Небулайзер мембранный promedanz air fly, небулайзер, 1 шт.

Сведения о производителе/разработчике медицинского изделия, адреса производства:

• Общие сведения

Предназначен для распыления лекарственных препаратов для ингаляционной терапии пациентов при различных респираторных заболеваниях.

• Общее описание медицинского изделия

Небулайзер мембранный по ТУ 32.50.21-004-50597925-2024, в вариантах исполнения, с принадлежностями. (Далее по тексту – небулайзер, изделие) состоит из блока управления с перезаряжаемой батареей автономного питания (Блок управления с батареей автономного питания proMEDANZ®Air Fly для варианта исполнения: «Небулайзер мембранный proMEDANZ®Air Fly», ; Блок управления с батареей автономного питания Air Fly Alzitera для варианта исполнения: «Небулайзер мембранный Air Fly Alzitera для использования с ингаляционным антибиотиком “Азликтера”», Блок управления с батареей автономного питания Air Fly для варианта исполнения: «Небулайзер мембранный Air Fly Spirira для использования с ингаляционным антибиотиком “Спирира”»), модуля аэрозольного с резервуаром для медикамента с крышкой, накопителем с клапанами вдоха и выдоха; головки аэрозольной с сетчатой мембраной. Для подзарядки батареи прилагается Кабель USB Type-C.

Принцип действия медицинского изделия:

Пьезоэлектрический керамический элемент небулайзера приводится в движение быстрыми колебаниями контура и способен передавать колебания, на микропористую мембрану. Поэтому мембрана вибрирует и преобразует раствор в мельчайшие аэрозольные частицы, которые вдыхаются через мундштук пациентом во время ингаляции. После того, как пациент вдыхает лекарственный аэрозоль, он проникает и осаждается в трахее, бронхах, альвеолах легочной ткани пациента, а затем всасывается в ткани слизистой оболочки дыхательных путей. Тем самым и достигается цель лечения.

(!)Информация по описанию и изображению компонентов медицинского изделия и принадлежностей, основные технические характеристики медицинского изделия (габаритные размеры и масса небулайзера и компонентов, входящих в состав) могут предоставляться производителем по запросу.

Небулайзер работает от внутреннего источника питания, представляющий собой перезаряжаемый литий-ионный аккумулятор напряжением 3,7 В с номинальной емкостью 1200 мАч., в течение не менее 60 мин при полном заряде аккумулятора.

Небулайзер обеспечивает зарядку внутреннего источника питания через кабель USB Type-C, входящий в комплект поставки, от источника питания напряжением 5 В и номинальным током 1,0 А, от полностью разряженного состояния до состояния полного заряда не более чем 2 ч.

Максимально допустимое время установления рабочего режима, исчисляемое с момента нажатия на кнопку включения- 1 с.

В рабочем режиме небулайзер автоматически отключается примерно через 10 мин после начала распыления лекарственного препарата.

Максимальный объем заполнения емкости резервуара небулайзера для медикамента 6 мл.

Остаточный(не распыляемый) объём раствора в небулайзере не более 0,2 мл. Небулайзер может работать при максимальной температуре резервуара с медикаментом не выше 300С. У небулайзера нет функции подогрева раствора.

Частота ультразвуковых колебаний мембраны небулайзера 130 кГц (±10%). Небулайзер имеет следующие скорости распыления в зависимости от варианта исполнения:

• небулайзер мембранный proMEDANZ®Air Fly: 0,3-0,7 мл/мин;
• небулайзер мембранный Air Fly Alzitera для использования с ингаляционным антибиотиком «Азликтера» : 0,45-0,7 мл/мин;
• небулайзер мембранный Air Fly Spirira для использования с ингаляционным антибиотиком «Спирира» 0,35-0,7 мл/мин.

Небулайзер создает частицы, которые имеют характеристики, приведенные в таблице ниже:

Небулайзер имеет предельно допустимое значение корректированного уровня звуковой мощности 50 дБ(А).

• Область применения:

Для терапии с целью проведения ингаляционной процедуры при лечении заболеваний дыхательных путей.

• Показания к применению:

Лечения заболеваний дыхательных путей.

• Противопоказания:

• Аллергия на материалы данного изделия и используемые вместе с ним лекарственные препараты.
• Общее тяжёлое состояние пациента, лихорадка.
• Лёгочное кровотечение, рецидивирующий пневмоторакс, выраженная эмфизема.

• Возможные побочные эффекты и осложнения:

• Возможно появление кашля во время ингаляции, как реакции на введение распыляемого раствора.

• Условия применения:

В условиях медицинских учреждений и в домашних условиях.

• Потенциальный пользователь:

• Пациенты в возрастной группе старше 15 лет, ознакомившиеся с руководством по эксплуатации, дети старше 6 лет могут использовать небулайзер только под присмотром взрослых;
• Медицинские специалисты в условиях медицинских учреждений, ознакомившиеся с руководством по эксплуатации.
  

• Комплект поставки медицинского изделия

• Наличие лекарственного средства, фармацевтической субстанции, веществ животного или человеческого происхождения в медицинском изделии

Не используется.

• Способ применения:

Шаг 1: Подготовка к работе

После установки клапана вдоха и головки аэрозольной, защёлкните крепление накопителя аэрозольного модуля и добавьте раствор медикамента в резервуар, следующим образом: откройте крышку резервуара для медикамента и добавьте лекарство (не менее 1–2 мл, не более 6 мл). Закройте крышку.

ВНИМАНИЕ:

• Перед использованием требуется очистка и дезинфекция составных компонентов изделия.

• Следуйте рекомендациям врача по дозированию лекарства.

После заполнения резервуара для медикамента совместите модуль аэрозольный и блок управления, при этом следите, чтобы лекарство не вылилось, для этого держите изделие горизонтально.

Ингаляция длится до полного использования медикамента, после чего поступление аэрозоля в накопитель аэрозольного модуля прекратится. Время распыления зависит от объема медикамента, который был помещен в резервуар для медикамента, но не превышает 10 минут. После этого изделие отключается

Шаг 2: Ингаляция

Нажмите кнопку вкл\выкл для включения на корпусе блока управления для запуска распыления. Удерживайте небулайзер так, чтобы лекарство контактировало с вибрирующей мембраной, используя следующий способ ингаляции. Сядьте прямо и расслабьтесь, поместите мундштук между зубами, плотно сомкните губы. Не перекрывайте отверстие мундштука языком. Не вдыхайте слишком быстро в процессе лечения. Короткая пауза после вдоха может повысить эффективность небулайзерной терапии. Во время ингаляции вдыхайте и выдыхайте через мундштук. Не дышите через нос.

По окончании распыления нажмите кнопку вкл\выкл для выключения питания.

Отсоедините модуль аэрозольный от блока управления нажав на крепления по бокам модуля аэрозольного. Откройте крышку и вылейте оставшуюся жидкость из резервуара для лекарств.

Очистите устройство (см. раздел «Очистка и дезинфекция»).

Осторожность:

Во время работы держите изделие как можно более горизонтально, не трясите изделие во время распыления.

ВАЖНО: после завершения лечения сразу очистите мембрану аэрозольной головки. (см. раздел «Очистка и дезинфекция») иначе жидкость, содержащаяся лекарственное средство, затвердеет на мембране, что затруднит в дальнейшем работу устройства снизит скорость распыления.

По любым вопросам, возникающим в процессе использования устройства, обращайтесь к производителю.

Световая индикация

Электропитание

Данное изделие поставляется в комплекте с кабелем Type-C для зарядки. В комплект поставки не входит адаптер питания. Для зарядки используйте адаптер переменного тока (выход: 5,0 В постоянного тока 1,0 А). После использования он должен быть отключен от источника питания.

Чтобы зарядить устройство, подключите кабель USB Type-C, к адаптеру питания (DV 5,0 В, 1 А) 

Устранение неполадок

• Материалы (дополнительная информация касательно материалов изделия предоставляется по запросу)

1. Критерии непригодности:

• Изделие непригодно, если вы получили его с предположительными дефектами или в поврежденной упаковке. Возможно, что данные повреждения были следствием неправильной транспортировки изделия.
• Изделие непригодно в случае утери или повреждении компонентов.

2. Меры предосторожности и безопасности

• Перед использованием убедитесь в отсутствии видимых повреждений устройства или составных частей. В случае каких-либо сомнений не используйте изделие, обратитесь к своему продавцу или производителю.
• Не используйте для распыления лекарственные средства, содержащие эфирные масла.
• Необходимо следовать инструкциям и рекомендациям вашего врача относительно типа используемого лекарства, дозировки, а также частоты и продолжительности ингаляций. Используйте только лекарства, назначенные или рекомендованные вашим врачом или фармацевтом.
• Использование этого продукта для детей и лиц нуждающихся в посторонней помощи осуществляться под руководством и контролем.
• Не используйте изделие не по назначению.
• Очистите и продезинфицируйте изделие перед использованием или перед хранением устройства до следующего использования.
• Пожалуйста, прекратите использование изделия, если компоненты повреждены или случайно упали в воду.
• Держите изделие подальше от глаз во время работы устройства, так как распыленное лекарство может нанести вред.
• Не используйте никаких дополнительных деталей, которые не рекомендованы производителем. В случае серьезного инцидента, произошедшего в связи с устройством, немедленно сообщите об этом производителю.
• Пожалуйста, используйте только оригинальные компоненты, гарантийное обслуживание не предоставляется при повреждении, вызванном компонентом, не входящим в комплект поставки изделия.
• Использование адаптера для подзарядки, не соответствующего требованиям, может привести к повреждению устройства.
• При возникновении проблем обратитесь к руководству по эксплуатации или обратитесь к производителю.
  
• Очистите и продезинфицируйте изделие при первом использовании как описано в разделе «Очистка и дезинфекция».
• Это изделие предназначено для распыления лекарств, а не для увлажнения, пожалуйста, избегайте использования дистиллированной воды. Дистиллированная вода не предназначена для ингаляции.
• При хранении держите резервуар для медикамента пустым.
• Перед использованием убедитесь, что все составные части собраны правильно.
• Пожалуйста, используйте изделие индивидуально, чтобы избежать перекрестного заражения.
• Пожалуйста, удерживайте небулайзер горизонтально во время ингаляции.
• Не используйте небулайзер в среде легковоспламеняющихся газов или рядом с нагревательным прибором или открытым огнем.
• Не используйте изделие рядом с высокочастотными приборами или электронными устройствами.
• Не используйте микроволновую печь, духовку, фен или другие домашние приборы для сушки небулайзера и аксессуаров.
• Небулайзером могут пользоваться только лица, которые могут разобраться в данном руководстве по эксплуатации. Дети должны пользоваться устройством под присмотром взрослых.
• Если изделие находилось при температуре от -20 °C, его следует оставить при комнатной температуре на 2 часа перед использованием.
• После очистки методом кипячения, перед использованием его следует оставить при комнатной температуре на 2 часа.
• Кабель USB Type-C используется только для питания и не может быть подключен к другим устройствам.
• Замена компонентов или обслуживание небулайзера должно осуществляться производителем.
• Проверьте состояние включения после сборки.
• Не производите замену компонентов во время работы небулайзера.

Предупреждение

• Техническое обслуживание

Небулайзер является ремонтопригодным медицинским изделием. Техническое обслуживание, ремонт и замена аккумулятора производится производителем.

• Электромагнитная совместимость

1. Упаковка медицинского изделия*

Упаковка соответствует требованиям ГОСТ Р 50444.

Входящие в комплект поставки изделия и эксплуатационная документация упакованы в потребительскую упаковку – картонную коробку по ГОСТ 33781.

Принадлежности медицинского изделия упакованы в индивидуальную упаковку – картонную коробку по ГОСТ 33781.

*дополнительная информация об упаковке доступна по запросу у производителя

• Очистка и дезинфекция:

Перед первым использованием, после каждого использования или при повторном использовании после длительного перерыва, следует проводить очистку и дезинфекцию компонентов изделия:

Пожалуйста, выключайте питание во время очистки устройства.

Не подключайте небулайзер к источнику питания во время очистки Отсоедините модуль аэрозольный от блока управления, извлеките головку аэрозольную и клапан вдоха, откройте крышку резервуара для медикамента и удалите остаток медикамента.

Очистка:

Погрузите компоненты аэрозольного модуля в ёмкость с теплой питьевой водой, добавьте несколько капель нейтрального моющего средства для мытья посуды. Оставьте компоненты в мыльном растворе на 3-5 минут, затем извлеките и тщательно промойте в очищенной воде. Проведите дезинфекцию одним из описанных ниже способов.

Дезинфекция компонентов аэрозольного модуля:

Вариант 1 .

• модуль аэрозольный из состава медицинского изделия погрузите в раствор 2% Bomix® plus или его аналог на 5 ± 1 минут, после промойте под проточной водой в течение 3 ± 1 минут

Вариант 2. 

• проведите дезинфекцию модуля аэрозольного путем кипячения в очищенной питьевой воде при температуре 100 ± 1 оС в течение 5 ± 1 минут, с последующим просушиванием при комнатной температуре;

Очистка аэрозольной головки:

• головку аэрозольную с мембраной из состава медицинского изделия погрузите в теплую питьевую воду с добавлением 0,5% раствора моющего средства с последующим промыванием под проточной водой.

Дезинфекция блока управления устройства:

• наружные поверхности блока управления с батареей автономного питания протрите салфеткой, смоченной раствором 2% Bomix® plus или его аналогом приготовленным путем смешивания 10 мл концентрата с 500 мл водопроводной воды. Салфетки должны быть отжаты;
  

Храните изделие до следующей ингаляции в собранном виде в сухом и чистом месте, чтобы избежать загрязнения.

Предупреждение:

• Блок управления нельзя мыть водой, чтобы предотвратить попадание воды внутрь блока.
• Используйте чистую салфетку, чтобы вытереть воду с блока управления и компонентов и держите их сухими, чтобы обеспечить безопасное использование в следующий раз.

Предупреждение:

1. Не используйте дезинфицирующее средство бромида бензалкония или домашний отбеливатель.
2. Будьте осторожны, чтобы не повредить мембрану головки аэрозольной при очистке. Не используйте медицинскую марлю для протирания мембраны головки аэрозольной.
3. Никогда не используйте для дезинфекции гипохлорит натрия, хлорсодержащее или четвертичное аммониевое соединение.

Заметка:

• Остатки дезинфицирующего средства должны быть тщательно удалены, чтобы обеспечить безопасное использование в следующий раз.

• Очистку и дезинфекцию следует проводить при отключенном источнике питания.

• После очистки и дезинфекции производится повторная сборка (см. раздел «Способ применения»).

• Условия транспортирования и хранения

Транспортировка небулайзера в транспортной упаковке допускается всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, кроме не отапливаемых отсеков самолетов и морского транспорта.

Небулайзер транспортируется при соблюдении климатических условий:

• температура окружающей среды: от минус 20 до плюс 55°С;
• относительная влажность: от 10 до 93%;
• атмосферное давление: от 86 до 106 кПа.

Небулайзер хранится на складах с естественной вентиляцией без искусственно регулируемых климатических условий в транспортной упаковке. Не допускается воздействие прямых солнечных лучей, ультрафиолетовых лучей, чрезмерной вибрации, пыли и агрессивных газов.

Хранение изделий осуществляется при соблюдении климатических условий:

• температура окружающей среды: от минус 20 до плюс 55°С;
• относительная влажность: от 10 до 93%;
• атмосферное давление: от 86 до 106 кПа.

• Указание по эксплуатации

Эксплуатировать небулайзер следует при температуре от +5 до +40°С и относительной влажности от 10 до 93%.

К работе с изделием должен допускаться персонал, изучивший руководство по эксплуатации и прошедший обучение.

Изделие производятся нестерильными, перед применением обязательно ознакомиться с руководством по эксплуатации.

Порядок и условия утилизации или уничтожения

Изделия по окончанию срока службы подлежат утилизации как медицинские отходы класса «А» согласно СанПиН 2.1.3684.

Изделия, загрязненные биологической жидкостью после использования, относятся к медицинским отходам класса Б - эпидемиологически опасные отходы, согласно СанПиН 2.1.3684.

Батареи и электронные компоненты следует утилизировать в соответствии с действующими местными правилами, а не вместе с бытовыми отходами.

• Охрана окружающей среды

При изготовлении изделий соблюдаются правила безопасности в соответствии с ГОСТ 12.0.230, ГОСТ 12.1.004, ГОСТ 12.3.005.

Загрязнение окружающей среды отходами производства не допускается. Отходы, образующиеся при производстве изделия, подлежат вторичной переработке. Отходы, не пригодные для вторичной переработки, подлежат утилизации в установленном порядке и в соответствии с требованиями санитарных правил Российской Федерации.

• Срок службы медицинского изделия

Срок службы небулайзера 5 лет.

Срок службы компонентов небулайзера:

• блок управления с батареей автономного питания-5 лет;
• модуль аэрозольный – 2 года;
• головка аэрозольная – 6 месяцев.

• Гарантия

Гарантийный срок хранения (без подзарядки): 1,5 года с срока изготовления, после чего требуется зарядка батареи.

Гарантийный срок эксплуатации: Для блока управления из состава медицинского изделия – 3 года со дня ввода в эксплуатацию при выполнении требований руководства по эксплуатации; за исключением быстроизнашивающихся деталей и повреждений, причинённых вследствие ненадлежащего обращения.

Для аэрозольного модуля из состава медицинского изделия - 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию при выполнении требований руководства по эксплуатации; за исключением быстроизнашивающихся деталей и повреждений, причинённых вследствие ненадлежащего обращения.

Гарантийный срок хранения: 5 лет.