покраснение кожи, сильный зуд кожи, появление сыпи или сильно зудящих волдырей на коже (крапивница), затруднение дыхания или глотания (признаки аллергической реакции).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата ФЛЕРЗИНИ

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• носовое кровотечение (обычно легкой или умеренной интенсивности), особенно если Вы применяете препарат ФЛЕРЗИНИ непрерывно более 6 недель.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• изъязвления слизистой оболочки полости носа, которые могут вызывать раздражение или дискомфорт в носу. Вы также можете увидеть прожилки крови, когда будете сморкаться;
• головная боль.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• боль в носу (риналгия);
• дискомфорт в носу (включая жжение, раздражение в носу и болезненность);
• сухость в носу.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• небольшие отверстия (перфорации) в перегородке внутри полости носа, разделяющей ноздри.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• временные нарушения зрения;
• задержка роста у детей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата ФЛЕРЗИНИ

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат с бытовыми отходами и не выливайте    в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат ФЛЕРЗИНИ содержит

Действующим веществом является флутиказона фуроат.

Каждая доза содержит 27,5 мкг флутиказона фуроата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: декстрозы моногидрат (в пересчете на декстрозу) или декстроза безводная, смесь целлюлозы микрокристаллической и кармеллозы натрия (марка 591), полисорбат 80, бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия гидроксид или хлороводородная кислота, вода очищенная.

Препарат ФЛЕРЗИНИ содержит бензалкония хлорид (см. раздел 2).

Внешний вид препарата ФЛЕРЗИНИ и содержимое упаковки

Спрей назальный дозированный.

Непрозрачная суспензия от белого до белого с сероватым оттенком цвета.

По 60, 120 или 150 доз во флаконы полимерные из полиэтилена высокой плотности или во флаконы из темного стекла.

Флаконы завальцованы насосом дозирующим и укупорены распылителем (актуатором) в комплекте с защитным колпачком.

На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства» (ОАО «Фармстандарт-Лексредства»)

Адрес: 305022, Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18

Тел./факс: +7 (4712) 34-03-13

Электронная почта: leksredstva@pharmstd.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства» (ОАО «Фармстандарт-Лексредства»)

Адрес: 305022, Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18

Тел./факс: +7 (4712) 34-03-13

Электронная почта: leksredstva@pharmstd.ru

7. Инструкция по использованию назального спрея

Перед применением осторожно встряхните флакон, возьмите его, поместив указательный и средний пальцы по обе стороны от наконечника, а большой палец – под донышко.

При первом использовании препарата или перерыве в его использовании более 1 недели проверьте исправность распылителя: направьте наконечник от себя, произведите несколько нажатий, пока из наконечника не появится небольшое облачко. Далее прочистите нос (высморкайтесь). Закройте одну ноздрю и введите наконечник в другую ноздрю. Наклоните голову немного вперед, продолжая держать флакон вертикально. Затем начните делать вдох через нос и, продолжая вдыхать, произведите однократное нажатие пальцами для распыления препарата. Выдохните через рот. Повторите процедуру для второго распыления в ту же ноздрю, если необходимо. Далее полностью повторите описанную процедуру, введя наконечник в другую ноздрю. После использования промокните наконечник чистой салфеткой или носовым платком и закройте его колпачком.

Распылитель промывайте не менее 1 раза в неделю. Для этого осторожно снимите наконечник и промойте его в теплой воде. Стряхните избыток воды и оставьте для просушивания в теплом месте. Избегайте перегрева. Затем осторожно установите наконечник на прежнее место в верхней части флакона. Наденьте защитный колпачок.

Если отверстие наконечника засорилось, снимите наконечник описанным выше способом и оставьте на некоторое время в теплой воде. Затем промойте под струей холодной воды, просушите и снова наденьте на флакон. Не прочищайте отверстие наконечника булавкой или другими острыми предметами.