Купить Умифеновир, 200 мг, капсулы, 10 шт., Фармпроект

Действующее вещество: умифеновир.

Умифеновир, 50 мг, капсулы

Каждая капсула содержит умифеновира гидрохлорида моногидрат, эквивалентный 50 мг умифеновира гидрохлорида.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: краситель солнечный закат желтый.

Умифеновир, 100 мг, капсулы

Каждая капсула содержит умифеновира гидрохлорида моногидрат, эквивалентный 100 мг умифеновира гидрохлорида.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: краситель солнечный закат желтый.

Умифеновир, 200 мг, капсулы

Каждая капсула содержит умифеновира гидрохлорида моногидрат, эквивалентный 200 мг умифеновира гидрохлорида.

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102)

Крахмал картофельный

Повидон-К25

Кроскармеллоза натрия

Кремния диоксид коллоидный

Магния стеарат

Умифеновир, 50 мг, капсулы

Состав корпуса капсулы:

Краситель хинолиновый желтый

Краситель солнечный закат желтый

Титана диоксид

Желатин

Состав крышечки капсулы:

Краситель хинолиновый желтый

Краситель солнечный закат желтый

Титана диоксид

Желатин

Умифеновир, 100 мг, капсулы

Состав корпуса капсулы:

Титана диоксид

Желатин

Состав крышечки капсулы:

Краситель хинолиновый желтый

Краситель солнечный закат желтый

Титана диоксид

Желатин

Умифеновир, 200 мг, капсулы

Состав корпуса капсулы:

Титана диоксид

Желатин

Состав крышечки капсулы:

Титана диоксид

Желатин

Капсулы.

Умифеновир, 50 мг, капсулы

Твердые желатиновые капсулы № 2. Корпус и крышечка желтого цвета, непрозрачные.

Умифеновир, 100 мг, капсулы

Твердые желатиновые капсулы № 2. Корпус белого цвета, крышечка желтого цвета, непрозрачные.

Умифеновир, 200 мг, капсулы

Твердые желатиновые капсулы № 0, корпус и крышечка белого цвета, непрозрачные.

Содержимое капсул: смесь порошка и гранул от белого до белого с зеленовато-желтым или бежевым оттенком цвета. Допускается уплотнение содержимого капсулы в комки, распадающиеся при надавливании.

Противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; другие противовирусные средства.

Код АТХ: J05AX13

Механизм действия

Противовирусное средство. Специфически подавляет in vitro вирусы гриппа А и В (Influenza virus А, В), включая высокопатогенные подтипы A(H1N1) pdm09 и A(H5N1), а также другие вирусы - возбудители ОРВИ (коронавирус (Coronavirus), ассоциированный с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС), риновирус (Rhinovirus), аденовирус (Adenovirus), респираторно-синцитиальный вирус (Pneumovirus) и вирус парагриппа (Paramyxovirus)). В исследованиях in vitro специфически подавляет вирус SARS-CoV-2, вызывающий новую коронавирусную инфекцию (COVID-19). ЕС50 (полумаксимальная эффективная концентрация) в клетках VeroE6 составляет 4,11 мкмоль, что соответствует 2,11 мкг/мл. Клиническая значимость этого требует дополнительного изучения. По механизму противовирусного действия относится к ингибиторам слияния (фузии), взаимодействует с гемагглютинином вируса и препятствует слиянию липидной оболочки вируса и клеточных мембран.

Фармакодинамические эффекты

Оказывает умеренное иммуномодулирующее действие, повышает устойчивость организма к вирусным инфекциям. Обладает интерферон-индуцирующей активностью - в исследовании на мышах индукция интерферонов отмечалась уже через 16 часов, а высокие титры интерферонов сохранялись в крови до 48 часов после введения. Стимулирует клеточные и гуморальные реакции иммунитета: повышает число лимфоцитов в крови, в особенности Т-клеток (CD3), повышает число Т-хелперов (CD4), не влияя на уровень Т-супрессоров (CD8), нормализует иммунорегуляторный индекс, стимулирует фагоцитарную функцию макрофагов и повышает число естественных киллеров (NK-клеток).

Клиническая эффективность и безопасность

Терапевтическая эффективность при вирусных инфекциях проявляется в уменьшении продолжительности и тяжести течения болезни и ее основных симптомов, а также в снижении частоты развития осложнений, связанных с вирусной инфекцией, и обострений хронических бактериальных заболеваний.

При лечении гриппа или ОРВИ у взрослых пациентов в клиническом исследовании показано, что эффект умифеновира у взрослых пациентов наиболее выражен в остром периоде заболевания и проявляется сокращением сроков разрешения симптомов болезни, снижением тяжести проявлений заболевания и сокращением сроков элиминации вируса.

Терапия умифеновиром приводит к более высокой частоте купирования симптомов заболевания на третьи сутки терапии по сравнению с плацебо. Через 60 часов после начала терапии разрешение всех симптомов лабораторно подтвержденного гриппа более чем в 5 раз превышает аналогичный показатель в группе плацебо. Установлено значимое влияние умифеновира на скорость элиминации вируса гриппа, что, в частности, проявляется уменьшением частоты выявления РНК вируса на 4-е сутки.

Относится к малотоксичным препаратам (LD50 > 4 г/кг). Не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на организм человека при пероральном применении в рекомендуемых дозах.

Абсорбция

Быстро абсорбируется и распределяется по органам и тканям. Максимальная концентрация в плазме крови при приеме в дозе 50 мг достигается через 1,2 часа, в дозе 100 мг - через 1,5 часа.

Биотрансформация

Метаболизируется в печени.

Элиминация

Период полувыведения равен 17-21 часу. Около 40 % выводится в неизмененном виде, в основном с желчью (38,9 %), и в незначительном количестве почками (0,12 %). В течение первых суток выводится 90 % от введенной дозы.

Препарат Умифеновир показан к применению у взрослых и детей старше 3 лет по показаниям:

• профилактика и лечение гриппа А и В, других острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ);

• комплексная терапия рецидивирующей герпетической инфекции;

• профилактика послеоперационных инфекционных осложнений.

Препарат Умифеновир показан к применению у детей от 3 до 18 лет по показаниям:

• комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей старше 3 лет (дозировка 50 мг), старше 6 лет (дозировка 100 мг), старше 12 лет (дозировка 200 мг).

Разовая доза – 200 мг.

Разовая доза: детям от 3 до 6 лет - 50 мг, от 6 до 12 лет - 100 мг, старше 12 лет - 200 мг.

Неспецифическая профилактика в период эпидемии гриппа и других ОРВИ

По 200 мг два раза в неделю в течение 3 недель.

Неспецифическая профилактика при непосредственном контакте с больными гриппом и другими ОРВИ

По 200 мг один раз в день в течение 10-14 дней.

Лечение гриппа и других ОРВИ

По 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток.

В комплексной терапии рецидивирующей герпетической инфекции

По 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5-7 суток, затем разовую дозу 2 раза в неделю в течение 4 недель.

Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений

По 200 мг за 2 суток до операции, затем на 2 и 5 сутки после операции.

В случае пропуска приема одной дозы препарата, пропущенную дозу следует принять как можно раньше и продолжить курс приема препарата по начатой схеме. При лечении гриппа и ОРВИ возможна сопутствующая симптоматическая терапия, включая прием жаропонижающих препаратов, муколитических и местных сосудосуживающих средств.

Прием препарата начинают с момента появления первых симптомов заболевания гриппом или другими ОРВИ, желательно не позднее 3 суток от начала болезни.

Дети до 3 лет

Умифеновир не следует назначать (применять) у детей в возрасте от 0 до 3 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Неспецифическая профилактика в период эпидемии гриппа и других ОРВИ

Детям от 3 до 6 лет - 50 мг, от 6 до 12 лет - 100 мг, старше 12 лет - 200 мг два раза в неделю в течение 3 недель.

Неспецифическая профилактика при непосредственном контакте с больными гриппом и другими ОРВИ

Детям от 3 до 6 лет - 50 мг, от 6 до 12 лет - 100 мг, старше 12 лет - 200 мг один раз в день в течение 10-14 дней.

Лечение гриппа и других ОРВИ

Детям от 3 до 6 лет - 50 мг, от 6 до 12 лет - 100 мг, старше 12 лет - 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток.

В комплексной терапии рецидивирующей герпетической инфекции

Детям от 3 до 6 лет - 50 мг, от 6 до 12 лет - 100 мг, старше 12 лет - 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5-7 суток, затем разовую дозу 2 раза в неделю в течение 4 недель.

Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений

Детям от 3 до 6 лет - 50 мг, от 6 до 12 лет - 100 мг, старше 12 лет - 200 мг за 2 суток до операции, затем на 2 и 5 сутки после операции.

В комплексной терапии острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии

Детям от 3 до 6 лет - 50 мг, от 6 до 12 лет - 100 мг, старше 12 лет - 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток.

Прием препарата начинают с момента появления первых симптомов заболевания гриппом и другими ОРВИ, желательно не позднее 3 суток от начала болезни.

Внутрь, до приема пищи.

• гиперчувствительность к умифеновиру и/или к любому из вспомогательных веществ;

• первый триместр беременности;

• период грудного вскармливания.

Резюме профиля безопасности

Умифеновир относится к малотоксичным веществам и обычно хорошо переносится. Побочные эффекты возникают редко, обычно слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер.

Резюме нежелательных реакций

Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10 000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Данные по передозировке препарата отсутствуют.

При назначении с другими лекарственными препаратами отрицательных эффектов отмечено не было.

Специальные клинические исследования, посвященные изучению взаимодействий умифеновира с другими лекарственными средствами, не проводились.

Сведения о наличии нежелательного взаимодействия с жаропонижающими, муколитическими и местными сосудосуживающими лекарственными средствами в условиях клинического исследования не были выявлены.

Необходимо соблюдать рекомендованную в инструкции схему и длительность приема препарата. В случае пропуска приема одной дозы препарата, пропущенную дозу следует принять как можно раньше и продолжить курс приема препарата по начатой схеме.

Если после применения препарата в течение трех суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том числе высокая температура (38 ºС и более), то необходимо обратиться к врачу для оценки обоснованности приема препарата.

Во II и III триместрах беременности препарат применяют с осторожностью.

Вспомогательные вещества

Дозировки 50 мг и 100 мг препарата содержат краситель солнечный закат желтый, который может вызывать аллергические реакции.