Консафри Окси, 0.025%, спрей назальный, 15 мл, 1 шт.

Листок-вкладыш – информация для пациента

КОНСАФРИ ОКСИ®, 0,025 %, спрей назальный

Действующее вещество: оксиметазолин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения. 

• Всегда применяйте препарат в точности с данным листком или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
• Если состояние не улучшается через 3 дня или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат КОНСАФРИ ОКСИ^®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата КОНСАФРИ ОКСИ^®.
3. Применение препарата КОНСАФРИ ОКСИ^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата КОНСАФРИ ОКСИ^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1.  Что из себя представляет препарат КОНСАФРИ ОКСИ®, и для чего его применяют

Препарат КОНСАФРИ ОКСИ^® содержит действующее вещество оксиметазолин, который относится к фармакотерапевтической группе лекарств под названием «препараты для лечения заболеваний носа; деконгестанты и другие препараты для местного применения; симпатомиметики». Оксиметазолин оказывает сосудосуживающее действие.

Показания к применению

Препарат КОНСАФРИ ОКСИ^®, 0,025 %, спрей назальный применяется у детей в возрасте от 1 года до 6 лет по показаниям:

• острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка);
• острый аллергический ринит;
• обострение вазомоторного ринита;
• для восстановления дренажа при воспалении придаточных пазух полости носа (синуситах), евстахиите, среднем отите;
• для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Способ действия препарата КОНСАФРИ ОКСИ®

При местном нанесении на воспаленную слизистую оболочку носа уменьшает ее отечность и выделения из носа. Восстанавливает носовое дыхание.

Устранение отека слизистой оболочки полости носа способствует восстановлению аэрации (доступа воздуха) придаточных пазух носа, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений (гайморита, синусита, среднего отита).

При местном интраназальном применении (в полость носа) в терапевтических концентрациях не раздражает и не вызывает гиперемию (переполнение кровью сосудов кровеносной системы) слизистой оболочки полости носа.

КОНСАФРИ ОКСИ^® начинает действовать быстро (в течение нескольких минут). Продолжительность действия препарата до 12 ч.

Если улучшение не наступило или Ваш ребенок чувствует ухудшение через 3 дня, необходимо обратиться к врачу.

2.  О чем следует знать перед применением препарата КОНСАФРИ ОКСИ® Противопоказания

Не применяйте препарат КОНСАФРИ ОКСИ®:

• если у Вашего ребенка аллергия на оксиметазолин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• при атрофическом рините (хроническом рините, характеризующемся истончением слизистой оболочки носа и находящихся в ней нервных окончаний, что приводит к расширению носовых ходов);
• при закрытоугольной глаукоме (редкое заболевание глаз, которое характеризуется резким повышением внутриглазного давления из-за блокирования путей оттока жидкости);
• при состоянии после трансфеноидальной гипофизэктомии;
• если Ваш ребенок когда-либо перенес хирургические вмешательства на твердой мозговой оболочке;
• при воспалении кожи и слизистой оболочки области преддверия носа.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата КОНСАФРИ ОКСИ^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно сообщите лечащему врачу при наличии у Вашего ребенка следующих заболеваний или состояний:

• повышенное внутриглазное давление;
• хроническая сердечная недостаточность;
• артериальная гипертензия (повышение артериального давления);
• стенокардия (чувство дискомфорта или сжимающие боли в грудной клетке);
• аритмия (состояние, характеризующееся нарушением ритма, частоты и последовательности сердечных сокращений);
• тахикардия (учащенное сердцебиение);
• хроническая почечная недостаточность (прогрессирующее снижение функции почек);
• гиперплазия предстательной железы с клиническими симптомами (задержка мочи);
• выраженный атеросклероз (хроническое заболевание, сопровождающееся отложением холестерина на стенках сосудов и формированием атеросклеротических бляшек, вызывающих сужение артерии);
• нарушения функции щитовидной железы (гипертиреоз);
• нарушения углеводного обмена (сахарный диабет);
• феохромоцитома (опухоль из ткани надпочечников, которая выделяет гормоны, повышающие кровяное давление);
• порфирия (ряд заболеваний обмена веществ, при которых нарушается образование гема (промежуточного продукта метаболизма гемоглобина));
• если Ваш ребенок находится на лечении ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (например, ипрониазид, фенелзин и др.) (в т.ч. в период 14 дней до начала приема и до 14 дней после их отмены) и трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилин, кломипрамин и др.), бромокриптином, а также другими препаратами, повышающими артериальное давление.

Избегайте попадания препарата в рот, глаза или вокруг глаз. При попадании препарата в глаза может отмечаться нарушение зрения.

Избегайте длительного использования и передозировки препарата, в особенности у детей.

Эффективность сосудосуживающих препаратов может снижаться (тахифилаксия) при длительном применении или передозировке. Это может привести к использованию более высоких доз или к более частому использованию препаратов, что, в свою очередь, может привести к постоянному применению препаратов. При выявлении длительного применения или признаков передозировки применение сосудосуживающих препаратов следует немедленно прекратить.

Пациентам с хроническим ринитом показано медицинское наблюдение.

Во избежание распространения инфекции необходимо применять препарат индивидуально.

Описаны редкие случаи развития синдрома задней обратимой энцефалопатии (СЗОЭ) или синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции (СОЦВ) на фоне терапии симпатомиметическими препаратами. Симптомы включали внезапное появление сильной головной боли, тошноты, рвоты и нарушений зрения. В большинстве случаев состояние улучшилось или явление разрешилось в течение нескольких дней после соответствующего лечения. При развитии симптомов СЗОЭ или СОЦВ, церебральной вазоконстрикции оксиметазолин следует немедленно отменить и обратиться за медицинской помощью.

Дети

Не давайте препарат КОНСАФРИ ОКСИ^®, 0,025 %, спрей назальный детям в возрасте от 0 до 1 года вследствие невозможности обеспечить режим дозирования.

Не давайте препарат КОНСАФРИ ОКСИ^®, 0,025 %, спрей назальный детям в возрасте от 6 до 18 лет вследствие невозможности обеспечить режим дозирования.

Другие препараты и препарат КОНСАФРИ ОКСИ®

Сообщите лечащему врачу, если Ваш ребенок принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие препараты:

• ингибиторы моноаминоксидазы (например, ипрониазид, фенелзин и др.) (препараты для лечения депрессий, некоторых тревожных расстройств) (в т.ч. в течение предшествующих 2 недель до начала терапии и в течение 2 недель после их отмены);
• трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин, кломипрамин и др. препараты, применяемые для терапии депрессии);
• бромокриптин (препарат, снижающий выработку гормона пролактина);
• другие сосудосуживающие препараты и препараты, способствующие повышению артериального давления;
• местноанестезирующие препараты (препараты, снижающие чувствительность в полости носа).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата КОНСАФРИ ОКСИ^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

В период беременности и грудного вскармливания препарат КОНСАФРИ ОКСИ^® следует применять с осторожностью, не превышая рекомендуемую дозу. Следует проявлять осторожность при повышении артериального давления или признаков снижения плацентарного кровотока. Частое или длительное применение препарата в больших дозах может привести к снижению плацентарного кровотока.

Препарат следует применять только после консультации с лечащим врачом и только после того, как врач проведет тщательную оценку соотношения пользы и риска.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

После длительного применения средств от насморка, содержащих оксиметазолин, в дозах, превышающих рекомендуемые, нельзя исключать общее влияние на сердечно-сосудистую систему и центральную нервную систему. В этих случаях следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат КОНСАФРИ ОКСИ® содержит бензалкония хлорид

Препарат КОНСАФРИ ОКСИ^® содержит бензалкония хлорид, который может вызывать отек и раздражение слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.

3.  Применение препарата КОНСАФРИ ОКСИ®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Дети от 1 года до 6 лет:

По 1 впрыскиванию 0,025 % раствора в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.

Путь и (или) способ введения

Интраназально (в полость носа).

Перед применением лекарственного препарата необходимо очистить носовые ходы.

Перед первым применением нажмите несколько раз на насадку-распылитель до появления равномерного распыления.

Продолжительность терапии

Применяйте препарат от 3 до 5 дней. В рекомендованной дозе без консультации с врачом применяйте не более 7 дней подряд.

Если симптомы усиливаются или улучшение не наступает в течение 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом. Повторный курс препарата возможен только спустя несколько дней, в течение которых препарат не применялся.

При частом и длительном применении препарата ощущение «заложенности» носа может появиться вновь или ухудшиться. В этом случае следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Если Вы применили препарата КОНСАФРИ ОКСИ® больше, чем следовало

При превышении рекомендованных доз или случайном приеме внутрь могут появиться следующие симптомы: тревога, беспокойство, галлюцинации, судороги, повышение или понижение температуры тела, психические расстройства, вялость, угнетение функций центральной нервной системы, сонливость, возможно развитие комы, сужение или расширение зрачков, лихорадка, потливость, бледность, цианоз, ощущение сердцебиения, брадикардия, аритмия, остановка сердца, повышение артериального давления, снижение артериального давления, тошнота, рвота, дыхательные расстройства, отек легких, остановка дыхания.

У детей передозировка может быть причиной развития таких симптомов со стороны центральной нервной системы, как: возбуждение, судороги, кома, брадикардия, остановка дыхания, а также повышение артериального давления с последующим возможным снижением артериального давления.

Если Вы превысили дозировку препарата КОНСАФРИ ОКСИ^®, немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата или данный листок-вкладыш. Врач может назначить промывание желудка, прием активированного угля (при случайном попадании препарата внутрь), симптоматическое лечение. Применение сосудосуживающих средств противопоказано.

Если Вы забыли применить препарат КОНСАФРИ ОКСИ®

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4.  Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат КОНСАФРИ ОКСИ^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата КОНСАФРИ ОКСИ® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих нежелательных явлений:

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, кожный зуд).

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• остановка дыхания (у новорожденных и младенцев).

Частота неизвестна:

• судороги.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата КОНСАФРИ ОКСИ®:

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• ощущение дискомфорта со стороны слизистой носа (ощущение жжения или сухость слизистой оболочки полости носа);
• чихание.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• тахикардия;
• повышение артериального давления;
• чувство «заложенности» носа (реактивная гиперемия);
• носовое кровотечение.

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

• головная боль;
• ощущение сердцебиения;
• бессонница.

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• сонливость;
• галлюцинации (особенно у детей);
• беспокойство.

Частота неизвестна:

• подавленность;
• головокружение;
• чувство тревоги;
• раздражительность;
• нарушение сна (у детей);
• утомляемость;
• тахифилаксия (вследствие длительного применения или передозировки);
• тошнота;
• нарушение зрения (при попадании в глаза).

Длительное или непрерывное использование сосудосуживающих препаратов может привести к истончению (атрофии) слизистой оболочки полости носа и возвратному отеку слизистой оболочки полости носа (медикаментозный ринит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщения государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Cайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://roszdravnadzor.gov.ru/

5.  Хранение препарата КОНСАФРИ ОКСИ®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и флаконе после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Храните препарат при температуре не выше 25 ºС.

Не применяйте препарат, если после вскрытия флакона прошло более 6 месяцев.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует уничтожить препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6.   Содержимое упаковки и прочие сведения Препарат КОНСАФРИ ОКСИ® содержит

Действующим веществом является оксиметазолин.

Каждый мл спрея назального содержит 0,25 мг оксиметазолина гидрохлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: глицерол, натрия цитрата дигидрат, лимонной кислоты моногидрат, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Внешний вид препарата КОНСАФРИ ОКСИ® и содержимое упаковки

Спрей назальный.

Прозрачный или почти прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого цвета раствор.

По 10, 15 или 20 мл во флаконы из полиэтилена высокой плотности с распылительной насадкой из полипропилена и зaщитным колпачком из полиэтилена высокой плотности.

На флаконы наклеивают этикетки из бумаги самоклеящейся.

Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация ООО «ИРИС»

115162, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Донской, ул. Шухова, д. 14, помещ. IV, этаж чердак, ком. 26

Тел.: +7 (495) 478-71-71

E-mail: info@consu-med.ru

Производитель

Российская Федерация ООО «ЮжФарм»

Краснодарский край, муниципальный район Крымский, с.п. Троицкое, ст-ца Троицкая, тер. Нефтепромплощадка

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация ООО «ИРИС»

115162, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Донской, ул. Шухова, д. 14, помещ. IV, этаж чердак, ком. 26

Тел.: +7 (495) 478-71-71

E-mail: info@consu-med.ru