Листок-вкладыш – информация для пациента
Колдакт Хот Дринк, порошок для приготовления раствора для приема внутрь [со вкусом апельсина, со вкусом лимона]
Действующие вещества: Парацетамол + Фенилэфрин + Фенирамин
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Данный лекарственный препарат является препаратом, отпускаемым без рецепта.
Всегда применяйте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Если состояние не улучшается или оно ухудшается, через 3 дня Вам следует обратиться к врачу.
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Колдакт Хот Дринк, и для чего его применяют
Препарат Колдакт Хот Дринк является комбинированным средством, которое оказывает жаропонижающее, анальгезирующее, сосудосуживающее действие. Препарат устраняет симптомы «простуды», сужает сосуды носа, устраняет отек слизистой оболочки полости носа и носоглотки.
Показания к применению
Препарат Колдакт Хот Дринк показан к применению у взрослых и детей c 12 лет для симптоматической терапии инфекционно-воспалительных заболеваний: острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ), в том числе гриппа и «простуды», сопровождающихся высокой температурой, ознобом, головной болью, болью в горле, насморком, заложенностью носа, чиханием и болями в мышцах.
Способ действия препарата Колдакт Хот Дринк
Парацетамол оказывает обезболивающее (анальгезирующее) и жаропонижающее действие.
Фенирамин является противоаллергическим средством, приводит к облегчению распространенных аллергических симптомов, связанных с нарушениями со стороны дыхательных путей, а также в умеренной степени оказывает успокоительный (седативный) эффект.
Фенилэфрин оказывает сосудосуживающее действие, уменьшает отек и покраснение (гиперемию) слизистой оболочки полости носа.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Колдакт Хот Дринк
Противопоказания
Не принимайте препарат Колдакт Хот Дринк, если:
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Колдакт Хот Дринк проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Это особенно важно, если у Вас:
Следует избегать приема препарата пациентами пожилого возраста со спутанностью сознания.
Во избежание передозировки не принимайте препарат Колдакт Хот Дринк одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол. Передозировка парацетамола может вызвать развитие печеночной недостаточности, которая может привести к необходимости трансплантации печени или смертельному исходу.
Случаи нарушения функции печени/печеночной недостаточности были отмечены у пациентов с пониженным уровнем внутриклеточного белка глутатиона, например, у крайне истощенных пациентов, страдающих расстройством пищевого поведения (анорексией), с низким индексом массы тела, у пациентов с тяжелой хронической алкогольной зависимостью или сепсисом.
При состояниях, сопровождающихся снижением уровня глутатиона, прием парацетамола может увеличивать риск возникновения расстройства кислотно-щелочного равновесия организма (метаболического ацидоза).
Не принимайте препарат Колдакт Хот Дринк одновременно с другими противоотечными (деконгестантами) и противоаллергическими (антигистаминными) препаратами.
Если у Вас имеются следующие нарушения, перед приемом препарата следует проконсультироваться с врачом:
Вам следует обратиться к врачу, если:
Не принимайте препарат Колдакт Хот Дринк, если пакетик с препаратом поврежден.
Препарат Колдакт Хот Дринк может исказить результаты теста на определение мочевой кислоты из-за входящего в его состав парацетамола.
Дети и подростки
Не давайте препарат Колдакт Хот Дринк детям в возрасте до 12 лет, поскольку его применение детям данной возрастной группы противопоказано.
Другие препараты и препарат Колдакт Хот Дринк
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.
Особенно важно сообщить лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете:
Препарат Колдакт Хот Дринк с пищей, напитками и алкоголем
Во избежание токсического поражения печени не сочетайте препарат Колдакт Хот Дринк с приемом алкогольных напитков.
Не принимайте препарат Колдакт Хот Дринк, если Вы склонны к хроническому потреблению алкоголя.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Не применяйте препарат Колдакт Хот Дринк при беременности и в период грудного вскармливания, так как к настоящему времени безопасность и эффективность у данной категории пациентов не изучена.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Колдакт Хот Дринк оказывает слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
При приеме препарата Колдакт Хот Дринк необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
Препарат может вызывать сонливость, головокружение, нечеткость зрения, нарушение когнитивной функции и координации движений, что может значимо повлиять на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Эти нежелательные реакции могут дополнительно усиливаться при приеме алкогольных напитков или других успокоительных (седативных) средств.
Препарат Колдакт Хот Дринк содержит сахарозу
Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.
3. Применение препарата Колдакт Хот Дринк
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
По одному пакетику каждые 4–6 часов, по мере необходимости, но не более 4 доз в течение 24 часов. Препарат Колдакт Хот Дринк можно применять в любое время суток, но наилучший эффект приносит прием препарата перед сном, на ночь.
Следует принимать наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого срока лечения.
Пациенты пожилого возраста
Нет необходимости в корректировке дозы у пожилых пациентов.
Пациенты с нарушением функции почек
При наличии почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) интервал между приемами препарата Колдакт Хот Дринк должен быть не менее 8 часов.
Пациенты с нарушением функции печени
Пациентам с нарушенной функцией печени или синдромом Жильбера необходимо уменьшить дозу или увеличить интервал между приемами препарата Колдакт Хот Дринк.
Применение у детей и подростков
Режим дозирования для детей с 12 лет и старше не отличается от режима дозирования для взрослых.
Препарат противопоказан у детей в возрасте младше 12 лет.
Путь и (или) способ введения
Внутрь.
Один пакетик растворяют в стакане горячей, но не кипящей воды, перемешивают. Принимают в горячем виде.
Продолжительность терапии
Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 3 дней после начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу. Курс лечения не более 5 дней.
Если Вы приняли препарата Колдакт Хот Дринк больше, чем следовало
Симптомы, обусловленные парацетамолом (проявляются после приема свыше 10–15 г)
Выраженность передозировки парацетамолом зависит от дозы, поэтому нельзя одновременно с препаратом Колдакт Хот Дринк принимать другие парацетамолсодержащие препараты.
Риск передозировки особенно выражен у пожилых пациентов, у детей, у пациентов с заболеваниями печени, в случаях хронического алкоголизма, у пациентов с хроническим недоеданием (дефицитом потребляемых калорий) и у пациентов, принимающих индукторы микросомального окисления в печени.
Передозировка парацетамолом может привести к печеночной недостаточности, которая может привести к трансплантации печени или смертельному исходу.
Симптомы передозировки парацетамола в первые 24 часа: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, снижение аппетита, судороги. Боль в животе может быть первым признаком поражения печени и обычно не проявляется в течение 24–48 часов и иногда может проявиться позже, через 4–6 дней. Повреждение печени проявляется в максимальной степени в среднем по истечении 72–96 часов после приема препарата. Также может появиться нарушение процесса усвоения глюкозы и метаболический ацидоз. Даже при отсутствии поражения печени может развиться острая почечная недостаточность и разрушение специфичных клеток почки (острый тубулярный некроз). Сообщалось о случаях нарушений ритма сердца (сердечной аритмии) и развития острого воспаления поджелудочной железы (панкреатита).
Лечение
В случае передозировки Вам требуется незамедлительно обратиться к врачу, даже при отсутствии симптомов передозировки.
Симптомы, обусловленные фенилэфрином и фенирамином (симптомы передозировки для фенирамина и фенилэфрина объединены из-за взаимного усиления парасимпатолитического эффекта фенирамина и симпатомиметического эффекта фенилэфрина в случае передозировки препарата):
Сонливость, к которой в дальнейшем присоединяется беспокойство (особенно у детей), зрительные нарушения, сыпь, тошнота, рвота, головная боль, повышенная возбудимость, головокружение, бессонница, нарушение кровообращения, кома, судороги (особенно у детей), изменение поведения, нарушение сознания, галлюцинации, повышение или снижение артериального давления, аритмия и замедленное сердцебиение (брадикардия). При передозировке фенирамина сообщалось о случаях атропиноподобного «психоза».
Лечение
В случае появления симптомов передозировки необходимо обратиться к врачу для проведения соответствующего лечения.
Если Вы забыли принять препарат Колдакт Хот Дринк
Если Вы пропустили прием дозы, продолжайте прием препарата по рекомендованной врачом схеме на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. В дальнейшем продолжайте применять препарат в соответствии с установленным режимом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам Колдакт Хот Дринк может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Колдакт Хот Дринк и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций:
Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1 000):
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Колдакт Хот Дринк:
Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10):
Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1000):
Очень редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10 000):
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Телефон: + 7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
https://www.roszdravnadzor.gov.ru
5. Хранение препарата Колдакт Хот Дринк
Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и на пакетике.
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения
Препарат Колдакт Хот Дринк содержит
Действующими веществами являются Парацетамол + Фенилэфрин + Фенирамин.
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь [со вкусом апельсина]
Каждый пакетик содержит 325,0 мг парацетамола, 10,0 мг фенилэфрина (в виде гидрохлорида), 20,0 мг фенирамина (в виде малеата).
Прочими вспомогательными веществами являются:
Лимонная кислота безводная
Ароматизатор «Апельсин»*
Сахароза
*Состав ароматизатора «Апельсин»: ароматизаторы (ароматические продукты, натуральные ароматические вещества), мальтодекстрин, гуммиарабик (Е414), триацетин (Е1518).
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь [со вкусом лимона]
Каждый пакетик содержит 325,0 мг парацетамола, 10,0 мг фенилэфрина (в виде гидрохлорида), 20,0 мг фенирамина (в виде малеата).
Прочими вспомогательными веществами являются:
Лимонная кислота безводная
Ароматизатор «Лимон»*
Сахароза
*Состав ароматизатора «Лимон»: ароматизаторы (ароматические продукты, ароматические вещества, натуральные ароматические вещества), мальтодекстрин, гуммиарабик (Е414).
Внешний вид препарата Колдакт Хот Дринк и содержимое упаковки
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь [со вкусом апельсина, со вкусом лимона].
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь [со вкусом апельсина]
Порошок белого или почти белого цвета с запахом апельсина. Допускается наличие мягких комков.
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь [со вкусом лимона]
Порошок белого или почти белого цвета с запахом лимона. Допускается наличие мягких комков.
По 10,0 г порошка в пакетике из комбинированного материала (пленка полиэтилентерефталатная прозрачная, пленка полипропиленовая белая, фольга, пленка полиэтиленовая прозрачная).
По 5 пакетиков вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.
Категория отпуска лекарственного препарата
Лекарственный препарат относится к категории отпуска без рецепта.
Держатель регистрационного удостоверения
Румыния
С.К. Терапия С.А.
400632, ул. Фабричии 124, Клуж-Напока, уезд Клуж
Romania
S.C. Terapia S.A.
400632, 124 Fabricii Street, Cluj-Napoca, Cluj County
Производитель
Республика Беларусь
Совместное общество с ограниченной ответственностью «Лекфарм» (СООО «Лекфарм»),
223141, Минская область, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а/4.
За любой информацией о препарате следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
Представительство компании Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.
Адрес: 107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8, офисы 29, 30.
Телефон: +7 (495) 234-56-11.
Электронная почта: pv.eaeu@sunpharma.com
Листок-вкладыш пересмотрен




























