Магневист, 0.5 ммоль/мл, раствор для внутривенного введения, 15 мл, 10 шт.

Препарат Магневист применяют у взрослых и детей в возрасте от 4 недель.
МРТ головного и спинного мозга
Препарат Магневист применяется для усиления контрастности изображения при проведении МРТ головного и спинного мозга (краниальной и спинальной МРТ):

• для обнаружения опухолей, в том числе небольших и плохо визуализируемых, рецидивов опухоли после оперативного вмешательства либо лучевой терапии, метастазов;
• для дифференциальной диагностики при подозрении на менингиому, невриному слухового нерва, опухоль, инфильтративно прорастающую в близлежащие ткани (например, глиома);
• для дифференциальной диагностики некоторых редких опухолей, таких как гемангиобластома, эпендимома, аденомы гипофиза небольшого размера, а также для улучшения визуализации интракраниального распространения опухолевого процесса;

Дополнительно при спинальной МРТ:

• для дифференциальной диагностики интра- и экстрамедуллярно располагающихся опухолей;
• для определения размеров солидных опухолей спинного мозга;
• для выявления интрамедуллярной распространенности опухолей;

МРТ всего тела
Препарат Магневист применяется для усиления контрастности изображения при проведении МРТ всего тела, а именно исследования лицевого черепа, области шеи, грудной и брюшной полостей, молочных желез у женщин, тазовых органов, опорно-двигательного аппарата и получения изображения сосудов всего тела:

• для выявления опухоли, воспалительного процесса, повреждений сосудов;
• для определения распространенности и границ опухоли, воспалительного очага, повреждения сосудов;
• для проведения дифференциальной диагностики структуры патологических образований;
• для оценки кровоснабжения в нормальных и патологически измененных тканях;
• для дифференциальной диагностики опухолей и рубцовой ткани после терапии;
• для выявления рецидива выпадения межпозвоночного диска после хирургического вмешательства;
• для одновременной полуколичественной оценки функции почек и их визуализации.

Если после применения данного препарата Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Магневист^® следует вводить только в/в. МРТ с контрастированием можно начинать сразу после введения. Магневист^® не применяют для введения под оболочки мозга.

За 2 ч до обследования пациент должен воздержаться от приема пищи.

В диапазоне от 0,14 до 1,5 Тл рекомендации по применению Магневиста^® не зависят от напряженности магнитного поля.

Магневист^® следует набирать в шприц непосредственно перед введением. Резиновая пробка может быть проколота только 1 раз. Извлекать предварительно заполненный шприц из герметичного контейнера и снимать защитный колпачок со шприца следует непосредственно перед введением. Неиспользованный во время исследования раствор контрастного средства должен быть уничтожен.

Подготовка пациента

Для в/в введения контрастного средства целесообразно использовать гибкий катетер.

Применять только в условиях стационара при наличии оборудования для реанимационных мероприятий.

При проведении МРТ необходимо соблюдать обычные для этого метода меры безопасности (например у пациентов не должно быть водителей ритма сердца и ферромагнитных материалов).

В/в введение контрастного средства, если это возможно, лучше осуществлять при нахождении больного в положении лежа. После введения требуется наблюдение за состоянием пациента в течение 30 мин. У взрослых и детей старше 2 лет в/в введение Магневиста^® может быть осуществлено ручным способом или с помощью автоматического инжектора.

У новорожденных (до месяца) и детей в возрасте до 2 лет требуемую дозу следует вводить ручным способом.

У пациентов с заболеваниями почек средней степени тяжести (Cl креатинина 30–60 мл/мин) и детей от 1 мес до 1 года применение препарата должно быть ограничено введением стандартной дозы (т.е. 0,1 ммоль/кг), повторное введение не должно осуществляться в течение 7 дней.

Для исследований с применением контрастирования при сканировании обычно используют Т₁-взвешенные последовательности.

Краниальная и спинальная МРТ

Взрослым, подросткам и детям (включая новорожденных и младенцев) рекомендуемая доза — 0,2 мл/кг. В случае, когда остается подозрение на наличие патологического очага, возможно проведение повторного контрастного исследования. Повторное введение дозы 0,2 или 0,4 мл/кг осуществляется через 30 мин после первого введения с незамедлительным проведением МРТ.

Введение взрослым пациентам Магневиста^® в дозе 0,6 мл/кг часто повышает достоверность диагностики при ряде патологических поражений или рецидивах опухолей.

Максимальная разовая доза составляет 0,6 мл/кг — для взрослых и 0,4 мл/кг — для детей.

МРТ всего тела

Взрослым и детям старше 2 лет рекомендуется введение Магневиста^® в дозе 0,2 мл/кг.

При расположении объекта исследования в области с бедной васкуляризацией и/или с небольшим внеклеточным пространством, для получения адекватного контрастирующего эффекта может быть необходимо введение препарата в дозе 0,4 мл/кг, особенно при использовании относительно коротких Т₁-взвешенных последовательностей при сканировании.

Введение дозы 0,6 мл/кг может повысить достоверность диагностики при ряде патологических повреждений или рецидивах опухолей.

Для визуализации сосудов в зависимости от области исследования и используемой методики МРТ может потребоваться введение взрослым Магневиста^® в дозе 0,6 мл/кг.

Максимальная разовая доза составляет 0,6 мл/кг — для взрослых и 0,4 мл/кг — для детей.

Опыт применения Магневиста^® у детей в возрасте до 2 лет по показанию «МРТ всего тела» ограничен. В таких случаях врач должен тщательно взвешивать соотношение польза/риск перед проведением исследования с помощью Магневиста^®.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Опыт применения препарата Магневист у беременных женщин ограничен. Поэтому Магневист не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда диагностическое исследование с данным препаратом назначил врач, зная о Вашей беременности.
Вы должны сообщить Вашему лечащему врачу, если Вы подозреваете, что беременны или планируете забеременеть.
Грудное вскармливание
Препарат Магневист проникает в грудное молоко у женщин в минимальном количестве, поэтому маловероятно причинение вреда ребенку, находящемуся на грудном вскармливании. Однако, при необходимости проведения МРТ с применением препарата Магневист следует прекратить грудное вскармливание и не возобновлять в течение 24 часов после исследования. 

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 4 недель, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.
У детей в возрасте от 4 недель до 1 года повторное введение препарата не должно осуществляться в течение 7 дней.

Не применяйте препарат Магневист:

• если у Вас аллергия на гадопентетат димеглумина или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас тяжелое нарушение функции почек;
• если у Вас недавно была или планируется в скором времени пересадка печени.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Магневист может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Наиболее серьезными нежелательными реакциями при применении препарата Магневист являются тяжелые аллергические реакции (анафилактоидные реакции), включая шок.
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы испытываете какие-либо из следующих признаков серьезных нежелательных реакций, которые встречаются редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• затрудненное дыхание;
• отек лица, губ, языка или горла;
• насморк, чихание, кашель;
• покраснение, слезотечение, зуд в области глаз;
• сыпь, зуд.

Данные нежелательные реакции могут быть первыми проявлениями серьезной аллергической реакции.
В большинстве случаев аллергические реакции развиваются в течение от получаса до часа после введения препарата, однако в редких случаях это может случиться позже – через несколько часов или дней.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Магневист в зависимости от частоты их возникновения:
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головокружение;
• головная боль;
• извращение вкуса;
• тошнота, рвота;
• боль, чувство жара, чувство холода;
• реакции в месте введения препарата, такие как ощущения холода или тепла, ощущения покалывания или жжения (парестезия), припухлость, боли, отек, раздражение, покраснение кожи (эритема), дискомфорт, кровотечение в месте инъекции.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• повышенное содержание железа в сыворотке крови;
• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности);
• потеря ориентации;
• ощущение покалывания, жжения кожи (парестезия);
• ощущение жжения;
• судороги;
• дрожь в конечностях (тремор);
• двигательное беспокойство с эмоциональным возбуждением (ажитация);
• спутанность сознания;
• сонливость;
• нарушение речи;
• искажение восприятия запахов (паросмия);
• воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
• расстройство зрения;
• боль в глазах;
• слезотечение;
• ухудшение слуха;
• боль в ушах;
• снижение частоты сердцебиений;
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• нарушение сердечного ритма (аритмия);
• приливы жара;
• расширение сосудов (вазодилатация);
• обморок;
• снижение артериального давления (артериальная гипотензия);
• повышение артериального давления;
• одышка;
• раздражение гортани/ощущение сжатия гортани;
• боль в области глотки и гортани/дискомфорт в области глотки;
• кашель;
• чихание;
• свистящее дыхание;
• затруднение дыхания;
• увеличение или снижение частоты дыхания;
• проявление одышки, при которой особенно тяжело сделать выдох, сухим кашлем, спазм бронхов (бронхоспазм);
• спазм в области горла (ларингоспазм);
• отек гортани;
• отек глотки;
• синюшность кожи и слизистых (цианоз);
• насморк (ринит);
• боль в животе;
• чувство дискомфорта в желудке;
• понос (диарея);
• зубная боль;
• сухость во рту;
• болезненность и ощущение жжения (парестезия) в области мягких тканей полости рта;
• слюнотечение;
• повышение концентрации билирубина в крови;
• повышение активности печеночных ферментов;
• аллергическая кожная сыпь (крапивница);
• кожный зуд;
• сыпь на коже;
• покраснение кожи (эритема);
• острая кожная реакция с отеком кожи и подкожной клетчатки (ангиоэдема);
• боль в конечностях;
• боль в спине;
• боль в суставах (артралгия);
• острая почечная недостаточность (может развиться у пациентов с имеющимися в прошлом нарушениями функции почек, первыми симптомами могут быть уменьшение или отсутствие мочи, тошнота, рвота, вздутие живота, слабость, потливость, заторможенность, потеря аппетита);
• повышение концентрации креатинина плазмы крови (у пациентов с имеющимися в прошлом нарушениями функции почек);
• недержание мочи;
• периодические сильные (императивные) позывы к мочеиспусканию;
• отек лица;
• боль за грудиной;
• повышение температуры тела (пирексия);
• недомогание;
• повышенная утомляемость;
• жажда;
• ощущение постоянной усталости и слабости (астения);
• озноб;
• повышенное потоотделение;
• повышение или снижение температуры тела;
• кома;
• потеря сознания;
• остановка сердца;
• воспаление вены с образованием тромба (тромбофлебит);
• шок;
• остановка дыхания;
• отек легких;
• периферический отек;
• реакции в месте введения препарата, такие как повреждение тканей (некроз), воспаление вены, в т. ч. с образованием тромба (флебит, тромбофлебит), воспаление в месте инъекции, попадание препарата подкожно или в подкожную клетчатку (экстравазация).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• развитие нефрогенного системного фиброза − заболевания, связанного с утолщением кожи и соединительных тканей. Нефрогенный системный фиброз может приводить к ограничению подвижности суставов, мышечной слабости или нарушению функции внутренних органов, что потенциально может угрожать жизни.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
В особенности, сообщите врачу, если Вы принимаете препараты из группы бетаадреноблокаторов (применяются для лечения высокого артериального давления и других
заболеваний сердца).

Перед применением препарата Магневист проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Обязательно проинформируйте врача, если у Вас установлен кардиостимулятор или металлический (ферромагнитный) имплант, так как это обстоятельства, при которых нельзя проводить МРТ.
Воздержитесь от приема пищи за 2 часа до введения препарата в связи с возможностью появления тошноты и рвоты при применении контрастных средств для МРТ и для уменьшения риска аспирации (попадания содержимого желудка в дыхательные пути).
До введения препарата Магневист обязательно сообщите лечащему врачу, если у Вас:

• ранее возникали реакции на любые контрастные средства, бронхиальная астма или аллергия (например, сенная лихорадка, крапивница (кожная аллергическая сыпь)). В таком случае Вам может потребоваться предварительное назначение антигистаминных средств и/или глюкокортикостероидов (препараты, применяемые при лечении аллергических реакций);
• нарушена функция почек (почечная недостаточность). Препарат нельзя применять при тяжелых нарушениях функции почек. Использование некоторых гадолинийсодержащих контрастных средств может спровоцировать развитие нефрогенного системного фиброза — заболевания, связанного с утолщением кожи и соединительной ткани. Нефрогенный системный фиброз может приводить к ограничению подвижности суставов, мышечной слабости или нарушению функции внутренних органов, что потенциально может угрожать жизни;
• тяжелые сердечно-сосудистые заболевания;
• эпилепсия, заболевания головного мозга, ассоциированные с эпилепсией или внутричерепные патологические образования. Во время обследования может повыситься риск возникновения судорог;
• недавно была или планируется в скором времени пересадка печени. Препарат нельзя применять в этот период.

Аллергические реакции
После введения препарата Магневист у Вас могут возникнуть аллергические реакции. Их выраженность может быть от легкой (сыпь, зуд, отек) до тяжелой (удушье, обморок, шок). В большинстве случаев аллергия развивается в течение от получаса до часа после введения препарата, однако в редких случаях это может случиться позже – через несколько часов или дней.
Если после введения препарата у Вас возникла аллергическая реакция, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Накопление в организме
Действие препарата Магневист обусловлено содержанием в нем металла под названием гадолиний. Исследования показали, что после проведения обследования небольшое количество гадолиния может оставаться в организме, в том числе в головном мозге. Нежелательных реакций из-за накопления гадолиния в головном мозге не наблюдалось.
Лабораторно-инструментальные исследования
Применение препарата Магневист может влиять на результаты определения уровня сывороточного железа в крови в течение 24 часов после проведения исследования. Сообщите об этом лечащему врачу, если Вам необходимо сделать анализ крови.

Влияние препарата Магневист на управление транспортными средствами или работу с механизмами не изучено.

Раствор для внутривенного введения. В стеклянных фл. по 5, 10, 15, 20, 30 мл, укупоренных резиновой пробкой и обкатанных алюминиевым колпачком с пластмассовой цветной полиуретановой крышечкой и по 10, 15, 20 мл в стеклянных шприцах. Каждый шприц помещают в специальный герметичный контейнер из ПВХ и ламинированной бумаги. 1, 5 или 10 фл. или контейнеров помещают в картонную коробку.

По рецепту.

Байер Фарма АГ, Германия.

Дополнительную информацию можно получить по адресу: 107113, Москва, 3-я Рыбинская ул., 18, стр. 2.

Тел.: + 7 (495) 231-12-00; факс: + 7 (495) 231-12-02.

www.bayerpharma.ru.