Купить Преднизолона таблетки, 5 мг, таблетки, банка, 60 шт.

Листок-вкладыш – информация для пациента

Преднизолон, 5 мг, таблетки

Действующее вещество: преднизолон

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может

  навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные

  реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

  Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Преднизолон, и для чего его применяют.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Преднизолон.

3. Прием препарата Преднизолон.

4. Возможные нежелательные реакции.

5. Хранение препарата Преднизолон.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Преднизолон, и для чего его применяют

Препарат Преднизолон содержит действующее вещество преднизолон, которое относится к группе глюкокортикоидов (глюкокортикостероидов или ГКС) и представляет собой синтетический аналог ГКС, стероидных гормонов, вырабатываемых корой надпочечников и имеющих важное значение для организма человека, влияющих на обмен веществ и его функции. Преднизолон не только оказывает существенное воздействие на процессы воспаления и иммунного ответа в организме, но также влияет на углеводный, белковый и жировой обмен. Кроме того, он влияет на сердечно-сосудистую систему, скелетные мышцы и центральную нервную систему.

Большинство показаний к применению преднизолона обусловлено его противовоспалительными, противоаллергическими свойствами, а также влиянием на иммунные процессы в организме.

Показания к применению

Препарат Преднизолон применяется у взрослых и детей в возрасте от 3 до 18 лет.

• Системные заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка, склеродермия, узелковый периартериит, дерматомиозит, ревматоидный артрит).

• Острые и хронические воспалительные заболевания суставов: подагрический и псориатический артрит, остеоартрит (в том числе посттравматический), полиартрит (в т. ч. старческий), плечелопаточный периартрит, анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева), ревматоидный артрит, в том числе и ювенильный ревматоидный

артрит, синдром Стилла у взрослых, бурсит, неспецифический тендосиновит,

синовит и эпикондилит.

• Острый ревматизм, острый ревмокардит.

• Бронхиальная астма.

• Острые и хронические аллергические заболевания, в т. ч. аллергические реакции на

  лекарственные средства и пищевые продукты, сывороточная болезнь, крапивница,

  аллергический ринит, отек Квинке, лекарственная экзантема, поллиноз и др.

• Заболевания кожи: пузырчатка, псориаз, экзема, атопический дерматит (распространенный нейродермит), контактный дерматит (с поражением большой поверхности кожи), токсидермия, себорейный дерматит, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), буллезный

  герпетиформный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона.

• Отек головного мозга (только после подтверждения симптомов повышения

  внутричерепного давления результатами магнитно-резонансной или компьютерной томографии), обусловленный опухолью головного мозга и/или связанный с хирургическим вмешательством или лучевой терапией, после парентерального применения преднизолона.

• Аллергические заболевания глаз: аллергические формы конъюнктивита.

• Воспалительные заболевания глаз: симпатическая офтальмия, тяжелые вялотекущие

  передние и задние увеиты, неврит зрительного нерва.

• Первичная или вторичная надпочечниковая недостаточность (в том числе состояние

  после удаления надпочечников). Препаратами выбора являются гидрокортизон или кортизон; при необходимости синтетические аналоги могут применяться в сочетании с минералокортикоидами; особенно важно добавление минералокортикоидов у детей.

• Врожденная гиперплазия надпочечников.

• Заболевания почек аутоиммунного генеза (в том числе острый гломерулонефрит);

  нефротический синдром (в том числе на фоне липоидного нефроза).

• Подострый тиреоидит.

• Заболевания крови и системы кроветворения: агранулоцитоз, панмиелопатия,

  аутоиммунная гемолитическая анемия, лимфо- и миелоидный лейкозы, лимфогранулематоз, тромбоцитопеническая пурпура, вторичная тромбоцитопения у взрослых, эритробластопения (эритроцитарная анемия), врожденная (эритроидная) гипопластическая анемия.

• Интерстициальные заболевания легких: острый альвеолит, фиброз легких, саркоидоз II–III стадии.

• Туберкулезный менингит, туберкулез легких, аспирационная пневмония (в сочетании со специфической химиотерапией).

• Бериллиоз, синдром Леффлера (не поддающийся другой терапии).

• Рак легкого (в комбинации с цитостатиками).

• Рассеянный склероз.

• Желудочно-кишечные заболевания: язвенный колит, болезнь Крона, локальный

  энтерит.

• Гепатит.

• Профилактика реакции отторжения трансплантата при пересадке органов.

• Гиперкальциемия на фоне онкологических заболеваний.

• Миеломная болезнь.

  Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

  2. О чем следует знать перед приемом препарата Преднизолон Противопоказания
  Не принимайте препарат Преднизолон:

• если у Вас аллергия на преднизолон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас серьезная грибковая инфекция (системный микоз);

• если Вы одновременно применяете живые или ослабленные вакцины с

  иммуносупрессивными дозами препарата Преднизолон;

• если у Вас инфекция глаз, вызванная вирусом простого герпеса (из-за риска

  перфорации роговицы);

• если Вы кормите ребенка грудью;

• у детей младше 3 лет.

  Не следует применять препарат, если у Вас обнаружен острый и подострый инфаркт миокарда, так как прием препарата Преднизолон в этом случае может привести к распространению очага некроза (повреждения и отмирания клеток сердечной мышцы), замедлению формирования рубцовой ткани, и вследствие этого, к разрыву сердечной мышцы.

  У детей в период роста глюкокортикостероиды должны применяться только по абсолютным показаниям и под особо тщательным наблюдением лечащего врача.

  Особые указания и меры предосторожности

  Перед приемом препарата Преднизолон проконсультируйтесь с лечащим врачом.

  Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу до начала приема препарата Преднизолон:

•  у Вас есть такие заболевания желудочно-кишечного тракта, как язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, воспаление пищевода (эзофагит), воспаление желудка (гастрит), острая или латентная пептическая язва, воспаление толстой кишки с язвами (язвенный колит), если существует угроза перфорации, абсцесса или другой гнойной инфекции, выпячивание стенки кишечника (дивертикулит), а также если Вы недавно перенесли операцию по удалению части кишечника (кишечный анастомоз);

• Вы болеете или перенесли ранее заболевания (включая недавний контакт с больными), вызванные вирусами, бактериями, грибами, простейшими или паразитами, такие как простой герпес, опоясывающий герпес (лишай) в фазу циркуляции вируса в крови (виремическая фаза), ветряная оспа (ветрянка), корь;

амебиаз или паразитарная глистная инфекция (стронгилоидоз); глубокая грибковая инфекция (системный микоз), активный или латентный туберкулез. Применение при тяжелых инфекционных заболеваниях допустимо только на фоне специфической терапии;

• Вам предстоит вакцинация в течение 8 недель или Вы вакцинировались менее 2 недель назад, а также если у Вас возникало воспаление лимфатических узлов (лимфаденит) после введения вакцины от туберкулеза, известной как БЦЖ (бацилла Кальметта-Герена);

• у Вас существенно снижен иммунитет (иммунодефицитное состояние), в том числе из-за инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД);

• у Вас есть заболевания сердечно-сосудистой системы, в том числе хроническая сердечная недостаточность, повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия) или повышенный уровень жиров в крови (гиперлипидемия);

• у Вас есть заболевания, вызванные нарушением выделения гормонов (эндокринные заболевания): сахарный диабет (в том числе нарушение переносимости углеводов), нарушения функции щитовидной железы (повышенная выработка гормонов щитовидной железы (тиреотоксикоз) или пониженная выработка гормонов щитовидной железы (гипотиреоз)), ожирение (III–IV ст.);

• у Вас нарушена функция почек и/или печени (хроническая почечная и/или печеночная недостаточность тяжелой степени);

• у Вас есть камни в почках (нефроуролитиаз);

• у Вас в крови снижено содержание белка альбумина (гипоальбуминемия), или у Вас

  есть состояния, предрасполагающие к ее возникновению (цирроз печени, поражение

  почек – нефротический синдром);

• у Вас бывают или ранее были судорожные припадки (судорожный синдром);

• Вы достигли пожилого возраста (старше 65 лет), поскольку в этом случае повышен

  риск развития остеопороза (снижение прочности костей) и артериальной

  гипертензии (повышенное артериальное давление);

• если у Вас ранее случались тромбоэмболические осложнения (состояния, в основе

  которых лежит закупорка просвета кровеносных сосудов сгустком крови (тромбом))

  или Вы имеете предрасположенность к развитию этих состояний;

• у Вас есть или ранее были нарушения психики (острый психоз);

• у Вас обнаружено снижение прочности костей (системный остеопороз);

• у Вас обнаружена выраженная слабость мышц, называемая миастенией gravis;

• Вы больны полиомиелитом (за исключением формы бульбарного энцефалита);

• у Вас повышенное внутриглазное давление (открыто- и закрытоугольная глаукома);

•  Вы беременны.

  Если Вы не уверены, относится ли что-то из перечисленного к Вам, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом прежде, чем начнете принимать препарат Преднизолон.

  Состояния, на которые следует обратить внимание:

  Препарат Преднизолон может усугублять течение некоторых имеющихся заболеваний или вызывать серьезные нежелательные реакции.

Прочитайте также раздел 4 листка-вкладыша, чтобы узнать подробнее о симптомах данных состояний.

При наступлении длительной спонтанной ремиссии лечащий врач примет решение о прекращении лечения препаратом Преднизолон.

При длительном лечении Вам следует проходить регулярное обследование (рентгенография органов грудной клетки, определение концентрации глюкозы крови через 2 часа после еды, общий анализ мочи, артериальное давление, контроль массы тела, желательно проведение рентгенологического или эндоскопического обследования при наличии в анамнезе язвенных заболеваний желудочно-кишечного тракта).

Влияние на иммунную систему:

• ГКС могут подавлять работу иммунной системы, что может приводить к повышению восприимчивости к инфекциям. Например, ветряная оспа и корь могут иметь более тяжелое течение, вплоть до летального исхода у невакцинированных детей и у взрослых, получающих преднизолон.

• У пациентов с подтвержденными или подозреваемыми паразитарными инфекциями (стронгилоидоз) подавление иммунной системы, вызванное преднизолоном, может привести к стронгилоидной гиперинфекции и диссеминации процесса с распространенной миграцией личинок, которое часто сопровождается развитием тяжелых форм энтероколита и грамотрицательной септицемии с возможным летальным исходом.

• На фоне терапии преднизолоном увеличение восприимчивости к инфекциям и развитие новых инфекций, снижается способность организма к локализации инфекционного процесса. Чем более высокие дозы препарата применяются, тем выше вероятность развития инфекционных осложнений.

• Применение ГКС также может сказаться на эффективности и безопасности некоторых видов вакцин. Если Вы были недавно вакцинированы или вакцинация предстоит Вам в ближайшее время, обратитесь к врачу за консультацией.

• Применение преднизолона при активном туберкулезе ограничено случаями молниеносного и диссеминированного туберкулеза в сочетании с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией. Лечение преднизолоном пациентов с латентным туберкулезом или с положительными туберкулиновыми пробами проводят под строгим врачебным контролем, так как возможна реактивация заболевания. При получении терапии ГКС возможно развитие саркомы Капоши. При отмене преднизолона возможно наступление клинической ремиссии.

• Возможны аллергические реакции. Влияние на уровень гормонов и обмен веществ:

Длительное применение ГКС может приводить к снижению выработки гормонов коры надпочечников (вторичная недостаточность коры надпочечников). Степень и длительность недостаточности коры надпочечников индивидуальны и зависят от дозы, частоты применения, времени приема и длительности терапии. Выраженность данного эффекта можно уменьшить с помощью применения препарата через день или постепенным снижением дозы. Этот тип относительной недостаточности коры надпочечников может продолжаться в течение нескольких месяцев после окончания

лечения, поэтому при любых стрессовых ситуациях может потребоваться повторное

назначение преднизолона.

• У пациентов со сниженной функцией щитовидной железы (гипотиреоз) действие

  преднизолона может усиливаться.

• Поскольку на фоне применения преднизолона может нарушаться секреция

  гормонов, называемых минералокортикостероидами, лечащий врач может дополнительно назначить Вам препараты электролитов и/или минералокортикостероидов.

• ГКС могут вызывать повышение артериального давления, задержку ионов натрия и воды в организме и увеличивать выведение калия из организма. В таких случаях Вам может понадобиться соблюдать диету с ограничением потребления поваренной соли. Врач также может порекомендовать Вам принимать препараты, содержащие калий.

• Все ГКС увеличивают выведение кальция из организма, что может привести к повышению хрупкости костей (остеопороз).

• ГКС могут повышать уровень глюкозы (сахара) в крови и при длительном применении приводить к развитию сахарного диабета, а также ухудшать течение имеющегося сахарного диабета.

• Преднизолон может усиливать клинические проявления синдрома Иценко-Кушинга, следует избегать применение преднизолона у пациентов с данным заболеванием.

  Влияние на психику:

  • Вы можете испытывать большую потребность в преднизолоне в стрессовых ситуациях, к которым можно отнести инфекцию, аллергическую реакцию, серьезную травму, хирургическое вмешательство или психическую перегрузку. В этом случае лечащий врач может временно увеличить дозу препарата Преднизолон.

  • На фоне применения преднизолона возможно развитие различных психических расстройств, иногда тяжелых: от эйфории (чрезмерно повышенное настроение), бессонницы, перепадов настроения и депрессии до острых психических проявлений (в том числе у пациентов с эмоциональной нестабильностью или склонностью к психическим реакциям). Симптомы обычно проявляются в течение нескольких дней или недель от начала терапии. Большинство реакций исчезает либо после снижения дозы, либо после отмены препарата Преднизолон. Несмотря на это Вам может потребоваться специфическое лечение.

  • Вы должны быть предупреждены, что в случае появления изменений в Вашем психологическом статусе (особенно при развитии депрессивного состояния и суицидальных попыток), Вам необходимо обратиться за медицинской помощью. Также необходимо учитывать возможность развития психических нарушений во время или сразу после снижения дозы препарата Преднизолон или полной его отмены.

    Влияние на орган зрения:

     Длительное применение преднизолона может привести к возникновению таких заболеваний глаз, как помутнение хрусталика глаза (задняя субкапсулярная

катаракта), пучеглазие (экзофтальм), повышение внутриглазного давления (глаукомы) с возможным поражением зрительного нерва), а также провоцировать присоединение вторичной глазной грибковой или вирусной инфекции. Если Вы заметили ухудшение зрения на фоне лечения препаратом Преднизолон, обратитесь к офтальмологу.

• Существует риск перфорации роговицы при лечении ГКС заболевания глаз, вызванного вирусом простого герпеса (офтальмогерпеса), в этом случае врач будет с осторожностью назначать преднизолон.

• Прием преднизолона может привести к поражению сетчатки глаза (центральная серозная хориоретинопатия), что в свою очередь может привести к ее отслойке.

  Желудочно-кишечные нарушения:

• У пациентов, получающих ГКС, может уменьшаться выраженность симптомов тяжелых повреждений желудка или кишечника, которые могут возникать при их воспалении или разрыве (перфорации), то есть перфорация или желудочно- кишечное кровотечение могут развиться без значительного болевого синдрома.

• У пациентов с тяжелым нарушением функции печени (циррозом печени) действие преднизолона может усиливаться.

• Применение ГКС в высоких дозах может приводить к развитию воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит), проявляющегося сильной болью в животе, тошнотой, рвотой и диареей.

  Влияние на сердечно-сосудистую систему:

• Ввиду опасности развития нарушений сердечного ритма (аритмии) применение преднизолона в высоких дозах будет проводиться в условиях стационара, оснащенного необходимым медицинским оборудованием (электрокардиографом, дефибриллятором).

• Если у Вас повышенный уровень холестерина в крови (гиперлипидемия) и Вы предрасположены к повышению артериального давления, в этом случае врач будет с осторожностью назначать преднизолон.

• Врач будет проводить регулярный контроль функций сердца во время лечения препаратом Преднизолон.

• Если Вы получаете ГКС после недавно перенесенного инфаркта миокарда, врач будет тщательно наблюдать за Вашим состоянием.

• Если у Вас ранее были или в настоящее время есть тромбозы или тромбоэмболические осложнения, врач будет тщательно наблюдать за Вашим состоянием.

  Влияние на опорно-двигательную систему:

Применение ГКС в высоких дозах может приводить к необычным болям в мышцах, продолжающихся дольше обычного (острая миопатия), особенно у пациентов с

нарушением нейромышечной передачи, а также у пациентов, получающих сопутствующую терапию холинолитиками.

• При длительной терапии высокими дозами ГКС возможно развитие остеопороза.

• При длительной терапии высокими дозами преднизолона возможно развитие эпидурального липоматоза (накопление жира в эпидуральном пространстве позвоночного канала).

  Поскольку осложнения при лечении преднизолоном зависят от величины дозы и длительности лечения, то в каждом конкретном случае врач будет принимать решение о необходимости применения преднизолона, а также определять длительность лечения и частоту приема препарата Преднизолон.

  С целью лучшего контроля Вашего состояния, в начале лечения будет применяться наименьшая доза препарата Преднизолон. При достижении необходимого эффекта по возможности дозу препарата будут постепенно уменьшать или лечение препаратом будет прекращено.

  При длительном лечении препаратом Преднизолон Вам следует проходить регулярное медицинское обследование и сдавать анализы, которые назначит лечащий врач.

  Дети

  Не давайте препарат Преднизолон детям в возрасте до 3 лет (см. «Противопоказания»).

  У детей в период роста препарат Преднизолон должен применяться под особо тщательным наблюдением лечащего врача, который будет оценивать динамику роста и развития ребенка.

  Дети, которым проводится длительное лечение препаратом Преднизолон, находятся в группе повышенного риска развития опасного увеличения внутричерепного давления (внутричерепной гипертензии).

  Другие препараты и препарат Преднизолон

  Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

  Ваш врач может изменить назначенную дозу и (или) принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях Вам может потребоваться прекратить прием одного из лекарственных препаратов. Это особенно важно, если Вы принимаете один из препаратов, перечисленных ниже:

• индукторы «печеночных» микросомальных ферментов (фенобарбитал, рифампицин, фенитоин, теофиллин, эфедрин, карбамазепин, аминоглутетимид, примидон, рифабутин) – снижается уровень преднизолона в крови;

• мифепристон (применяется для прерывания нежелательной беременности) – ослабляется действие преднизолона на протяжении 3–4 дней после приема мифепристона;

•   метотрексат (противоопухолевый препарат) – повышается токсическое действие

• этопозид (противоопухолевые препараты) – повышается эффективность и усиливается токсическое действие;

• тиазидные диуретики и ингибиторы карбоангидразы (мочегонные препараты), амфотерицин В (применяется для лечения грибковых инфекций) – усиливается выведение из организма калия и увеличивается риск развития сердечной недостаточности;

• натрийсодержащие препараты – повышается риск развития отеков и увеличения артериального давления;

• сердечные гликозиды (применяются при лечении заболеваний сердца) – ухудшается их переносимость и повышается вероятность развития жизнеугрожающего нарушения ритма сердца (желудочковой экстрасистолии);

• миорелаксанты (влияют на функцию скелетных мышц и снижают мышечный тонус) – возможно увеличение выраженности и длительности мышечной блокады (может проявляться расслаблением различных групп мышц, выраженным снижением их тонуса, нарушением дыхания);

• непрямые антикоагулянты (применяются для разжижения крови и снижения риска образования тромбов) – преднизолон ослабляет (реже усиливает) их действие (требуется коррекция дозы);

• антикоагулянты и тромболитики (применяются для лизиса тромбов) – повышается риск развития кровотечений из язв в желудке и кишечнике;

• этанол и нестероидные противовоспалительные препараты (применяются в качестве обезболивающих, противовоспалительных и жаропонижающих средств) – повышается риск возникновения эрозий и язв в желудке и кишечнике и развития желудочно-кишечных кровотечений (в комбинации с нестероидными противовоспалительными препаратами при лечении воспалительных заболеваний суставов (артритов) возможно снижение дозы ГКС из-за усиления терапевтического эффекта);

• парацетамол (применяется в качестве обезболивающего, противовоспалительного и жаропонижающего средства) – повышается риск его токсического действия на печень;

• ацетилсалициловая кислота (применяется в качестве обезболивающего, противовоспалительного и жаропонижающего средства) – ускоряется ее выведение и снижается концентрация в крови (при отмене преднизолона концентрация салицилатов в крови увеличивается и возрастает риск развития нежелательных реакций);

• инсулин, гипогликемические препараты (снижают концентрацию глюкозы в крови) и гипотензивные препараты (применяются для снижения повышенного артериального давления) – возможно ослабление их действия;

• витамин D – преднизолон снижает его влияние на всасывание кальция в кишечнике;

• соматотропный гормон (гормон роста) – возможно ослабление его действия;

• празиквантел (противогельминтный препарат) – уменьшается его концентрация;

• препараты группы М-холиноблокаторов (включая противоаллергические препараты

  и трициклические антидепрессанты) и нитраты (применяются для лечения некоторых заболеваний сердца) – способствуют повышению внутриглазного давления;

• изониазид (применяется для лечения туберкулеза) и мексилетин (применяется для лечения нарушений ритма сердца) – уменьшается их концентрация в крови;

• ингибиторы карбоангидразы и «петлевые» диуретики (мочегонные препараты) – увеличивается риск развития остеопороза;

• индометацин (применяется в качестве обезболивающего, противовоспалительного и жаропонижающего средства) – увеличивается риск развития нежелательных реакций препарата Преднизолон;

• адренокортикотропный гормон – усиливается действие преднизолона;

• эргокальциферол (одна из форм витамина D) и паратгормон (применяется для нормализации фосфорно-кальциевого обмена) препятствуют развитию заболеваний

  костей, которые может вызывать преднизолон;

• циклоспорин (применяется при пересадке (трансплантации) органов) и кетоконазол

  (применяется для лечения грибковых инфекций) могут замедлять метаболизм

  преднизолона и увеличивать его токсическое действие;

• андрогены и стероидные анаболические препараты – возможно развитие

  периферических отеков и избыточный рост волос у женщин по мужскому типу

  (гирсутизм), появление прыщей (угрей);

• эстрогены (препараты женских половых гормонов), пероральные

  эстрогенсодержащие контрацептивы – снижается скорость выведения преднизолона

  и усиливается выраженность его действия;

• митотан и другие ингибиторы функции коры надпочечников – возможно потребуется

  повышение дозы преднизолона;

• живые противовирусные вакцины и другие виды иммунизации – увеличивается риск

  активации вирусов и развития инфекций;

• нейролептики (антипсихотические средства) и азатиоприн (применяется при

  пересадке (трансплантации) органов) – повышается риск развития катаракты;

• антациды (применяются при изжоге, нарушении пищеварения) снижают всасывание

  преднизолона;

• антитиреоидные препараты (применяются при повышенной функции щитовидной

  железы) – снижается скорость выведения преднизолона, препараты гормонов

  щитовидной железы – повышается скорость выведения преднизолона;

• иммунодепрессанты (применяются при пересадке (трансплантации) органов) – повышается риск развития инфекций и заболеваний лимфатической ткани (лимфомы) или других лимфопролиферативных нарушений, вызванных вирусом

  Эпштейна-Барр;

• фторхинолоны (применяются для лечения бактериальных инфекций) – повышается

  риск разрыва сухожилий (в особенности у пациентов пожилого возраста). При длительной терапии преднизолон повышает содержание фолиевой кислоты. Беременность, грудное вскармливание и фертильность

  Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если Вы забеременели или думаете, что можете забеременеть во время приема препарата Преднизолон, немедленно обратитесь к врачу. Безопасность применения преднизолона при беременности не доказана, поэтому решение о возможном его применении Вами при беременности примет лечащий врач.

Если во время беременности Вы получали лечение преднизолоном, обязательно сообщите об этом врачу до родов.

Грудное вскармливание

Преднизолон проникает в грудное молоко, поэтому на время лечения следует прекратить кормление грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В период приема препарата Преднизолон необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Преднизолон содержит лактозы моногидрат (сахар молочный) и сахарозу (сахар)

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

3. Прием препарата Преднизолон

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Доза препарата и продолжительность лечения устанавливается врачом индивидуально в зависимости от показаний и тяжести заболевания. Подбор дозы и длительности терапии определяется также и реакцией Вашего организма на лечение.

Всю суточную дозу препарата рекомендуется принимать однократно или двойную суточную дозу – через день с учетом циркадного ритма эндогенной секреции ГКС в интервале от 6 до 8 часов утра. Суточную дозу препарата Преднизолон следует принимать после еды (завтрака). Высокую суточную дозу препарата Преднизолон можно распределить на 2–4 приема, при этом по утрам следует принимать большую дозу. При длительном приеме препарата врач будет постепенно снижать его суточную дозу. Длительное лечение препаратом нельзя прекращать внезапно! Отмена поддерживающей дозы проводится тем медленнее, чем дольше применялась глюкокортикоидная терапия.

При стрессовых воздействиях (инфекция, аллергическая реакция, травма, операция, психическая перегрузка) во избежание обострения основного заболевания доза препарата Преднизолон должна быть временно увеличена (в 1,5–3, а в тяжелых случаях – в 5–10 раз).

При острых состояниях и в качестве заместительной терапии препарат Преднизолон взрослым назначают в начальной дозе 20–30 мг в сутки, поддерживающая доза составляет 5–10 мг в сутки. При необходимости начальная доза может составлять 15–100 мг в сутки, поддерживающая – 5–15 мг в сутки.

При получении терапевтического эффекта дозу постепенно снижают по 5 мг, затем по 2,5 мг с интервалами в 3–5 дней, отменяя сначала более поздние приемы.

Применение у детей

Детский возраст до 3 лет является противопоказанием для терапии препаратом Преднизолон.

Для детей с 3-х лет и старше начальная доза составляет 1–2 мг/кг массы тела в сутки в 4–6 приемов, поддерживающая – 0,3–0,6 мг/кг массы тела в сутки. При получении терапевтического эффекта дозу постепенно снижают – по 5 мг, затем по 2,5 мг с интервалами в 3–5 дней, отменяя сначала более поздние приемы.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Таблетки следует принимать во время или непосредственно после еды, запивая небольшим количеством воды.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Продолжительность терапии

Продолжительность приема препарата зависит от характера заболевания и эффективности лечения и составляет от нескольких дней до нескольких месяцев и более. Врач сообщит Вам, сколько времени Вам следует принимать препарат.

После того, как Ваш лечащий врач примет решение о необходимости отмены препарата, он будет постепенно уменьшать Вам дозу препарата в течение нескольких дней подряд или даже в течение более длительного периода, чтобы у Вас не возник синдром «отмены». Врач подробно объяснит Вам, как следует принимать препарат.

Если Вы приняли препарата Преднизолон больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Преднизолон больше, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

При передозировке преднизолоном возможно усиление дозозависимых нежелательных реакций, перечисленных в разделе 4 листка-вкладыша, которые требуют снижения дозы преднизолона. При длительном приеме препарата возможно развитие синдрома Иценко – Кушинга.

В зависимости от Вашего состояния врач может принять решение об уменьшении дозы препарата и (или) проведении симптоматического лечения. При однократном приеме избыточной дозы препарата следует провести промывание желудка. Вы также можете принять активированный уголь (в соответствии с его инструкцией по применению).

Если Вы забыли принять препарат Преднизолон

Если Вы забыли принять препарат Преднизолон, примите его сразу же, как только обнаружили это, а следующую дозу примите в обычное время. Если время приема следующей дозы почти наступило, просто примите следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Преднизолон

Не прекращайте прием преднизолона, как только Вам покажется, что Вам стало лучше. Самостоятельное прекращение лечения может быть очень опасным. При длительном приеме препарата Преднизолон суточную дозу следует снижать постепенно. Длительную терапию нельзя прекращать внезапно. Отмена поддерживающей дозы проводится тем медленнее, чем дольше применялась глюкокортикоидная терапия.

Также вследствие слишком быстрого снижения дозы или преждевременного прекращения лечения у Вас может развиться синдром «отмены». Если Вы самостоятельно прекратили лечение, как можно скорее обратитесь к врачу.

При синдроме «отмены» могут наблюдаться такие симптомы, как полное отсутствие аппетита (анорексия), тошнота, рвота, патологическая сонливость (летаргия), головная боль, повышение температуры тела (лихорадка), боль в суставах, шелушение кожи, боль в мышцах (миалгия), снижение массы тела и снижение артериального давления.

При резкой отмене препарата Преднизолон возможно развитие острой надпочечниковой недостаточности (приводящей к летальному исходу), которая проявляется следующими симптомами: снижение артериального давления, нарушение сердечного ритма (аритмия), повышенное потоотделение, слабость, уменьшение количества выделяемой мочи, рвота, боль в животе, понос, галлюцинации, обморок, кома.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Преднизолон может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни – они перечислены ниже. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- очень сильная боль в животе, бледность кожи, холодный пот, учащение сердцебиения, снижение артериального давления, рвота – признаки перфорации стенки желудочно-кишечного тракта.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- ноющие или схваткообразные боли в верхней части живота (чаще натощак или сразу после еды), тошнота, отрыжка, чувство дискомфорта и жжения в груди (изжога),

- вздутие живота – признаки «стероидной» язвы желудка и двенадцатиперстной

кишки;
боль в животе, рвота с кровью, следы крови в кале (кровянистый стул), черный

полужидкий стул (мелена) – признаки желудочно-кишечного кровотечения.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

 предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• судороги;

• резкая боль в животе, ухудшение общего состояния, тошнота, рвота, возможно

  повышение температуры тела – признаки воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

  Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Преднизолон

  Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• «стероидный» сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета;

• угнетение функции надпочечников;

• задержка полового развития у детей;

• помутнение хрусталика (задняя субкапсулярная катаракта);

• повышение внутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва;

• снижение плотности костной ткани, что приводит к повышению их хрупкости (остеопороз);

• мышечная слабость, боль в мышцах («стероидная» миопатия);

• синдром «отмены» (см. раздел 3 листка-вкладыша).

  Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• развитие или обострение инфекций (появлению этой нежелательной реакции способствуют совместно применяемые иммунодепрессанты и вакцинация);

• синдром Иценко-Кушинга – характеризуется лунообразным лицом, ожирением с одновременным снижением жировой ткани в области бедер, ягодиц и рук, избыточным ростом волос по мужскому типу у женщин (гирсутизм), повышением артериального давления, болезненными менструациями (дисменорея), отсутствием менструального цикла в течение 6 месяцев и более (аменорея), мышечной слабостью, растяжками на коже (стрии);

• повышение массы тела;

• повышенная потливость;

• чрезмерно повышенное настроение (эйфория);

• депрессия;

• развитие (у предрасположенных пациентов) или усиление выраженности сердечной недостаточности;

• повышение артериального давления;

• повышение или снижение аппетита;

• замедленное заживление ран;

• темно-красные пятна на коже (петехии) и кровоизлияния в кожу и слизистую

  оболочку (экхимозы);

• истончение кожи;

• прыщи (угри);

• стрии;

• склонность к развитию гнойно-воспалительных заболеваний кожи (пиодермия) и

  грибковых инфекций (кандидоз);

• симптомы, обусловленные минералкортикоидной активностью, –

  гипокалиемический синдром (гипокалиемия, нарушение сердечного ритма (аритмия), боль в мышцах или спазм мышц, необычная слабость и утомляемость).

  Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кожная сыпь;

• зуд;

• галлюцинации;

• расстройство восприятия реального мира (маниакально-депрессивный психоз);

• бессонница.

  Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• повышенная свертываемость крови (гиперкоагуляция);

• появление кровяных сгустков, которые могут закупоривать сосуды (тромбозы);

• отклонения показателей анализа крови, которые могут помочь врачу оценить

  функцию печени: повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы.

  Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

  • псевдоопухоль мозжечка;

  • головная боль;

  • пучеглазие (экзофтальм).

    Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

  • длительное повышение уровня глюкозы в крови после приема пищи (снижение толерантности к глюкозе);

  • повышенное выведение ионов кальция;

  • снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия);

  • отрицательный азотистый баланс (повышенный распад белков);

  • помрачнение сознания, сопровождающееся галлюцинациями и бредом (делирий);

  • дезориентация;

• чрезмерная подозрительность и необоснованное ожидание негативных событий (паранойя);

• повышение внутричерепного давления;

• нервозность или беспокойство;

• головокружение;

• головокружение с ощущением вращения собственного тела или окружающих

  предметов (вертиго);

• склонность к развитию вторичных бактериальных, грибковых или вирусных

  инфекций глаз;

• трофические изменения роговицы;

• нарушения ритма сердца (аритмии);

• урежение частоты сердечных сокращений (брадикардия, вплоть до остановки

  сердца);

• изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), характерные для гипокалиемии;

• у больных с острым и подострым инфарктом миокарда – распространение очага

  отмирания тканей (некроза), замедление формирования рубцовой ткани, что может

  привести к разрыву сердечной мышцы;

• тошнота;

• рвота;

• воспаление слизистой пищевода с образованием эрозий и язв (эрозивный эзофагит);

• нарушение пищеварения;

• избыточное скопление газов в кишечнике (метеоризм);

• икота;

• изменение цвета участков кожи (гипер- или гипопигментация)

• замедление роста и процессов окостенения у детей (преждевременное закрытие

  эпифизарных зон роста);

• разрыв сухожилий мышц;

• снижение мышечной массы (атрофия);

• патологические переломы костей;

• разрушение костной ткани (асептический некроз) головки плечевой и бедренной

  кости, которое приводит к ограничению подвижности сустава;

•  выявление белых клеток крови (лейкоцитов) в анализе мочи (лейкоцитурия);

•  задержка жидкости и натрия в организме (периферические отеки);

• повышение уровня натрия в крови (гипернатриемия).

  Сообщение о нежелательных реакциях

  Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13 (БЦ «Нурсаулет 2») Телефон: +7 7172 235-135
Электронная почта: pdlc@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
https://www.ndda.kz/

5. Хранение препарата Преднизолон

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке банки или картонной пачке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 оС, в оригинальной упаковке (пачка картонная) для защиты от света.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Преднизолон содержит

Действующим веществом является преднизолон.

Каждая таблетка содержит 5 мг преднизолона.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются сахароза (сахар), лактозы моногидрат (сахар молочный), желатин, кальция стеарат, крахмал картофельный.

Препарат Преднизолон содержит сахарозу и лактозу (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Внешний вид препарата Преднизолон и содержимое упаковки

Таблетки.
Круглые таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 20, 30, 50, 60, 100 таблеток в банки полимерные с винтовой горловиной типа БПВ и крышкой навинчиваемой или в банки полимерные типа БПН и крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия.

На банку наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной, или этикетку самоклеящуюся, или другую, разрешенную к применению.

Каждую банку или 2, 3, 5, 6, 10 контурных ячейковых упаковок с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного, или картона хром-эрзац макулатурного, или другого, разрешенного к применению.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация
ПАО «Биосинтез»
Адрес: Пензенская обл., г. Пенза, ул. Дружбы, стр. 4 Телефон/факс: +7(8412) 96-96-27
Электронная почта: Biosintez.Info@sunpharma.com

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
ПАО «Биосинтез»
Адрес: Пензенская обл., г. Пенза, ул. Дружбы, стр. 4 Телефон/факс: +7(8412) 96-96-27
Электронная почта: Biosintez.Info@sunpharma.com

Республика Казахстан
Представительство компании «Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед» в Республике Казахстан
Адрес: 050008, г. Алматы, ул. Манаса, 32 «А», Бизнес Центр «SAT», 6 этаж, офис 602 Телефон: +7 (701) 991-19-56, 8-800-080-52-02
Электронная почта: Pharmacovigilance.kz@sunpharma.com

Листок-вкладыш пересмотрен Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/.