Мисуфер, 200 мг, капсулы, 20 шт.

Действующее вещество: умифеновир.

Мисуфер, 100 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 100 мг умифеновира гидрохлорида (в виде моногидрата).

Мисуфер, 200 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 200 мг умифеновира гидрохлорида (в виде моногидрата).

− целлюлоза микрокристаллическая;

− крахмал картофельный;

− повидон К30;

− кремния диоксид коллоидный (аэросил);

− кальция стеарат;

− кроскармеллоза натрия;

Капсула твердая желатиновая

− [состав корпуса капсулы:

− титана диоксид (Е 171)

− желатин

− состав крышечки капсулы:

− титана диоксид (Е 171)

− желатин]

Капсулы.

Мисуфер, 100 мг, капсулы

Твердые желатиновые капсулы № 1 с корпусом и крышечкой белого цвета. Содержимое капсул – смесь, содержащая гранулы и порошок от белого до светло-желтого цвета.

Мисуфер, 200 мг, капсулы

Твердые желатиновые капсулы № 0 с корпусом и крышечкой белого цвета. Содержимое капсул – смесь, содержащая гранулы и порошок от белого до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; другие противовирусные средства.

Код АТХ: J05AX13.

Механизм действия

По механизму противовирусного действия относится к ингибиторам слияния (фузии), взаимодействует с гемагглютинином вируса и препятствует слиянию липидной оболочки вируса и клеточных мембран. Оказывает умеренное иммуномодулирующее действие, повышает устойчивость организма к вирусным инфекциям. Обладает интерферон-индуцирующей активностью - в исследовании на мышах индукция интерферонов отмечалась уже через 16 часов, а высокие титры интерферонов сохранялись в крови до 48 часов после введения. Стимулирует клеточные и гуморальные реакции иммунитета: повышает число лимфоцитов в крови, в особенности Т-клеток (CD3), Т-хелперов (CD4), не влияя на уровень Т-супрессоров (CD8), нормализует иммунорегуляторный индекс, стимулирует фагоцитарную функцию макрофагов и повышает число естественных киллеров (NK-клеток).

Фармакодинамические эффекты

Противовирусное средство. Специфически подавляет in vitro вирусы гриппа А и В Influenza virus А, В), включая высокопатогенные подтипы А(H1N1)pdm09 и А(H5N1), а также другие вирусы - возбудители острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) (коронавирус (Coronavirus), ассоциированный с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС), риновирус (Rhinovirus), аденовирус (Adenovirus), респираторно-синцитиальный вирус (Pneumovirus) и вирус парагриппа (Paramyxovirus)).

В исследованиях in vitro специфически подавляет вирус SARS-CoV-2, вызывающий новую коронавирусную инфекцию (COVID-19). EC50 (полумаксимальная эффективная концентрация) в клетках Vero E6 составляет 4,11 мкмоль, что соответствует 2,11 мкг/мл. Клиническая значимость этого требует дополнительного изучения.

Клиническая эффективность и безопасность

Терапевтическая эффективность при вирусных инфекциях проявляется в уменьшении продолжительности и тяжести течения болезни и ее основных симптомов, а также в снижении частоты развития осложнений, связанных с вирусной инфекцией, и обострений хронических бактериальных заболеваний.

При лечении гриппа или ОРВИ у взрослых пациентов в клиническом исследовании показано, что эффект препарата у взрослых пациентов наиболее выражен в остром периоде заболевания и проявляется сокращением сроков разрешения симптомов болезни, снижением тяжести проявлений заболевания и сокращением сроков элиминации вируса.

Терапия препаратом приводит к более высокой частоте купирования симптомов заболевания на третьи сутки терапии по сравнению с плацебо - через 60 ч после начала терапии разрешение всех симптомов лабораторно подтвержденного гриппа более чем в 5 раз превышает аналогичный показатель в группе плацебо.

Установлено значимое влияние препарата на скорость элиминации вируса гриппа, что, в частности, проявлялось уменьшением частоты выявления РНК вируса на 4-е сутки. Относится к малотоксичным препаратам (LD50 > 4 г/кг). Не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на организм человека при пероральном применении в рекомендуемых дозах.

Абсорбция

Быстро абсорбируется и распределяется по органам и тканям. Максимальная концентрация в плазме крови при приеме в дозе 100 мг достигается через 1,5 часа.

Биотрансформация

Метаболизируется в печени.

Элиминация

Период полувыведения в среднем равен 17 - 21 часу. Около 40 % выводится в неизмененном виде, в основном с желчью (38,9 %) и в незначительном количестве почками (0,12 %). В течение первых суток выводится 90 % от введенной дозы.

– Гиперчувствительность к умифеновиру или к любому из вспомогательных веществ;

– I триместр беременности;

– период грудного вскармливания.

Во II и III триместрах беременности препарат применяют с осторожностью.

Резюме профиля безопасности

Умифеновир относится к малотоксичным веществам и обычно хорошо переносится.

Побочные эффекты возникают редко, обычно слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер.

Резюме нежелательных реакций

Частота возникновения нежелательных лекарственных реакций определена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100), редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы: редко ‒ аллергические реакции.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза ‒ риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109012, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1
Телефон: +7 800 550 99-03
e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Не отмечена.

При назначении с другими лекарственными средствами отрицательных эффектов отмечено не было.

Специальные клинические исследования, посвященные изучению взаимодействий умифеновира с другими лекарственными средствами не проводились.

Сведения о наличии нежелательного взаимодействия с жаропонижающими, муколитическими и местными сосудосуживающими средствами в условии клинического исследования не были выявлены.

Необходимо соблюдать рекомендованную в инструкции схему и длительность приема препарата.

Если после применения умифеновира в течение трех суток при лечении гриппа или других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том числе высокая температура (38 °С и более), то пациенту необходимо обратиться к врачу для оценки обоснованности приема препарата.