Теноксикам-Тривиум, 20 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, в комплекте с растворителем 2 мл 1 шт., 1 шт.

Препарат Теноксикам - ТРИВИУМ® содержит

Действующим веществом является теноксикам.

Каждый флакон содержит 20 мг теноксикама.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) лиофилизата являются: маннитол, натрия метабисульфит, динатрия эдетат, трометамол, натрия гидроксид (для коррекции pH).

Растворитель

Вода для инъекций.

Лекарственный препарат представляет собой порошок или уплотненную массу от желтого до зеленовато-желтого цвета.

Растворитель представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.

Восстановленный раствор представляет собой прозрачный раствор от желтого до зеленовато-желтого цвета.

Препарат Теноксикам - ТРИВИУМ® содержит действующее вещество теноксикам. Он относится к группе препаратов под названием «противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; оксикамы». Препарат Препарат противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие, а также препятствует склеиванию тромбоцитов для образования тромба (агрегации тромбоцитов).

Теноксикам является нестероидным противовоспалительным препаратом. Он обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием, а также препятствует склеиванию между собой клеток крови, отвечающих за свёртывание (т.е. препятствует агрегации тромбоцитов). В основе механизма действия лежит подавление активности ферментов под названием циклооксигеназы (ЦОГ-1 и ЦОГ-2), в результате чего снижается синтез усиливающих воспаление веществ (простагландинов) как в месте воспаления, так и во всем организме. Кроме того, теноксикам уменьшает накопление лейкоцитов (клеток, борющихся с инфекцией) в очаге воспаления и подавляет работу ферментов, разрушающих хрящевую ткань.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Теноксикам - ТРИВИУМ® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения:

• ревматоидного артрита;
• остеоартрита;
• заболеваний позвоночника, приводящих к ограничению его подвижности (анкилозирующего спондилита или болезни Бехтерева);
• заболеваний суставов, вызванных отложением в них солей мочевой кислоты (суставного синдрома при обострении подагры);
• воспаления синовиальной сумки сустава (бурсита);
• воспаления сухожилия и окружающей его оболочки (тендовагинита);
• болевого синдрома (слабой и средней интенсивности): боли в суставах (артралгии), мышечной боли (миалгии), сильной боли стреляющего, острого характера, которая возникает как результат повреждения, раздражения или воспаления нерва (невралгии), мигрени, зубной и головной боли, болезненной менструации (альгодисменореи);
• боли при травмах, ожогах.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Обычная доза препарата Теноксикам - ТРИВИУМ® составляет 20 мг один раз в сутки.

Не следует применять более высокие дозы, поскольку при этом не всегда достигается значительно более выраженный лечебный эффект, однако повышается риск возникновения нежелательных реакций.

Путь и (или) способ введения

Перед введением следует приготовить раствор препарата, используя лиофилизат и совместимый растворитель (вода для инъекций). Полученный раствор вводится внутримышечно или внутривенно.

Инструкция по приготовлению раствора лекарственного препарата доступна для медицинского работника после линии отрыва или отреза.

Продолжительность терапии

Вам следует применять наименьшую действующую дозу в течение как можно более короткого времени, необходимого для ослабления проявлений заболевания. Инъекции препарата Теноксикам - ТРИВИУМ® обычно продолжают в течение 1 или 2 дней. Если Вы почувствовали улучшение, но врач рекомендовал продолжить лечение, Вам будет предложено перейти на прием теноксикама в лекарственной форме для приема внутрь (таблетки или капсулы).

Если Вы забыли применить препарат Теноксикам - ТРИВИУМ®

Если Вы забыли применить препарат, то примените его сразу, как только вспомните. Однако если уже почти подошло время введения следующей дозы, то не вводите пропущенную дозу.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Не применяйте препарат Теноксикам - ТРИВИУМ®:

• если у Вас аллергия на теноксикам или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша. Существует также вероятность перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте (АСК), ибупрофену и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП);
• если у Вас обострение язвы желудка или двенадцатиперстной кишки;
• если у Вас есть или ранее было желудочно-кишечное кровотечение;
• если у Вас обострение воспалительных заболеваний кишечника, таких как болезнь Крона или язвенный колит;
• если у Вас тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);
• если Вы страдаете прогрессирующим заболеванием почек;
• если у Вас тяжелая печеночная недостаточность;
• если у Вас бронхиальная астма (заболевание дыхательной системы со свистящим дыханием, стеснением в груди, приступами одышки) в сочетании с заложенностью носа из-за отека слизистой оболочки, образованием полипов в полости носа и околоносовых пазухах, а также аллергией на ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие НПВП;
• если у Вас заболевание свертывающей системы крови;
• если у Вас декомпенсированная сердечная недостаточность;
• если Вы только что перенесли операцию на сердце по шунтированию коронарных артерий;
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если Вам меньше 18 лет.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Теноксикам - ТРИВИУМ® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Теноксикам - ТРИВИУМ® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если во время лечения у Вас возникнут следующие нежелательные реакции, которые могут потребовать срочного лечения:

• появление болезненных волдырей на коже и слизистых оболочках губ, глаз, ротовой полости, носа и половых органов, сопровождающееся кровоточивостью. Это могут быть проявления синдрома Стивенса-Джонсона, либо синдрома Лайелла (очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000);
• появление крови в стуле; окрашивание кала в черный цвет; рвота с примесью крови или темных частиц, которые выглядят как кофейная гуща, выделение крови из прямой кишки. Это могут быть признаки желудочно-кишечного кровотечения (редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000);
• необычные кровоподтеки или кровотечения, например, кровотечения из носа, точечные красные пятна на коже, фиолетовые синяки, сыпь на коже или во рту. Это могут быть признаки снижения количества тромбоцитов (тромбоцитопения) (редко -могут возникать не более чем у 1 человека из 1000);
• признаки малокровия (анемия), такие как чувство усталости, бледность кожных покровов (редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000);
• снижение одного или нескольких типов белых кровяных телец, которые помогают бороться с инфекцией (лейкопения, панцитопения). Признаки могут включать боль в горле, появление язв во рту, лихорадку и озноб, чувство усталости, одышку или слабость (редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000);
• состояние, при котором в крови очень низкий уровень определенного типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами (агранулоцитоз). Эти клетки помогают организму бороться с инфекциями. Когда их становится слишком мало, человек становится более уязвимым к инфекциям. Возможные проявления агранулоцитоза: слабость, лихорадка, боли в горле или другие признаки инфекции (часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10);
• внезапно возникшие сильные боли в животе, которые могут быть проявлениями изъязвления или образования отверстия в стенке органов (перфорации) желудочно­кишечного тракта, а также кровотечения из заднего прохода (геморроидальные кровотечения) (редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Теноксикам - ТРИВИУМ®

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• неприятные ощущения в животе, тошнота, рвота, изжога, жидкий стул, вздутие живота, боль в животе, особенно в области желудка (это могут быть как отдельные явления, так и проявления диспепсии или НПВП-гастропатии), образование язв во рту (стоматит);
• снижение аппетита вплоть до отказа от пищи (анорексия).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль, головокружение;
• сонливость;
• повышенная возбудимость;
• возбуждение;
• психические нарушения;
• депрессия;
• нарушение зрения;
• раздражение глаз;
• снижение слуха;
• шум в ушах;
• сыпь на коже, покраснение кожи (эритема), кожный зуд, крапивница;
• повышение содержания в крови веществ, указывающих на нарушение работы почек (креатинина и азота мочевины крови);
• повышенное содержание в крови ферментов, отражающих работу печени (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и гамма- глутамилтранспептидазы (гамма-ГТ)).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• проблемы с сердцем (сердечная недостаточность);
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• повышение артериального давления.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• необычная повышенная восприимчивость к солнечному свету (фотодерматит), проявляющаяся покраснением, болезненностью, припухлостью открытых участков кожи после кратковременного пребывания на солнце. При появлении данных симптомов не следует длительно находиться под прямыми лучами солнца, посещать солярий или подвергать кожу искусственному ультрафиолетовому излучению;
• нарушение функции печени.

Частота возникновения неизвестна (описаны единичные случаи):

• увеличение содержания билирубина в крови;
• изменения в лабораторном анализе, указывающие на удлинение времени кровотечения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru.

Если Вы применили препарата Теноксикам - ТРИВИУМ® больше, чем следовало

Если Вы считаете, что получили дозу выше рекомендованной, то немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

К симптомам передозировки могут относиться: тошнота, боль в животе, рвота (в том числе с примесью крови, что может быть следствием повреждения стенок желудка и кишечника, т.е. эрозивно-язвенного поражения), слабость или головокружение, нарушение функции почек и печени, диарея, частое дыхание, головная боль, головокружение, нарушение сознания вплоть до комы, падение артериального давления, нарушения ритма сердца (могут являться симптомами нарушения кислотно-щелочного равновесия в крови - метаболического ацидоза).

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать следующие препараты:

• препараты, которые при одновременном приеме с препаратом Теноксикам - ТРИВИУМ® могут увеличить вероятность образования язв в желудке или кишечнике или приводить к кровотечению из желудочно-кишечного тракта:
  • кортикостероиды для системного применения (например, преднизолон или дексаметазон), которые также могут применяться при артрите или других воспалительных состояниях;
  • препараты, разжижающие кровь и препятствующие образованию тромбов (антикоагулянты, например, ацетилсалициловая кислота (аспирин), варфарин, клопидогрел) или сахароснижающие (гипогликемичесие) препараты; во время лечения Ваш лечащий врач будет контролировать показатели анализов крови;
  • препараты, которые применяются при депрессии (антидепрессанты, а именно - селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин);
• мочегонные препараты, выводящие натрий (натрийуретические диуретики, например, фуросемид) и антигипертензивные препараты, поскольку при совместном применении с препаратом Теноксикам - ТРИВИУМ® снижается их эффективность;
• препараты, применяемые при проблемах с сердцем (сердечные гликозиды, например, коргликон), поскольку при одновременном применении с НПВП возможно усиление сердечной недостаточности. Однако взаимодействия теноксикама с дигоксином не было отмечено;
• препараты, угнетающие функцию иммунной системы (циклоспорин и такролимус), поскольку при одновременном применении с препаратом Теноксикам - ТРИВИУМ^® усиливается риск нарушения функции почек (нефротоксичность);
• метотрексат (препарат, применяемый для лечения рака), поскольку при одновременном применении с препаратом Теноксикам - ТРИВИУМ^® усиливается риск токсических эффектов;
• препараты лития (препараты, используемые для лечения перепадов настроения и некоторых видов депрессии), поскольку при одновременном применении с препаратом Теноксикам - ТРИВИУМ® усиливается риск развития нежелательных реакций, связанных с препаратами лития;
• мифепристон (препарат, который применяется для прерывания беременности), поскольку препарат Теноксикам - ТРИВИУМ® может уменьшать его эффект. Препарат Теноксикам - ТРИВИУМ® следует применять не ранее, чем через 8 - 12 часов после приема мифепристона;
• препараты, применяемые для лечения инфекций (антибиотики группы хинолонов, например, левофлоксацин), поскольку при одновременном применении с препаратом Теноксикам - ТРИВИУМ® увеличивается риск развития судорог;
• зидовудин (препарат, который применяется при ВИЧ-инфекции или синдроме приобретенного иммунодефицита (СПИД)), поскольку при одновременном применении с препаратом Теноксикам - ТРИВИУМ® увеличивается риск развития нарушений со стороны крови;
• препараты для лечения подагры, которые способствуют выведению мочевой кислоты (колхицин и пробенецид); совместный прием снижает эффективность последних;
• препараты для растворения внутрисосудистых тромбов, поскольку совместное применение усиливает их действие;
• препараты женских половых гормонов (эстрогенов), препараты минералокортикоидных гормонов (например, флудрокортизон), поскольку одновременный прием с препаратом Теноксикам - ТРИВИУМ® увеличивает риск возникновения побочных эффектов;
• препараты, стимулирующие работу ферментов печени, которые участвуют в расщеплении лекарственных препаратов (индукторы микросомального окисления в печени, например, фенитоин, барбитураты - противосудорожные средства, этанол, рифампицин – антибактериальный препарат, фенилбутазон - противовоспалительный препарат, трициклические антидепрессанты), поскольку при одновременном применении с препаратом Теноксикам - ТРИВИУМ® увеличивается продукция активных метаболитов теноксикама;
• салицилаты, поскольку они могут оказывать влияние на скорость выведения препарата Теноксикам - ТРИВИУМ®.

Перед применением препарата Теноксикам - ТРИВИУМ® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если:

• Вы страдаете язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки;
• Вы страдаете язвенным колитом или болезнью Крона вне обострения;
• у Вас обнаружена инфекция Helicobacter pylori (H. pylori);
• у Вас хроническая почечная недостатость (клиренс креатинина 30-60 мл/мин);
• у Вас имеются или имелись заболевания печени;
• У Вас имеется печеночная порфирия;
• у Вас значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства);
• у Вас есть хроническая сердечная недостаточность (ХСН);
• Вы страдаете ишемической болезнью сердца (ИБС);
• у Вас повышенное артериальное давление (гипертензия);
• Вы страдаете заболеваниями сосудов головного мозга (цереброваскулярные заболевания);
• у Вас заболевания периферических артерий (артерий, расположенных в конечностях);
• у Вас высокий уровень холестерина в крови (дислипидемия/гиперлипидемия);
• Вы страдаете сахарным диабетом;
• у Вас бронхиальная астма;
• Вы страдаете аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка (СКВ) и смешанное заболевание соединительной ткани;
• Вы длительно применяли другие НПВП;
• Вы употребляете алкоголь в больших количествах;
• Вы курите;
• у Вас есть другие тяжелые заболевания;
• одновременно с препаратом Теноксикам - ТРИВИУМ® Вы будете принимать глюкокортикостероиды (например, преднизолон);
• одновременно с препаратом Теноксикам - ТРИВИУМ® Вы будете принимать препараты, разжижающие кровь (например, варфарин, ацетилсалициловая кислота (аспирин), клопидогрел);
• одновременно с препаратом Теноксикам - ТРИВИУМ® Вы будете принимать лекарства, являющиеся селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин);
• Вам больше 65 лет (особенно если Вы принимаете диуретики, Вы ослаблены, или у Вас низкая масса тела).

Не принимайте одновременно с препаратом Теноксикам - ТРИВИУМ® другие НПВП. Риск развития нежелательных эффектов можно снизить, применяя минимальную эффективную дозу по возможности коротким курсом.

Если одновременно с препаратом оксикам Теноксикам-ТРИВИУМ® Вы принимаете сахароснижающие препараты, Вам следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови.

Если Вам необходимо сдать анализы на определение 17-кетостероидов (продукты метаболизма мужских половых гормонов), не применяйте препарат в течение 48 часов до исследования, поскольку он может повлиять на результаты анализов.

Применяйте препарат под контролем Вашего лечащего врача, если у Вас имеются заболевания сердца, сосудов и почек, поскольку препарат может ухудшить течение этих заболеваний.

Во время лечения Ваш лечащий врач может чаще проводить лабораторные исследования крови, функции печени и почек.

У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанным заболеванием соединительной ткани повышается риск развития воспаления оболочек головного мозга (асептического менингита).

Если Вам 65 лет или более, Вы должны знать о более высоком риске возникновения нежелательных реакций у Вас, особенно потенциально опасных желудочно-кишечного кровотечения и перфорации стенки желудка или кишечника.

Если Вы женщина и планируете беременность, страдаете бесплодием или проходите обследование по поводу бесплодия, то не рекомендуется применять препарат.

Дети и подростки

Препарат Теноксикам - ТРИВИУМ® противопоказан детям в возрасте до 18 лет (см. раздел 2, «Противопоказания»).

Препарат Теноксикам - ТРИВИУМ® содержит натрия метабисульфит (натрия дисульфит)

Натрия метабисульфит (натрия дисульфит) может изредка вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Препарат Теноксикам - ТРИВИУМ® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат Теноксикам - ТРИВИУМ® может вызывать головокружение, головную боль, снижение скорости психических и двигательных реакций. Если у Вас возникают подобные нежелательные реакции, Вам следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

По 20 мг действующего вещества помещают во флаконы из бесцветного стекла 1 -го гидролитического класса, укупоренные пробками резиновыми и обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными.

Растворитель по 2 мл помещают в ампулы из нейтрального стекла или из стекла 1 -го гидролитического класса с точкой надлома или кольцом излома.

Комплектация без растворителя

По 1, 3, 5 флаконов с лиофилизатом помещают в контурный пластиковый поддон / контурную ячейковую упаковку, запаянные прозрачной пленкой или без нее.

По 1 контурному пластиковому поддону / контурной ячейковой упаковке вместе с листком- вкладышем помещают в пачку картонную.

Комплектация с растворителем

По 1, 3, 5 флаконов с лиофилизатом и по 1, 3, 5 ампул с растворителем помещают в один общий или в два раздельных контурных пластиковых поддона / контурные ячейковые упаковки, запаянные прозрачной пленкой или без нее.

По 1 общему контурному пластиковому поддону / контурной ячейковой упаковке с лиофилизатом и растворителем вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

По 1 раздельному контурному пластиковому поддону / контурной ячейковой упаковке с лиофилизатом и по 1 раздельному контурному пластиковому поддону / контурной ячейковой упаковке с растворителем вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света. Восстановленный раствор препарата следует использовать сразу после приготовления.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке препарата.

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Российская Федерация
Общество с ограниченной ответственностью «Тривиум-XXI» (ООО «Тривиум-XXI»)
107564, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Богородское, ул. Краснобогатырская,
д. 38, стр. 2, помещ. 11/3.
Телефон: +7 (495) 788-59-06
Адрес электронной почты: contact@trivium21.ru

Российская Федерация
Федеральное казенное предприятие «Армавирская биологическая фабрика»
(ФКП «Армавирская биофабрика»)
352212, Краснодарский край, Новокубанский район, п. Прогресс, ул. Мечникова, д. 11.

Российская Федерация
Общество с ограниченной ответственностью «Тривиум-XXI» (ООО «Тривиум-XXI»)
107564, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Богородское, ул. Краснобогатырская,
д. 38, стр. 2, помещ. 11/3.
Телефон: +7 (495) 788-59-06
Адрес электронной почты: contact@trivium21.ru