Валз Н, 80 мг+12.5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 28 шт.

на 1 таблетку для дозировки 80 мг + 12,5 мг действующие вещества: валсартан 80,00 мг, гидрохлоротиазид 12,50 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая рН 102 - 36,00 мг, лактозы моногидрат - 29,72 мг, кроскармеллоза натрия - 10,80 мг, повидон К29/32 - 7,20 мг, тальк - 1,80 мг, магния стеарат - 1,26 мг, кремния диоксид коллоидный - 0,72 мг; оболочка пленочная: Опадрай II 85G34642 Розовый 7,20 мг (поливиниловый спирт - 3,17 мг, тальк - 1,44 мг, титана диоксид - 1,39 мг, макрогол 3350 - 0,89 мг, лецитин - 0,25 мг, краситель железа оксид красный - 0,03 мг, краситель железа оксид желтый - 0,03 мг, краситель железа оксид черный - 0,0006 мг).

Препарат Валз Н – комбинированный гипотензивный препарат, в состав которого входят антагонист рецепторов ангиотензина II (АРАII) и тиазидный диуретик. Ангиотензин II является активным гормоном ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) и образуется из ангиотензина I при участии ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Ангиотензин II связывается со специфическими рецепторами, расположенными на клеточных мембранах в различных тканях. Он обладает широким спектром физиологических эффектов, включающих как непосредственное, так и опосредованное участие в регуляции артериального давления (АД). Являясь активным сосудосуживающим веществом, ангиотензин II вызывает прямой прессорный ответ. Кроме того, он стимулирует секрецию альдостерона и способствует задержке ионов натрия. Валсартан – активный специфический АРАII. Он избирательно блокирует рецепторы подтипа AT1, которые ответственны за вазопрессорное действие ангиотензина II. Увеличение в сыворотке крови концентрации ангиотензина II вследствие блокады валсартаном AT1-рецепторов может приводить к стимуляции незаблокированных AT2-рецепторов, что отчасти уравновешивает вазопрессорные эффекты, связанные с активацией AT1-рецепторов. Валсартан не обладает агонистической активностью в отношении AT1-рецепторов. Сродство валсартана к рецепторам подтипа AT1 примерно в 20 000 раз выше, чем к рецепторам подтипа AT2. Так как валсартан не ингибирует АПФ, превращающий ангиотензин I в ангиотензин II и вызывающий разрушение брадикинина, развитие побочных эффектов, связанных с накоплением брадикинина, маловероятно. При сравнении валсартана с ингибитором АПФ, частота развития сухого кашля была достоверно (р < 0,05) ниже у пациентов, получавших валсартан, чем у пациентов, принимавших ингибитор АПФ (2,6% против 7,9%, соответственно). Валсартан не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, участвующие в регуляции функций сердечно-сосудистой системы. Точкой приложения действия тиазидных диуретиков являются дистальные извитые почечные канальцы. При воздействии тиазидных диуретиков на высокочувствительные рецепторы дистальных канальцев коркового слоя почек происходит подавление реабсорбции ионов натрия (Na+) и хлора (Cl-). Подавление ко-транспортной системы Na+ и Cl-, по-видимому, происходит за счет конкуренции за участки связывания ионов Cl- в данной системе. В результате этого экскреция ионов натрия и хлора увеличивается примерно в одинаковой степени. В результате диуретического действия наблюдается уменьшение объема циркулирующей крови, вследствие чего повышается активность ренина, секреция альдостерона, выведение почками калия и, следовательно, снижение содержания калия в сыворотке крови.

Валсартан Всасывание После приема валсартана внутрь его максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается в течение 2-4 часов. Среднее значение абсолютной биодоступности - 23%. При приеме валсартана с пищей площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) уменьшается на 48%, хотя, начиная примерно с 8-го часа после приема препарата его концентрации в плазме крови как в случае приема натощак, так и одновременно с пищей, одинаковы. Уменьшение AUC, тем не менее, не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поэтому валсартан можно принимать независимо от времени приема пищи. Распределение Объем распределения (Vd) валсартана в период равновесного состояния после внутривенного (в/в) введения составлял около 17 л, что указывает на отсутствие его выраженного распределения в тканях. Валсартан в значительной степени связывается с белками сыворотки крови (94-97%), преимущественно с альбуминами. Метаболизм Валсартан не подвергается существенной биотрансформации (только около 20% принятой внутрь дозы выводится в виде метаболитов). Фармакологически неактивный гидроксильный метаболит обнаруживается в плазме крови в низких концентрациях (менее 10% от AUC валсартана). Выведение Фармакокинетическая кривая валсартана имеет нисходящий мультиэкспоненциальный характер (период полувыведения начальной фазы (T1/2α) менее 1 часа и конечной фазы (T1/2β) около 9 часов). Валсартан выводится в основном в неизмененном виде через кишечник (около 83%) и почками (около 13%). После в/в введения плазменный клиренс валсартана составляет около 2 л/ч, и его почечный клиренс составляет 0,62 л/ч (около 30% общего клиренса). Период полувыведения (T1/2) составляет 6 часов. В диапазоне изученных доз кинетика валсартана имеет линейный характер. При его повторном применении изменений фармакокинетических показателей не отмечалось. При приеме валсартана 1 раз в сутки кумуляция незначительная. Концентрации валсартана в плазме крови у женщин и мужчин не различаются. Гидрохлоротиазид Всасывание После приема внутрь всасывание гидрохлоротиазида происходит быстро, время достижения максимальной концентрации (Tmax) – около 2 часов. В терапевтическом диапазоне доз средняя величина AUC возрастает прямо пропорционально увеличению дозы. Одновременный прием гидрохлоротиазида с пищей может приводить как к увеличению, так и уменьшению системной доступности по сравнению с приемом натощак, однако величина этих эффектов мала и не имеет большого клинического значения. При приеме внутрь абсолютная биодоступность гидрохлоротиазида составляет 70%. Распределение Фармакокинетика гидрохлоротиазида в фазах распределения и выведения описывается в целом биэкспоненциальной нисходящей кривой. Видимый объем распределения составляет 4-8 л/кг. Связывание с белками плазмы крови (преимущественно с альбуминами) составляет 40-70%. Гидрохлоротиазид также накапливается в эритроцитах в концентрации, приблизительно в три раза превышающей плазменную. Метаболизм Гидрохлоротиазид выводится практически в неизмененном виде. Выведение Период полувыведения конечной фазы составляет 6-15 часов. При повторном применении кинетика гидрохлоротиазида не изменяется, при назначении препарата однократно в сутки его накопление минимально. Более 95% абсорбировавшейся дозы выводится в неизмененном виде почками. Валсартан/ гидрохлоротиазид При совместном применении с валсартаном системная биодоступность гидрохлоротиазида уменьшается примерно на 30%. Одновременный прием с гидрохлоротиазидом не оказывает существенного влияния на фармакокинетику валсартана. Отмеченное взаимодействие не оказывает влияния на эффективность комбинированного применения валсартана и гидрохлоротиазида. В контролируемых клинических исследованиях был выявлен выраженный антигипертензивный эффект данной комбинации, который превышал эффект каждого из компонентов в отдельности, а также эффект плацебо. Фармакокинетика у отдельных групп пациентов Пациенты пожилого возраста (> 65 лет) У части пациентов пожилого возраста системная биодоступность валсартана выше, чем у пациентов молодого возраста, однако, не было выявлено, что это имеет клиническое значение. Отдельные клинические данные свидетельствуют о том, что у пациентов пожилого возраста (как здоровых, так и страдающих артериальной гипертензией) системный клиренс гидрохлоротиазида ниже, чем у здоровых молодых добровольцев. Пациенты с нарушением функции почек Не требуется коррекции дозы препарата у пациентов со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) 30-70 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела. В настоящее время нет данных по применению комбинации валсартан/гидрохлоротиазид у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) и у пациентов, получающих гемодиализ. Валсартан не выводится с помощью гемодиализа из-за значительного связывания с белками плазмы крови. В то же время гемодиализ позволяет эффективно выводить из организма гидрохлоротиазид. При наличии почечной недостаточности средние пики концентрации в плазме крови и значение AUC гидрохлоротиазида увеличиваются, а скорость экскреции снижается. У пациентов с нарушением функции почек от легкой до умеренной степени тяжести период полувыведения увеличивается практически вдвое. Пациенты с нарушением функции печени AUC валсартана у пациентов с легкими (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) и умеренными (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушениями функции печени была в 2 раза больше, чем у здоровых добровольцев. В настоящее время нет данных по применению комбинации валсартан/гидрохлоротиазид у пациентов с тяжелыми (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушениями функции печени. Поскольку нарушение функции печени не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику гидрохлоротиазида, коррекции его дозы у пациентов с нарушениями функции печени не требуется. Противопоказано применение препарата Валз Н пациентам с тяжелыми (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушениями функции печени, обструкцией желчевыводящих путей (билиарный цирроз печени и холестаз).

• Повышенная чувствительность к валсартану, гидрохлоротиазиду и к другим производным сульфонамида, или любому другому компоненту препарата; • беременность и планирование беременности, период грудного вскармливания; • тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), билиарный цирроз печени и холестаз; • анурия, тяжелые нарушения функции почек (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела); • детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата у данной категории пациентов до настоящего времени не установлены); • рефрактерная гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия и симптоматическая гиперурикемия; • одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела); • одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией; • непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозы моногидрат).

Нежелательные реакции (НР) по данным клинических и постмаркетинговых исследований встречались чаще при применении валсартана и гидрохлоротиазида в сравнении с плацебо. На фоне терапии препаратом Валз Н возможно возникновение НР, отмечавшихся как при применении валсартана и гидрохлоротиазида в отдельности, так и не выявленных в ходе клинических исследований препарата Валз Н. Для оценки частоты НР использованы следующие критерии (согласно классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)): очень часто (>10%); часто (>1% и <10%); нечасто (>0,1% и <1%); редко (>0,01% и <0,1%); очень редко (<0,01%), частота неизвестна (частоту развития по имеющимся данным установить невозможно). |Системно-органный класс | Нежелательные реакции | Валсартан+Гидрохлоро-тиазид | Валсартан | Гидрохлоро-тиазид| |Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы) | немеланомный рак кожи (базальноклеточная карцинома кожи и плоскоклеточная карцинома кожи) | - | - | частота неизвестна| |Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | тромбоцитопения, иногда в сочетании с пурпурой | - | частота неизвестна | редко | |Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | агранулоцитоз - - очень редко | |Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | угнетение костномозгового кроветворения | - | - | очень редко | |Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | гемолитическая анемия | - | - | очень редко | |Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | лейкопения | - | - | очень редко | |Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | снижение гемоглобина | - | частота неизвестна | - | |Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | снижение гематокрита | - | частота неизвестна | - | |Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | апластическая анемия | - | - | частота неизвестна | |Нарушения со стороны иммунной системы | реакции гиперчувствительности | - | - | очень редко | |Нарушения со стороны иммунной системы | реакции гиперчувствительности | явления гиперчувствительности/ аллергические реакции, включая сывороточную болезнь | - | частота неизвестна | - | |Нарушения со стороны обмена веществ и питания | повышение концентрации липидов в плазме крови (особенно на фоне высоких доз гидрохлоротиазида) | - | - | очень часто | |Нарушения со стороны обмена веществ и питания | гипомагниемия | - | - | часто | |Нарушения со стороны обмена веществ и питания | гипонатриемия | - | частота неизвестна | - | |Нарушения со стороны обмена веществ и питания | гиперурикемия | - | - | часто | |Нарушения со стороны обмена веществ и питания | гиперкальциемия | - | - | редко | |Нарушения со стороны обмена веществ и питания | гипергликемия | - | - | редко | |Нарушения со стороны обмена веществ и питания | глюкозурия | - | - | редко | |Нарушения со стороны обмена веществ и питания | снижение ОЦК | нечасто | - | - | |Нарушения со стороны обмена веществ и питания | ухудшение течения сахарного диабета | - | - | редко | |Нарушения со стороны обмена веществ и питания | гипохлоремический алкалоз | - | - | очень редко | |Нарушения со стороны обмена веществ и питания | повышение содержания калия в сыворотке крови | - | частота неизвестна | - | |Нарушения со стороны психики | нарушения сна | - | - | редко | |Нарушения со стороны психики | депрессия | - | - | редко | |Нарушения со стороны нервной системы | головная боль | часто | - | редко | |Нарушения со стороны нервной системы | парестезия | нечасто | - | редко | |Нарушения со стороны нервной системы | головокружение | очень редко | - | редко | |Нарушения со стороны нервной системы | обморок | частота неизвестна | - | - | |Нарушения со стороны органа зрения | снижение остроты зрения | нечасто | - | - | |Нарушения со стороны органа зрения | нарушение зрения (особенно в первые несколько недель лечения) | - | - | редко | |Нарушения со стороны органа зрения | острый приступ закрытоугольной глаукомы | - | - | частота неизвестна | |Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения | шум в ушах | нечасто | - | - | |Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения | вертиго | - | нечасто | - | |Нарушения со стороны сердца | аритмии | - | - | редко | |Нарушения со стороны сосудов | ортостатическая гипотензия (может усиливаться при употреблении алкоголя, седативных или обезболивающих средств) | - | - | часто | |Нарушения со стороны сосудов | выраженное снижение АД | нечасто | - | - | |Нарушения со стороны сосудов | периферические отеки | нечасто | - | - | |Нарушения со стороны сосудов | васкулит | - | частота неизвестна | - | |Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | кашель | нечасто | - | - | |Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | респираторный дистресс-синдром, включая отек легких и пневмонит | - | - | очень редко | |Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | некардиогенный отек легких | частота неизвестна | - | - | |Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | снижение аппетита | - | - | часто | |Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | умеренно выраженная тошнота | - | - | часто | |Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | тошнота | нечасто | - | - | |Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | рвота | - | - | часто | |Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | боль в животе | - | нечасто - | |Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | дискомфорт в животе | - | - | редко | |Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | запор | - | - | редко | |Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | диарея | очень редко | - | редко | |Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | панкреатит | - | - | очень редко | |Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | внутрипеченочный холестаз или желтуха | - | - | редко | |Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | повышение активности «печеночных» ферментов | - | частота неизвестна | - | |Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | крапивница и другие виды кожной сыпи | - | - | часто | |Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | фотосенсибилизация | - | - | редко | |Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | некротизирующий васкулит и токсический эпидермальный некролиз | - | - | очень редко | |Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | волчаночноподобные реакции, обострение кожных проявлений системной красной волчанки | - | - | очень редко | |Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | ангионевротический отек | - | частота неизвестна | - | |Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | кожная сыпь | - | частота неизвестна | - | |Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | кожный зуд | - | частота неизвестна | - | |Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | буллезный дерматит | - | частота неизвестна | - | |Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | мультиформная эритема | - | - | частота неизвестна | |Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | миалгия нечасто | - | - | |Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | артралгия | очень редко | - | - | |Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | мышечные спазмы | - | - | частота неизвестна | |Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | почечная недостаточность | - | частота неизвестна | - | |Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | острая почечная недостаточность | - | - | частота неизвестна | |Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | нарушение функции почек | частота неизвестна | - | частота неизвестна | |Нарушения со стороны половых органов и молочной железы | импотенция | - | - часто | |Общие расстройства и нарушения в месте введения | повышенная утомляемость | нечасто | - | - | |Общие расстройства и нарушения в месте введения | гипертермия | - | - частота неизвестна | |Общие расстройства и нарушения в месте введения | астения | - | - частота неизвестна | |Лабораторные и инструментальные данные | повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови | частота неизвестна | - | - | |Лабораторные и инструментальные данные | повышение билирубина в сыворотке крови частота неизвестна | - | - | |Лабораторные и инструментальные данные | повышение креатинина в сыворотке крови частота неизвестна | - | - | |Лабораторные и инструментальные данные | гипокалиемия частота неизвестна | - | - | |Лабораторные и инструментальные данные | гипонатриемия частота неизвестна | - | - | |Лабораторные и инструментальные данные | повышение концентрации азота мочевины в сыворотке крови частота неизвестна | - | - | |Лабораторные и инструментальные данные | нейтропения частота неизвестна | - | - | Следующие НР наблюдались у пациентов с артериальной гипертензией во время клинических исследований препарата Валз Н без очевидной связи с приемом препарата: боль в животе, боли в верхней части живота, тревога, артрит, астения, боль в спине, бронхит (в том числе острый), боль в груди, постуральное головокружение, диспепсия, одышка, сухость слизистой оболочки полости рта, носовые кровотечения, эректильная дисфункция, гастроэнтерит, головная боль, повышенное потоотделение, гипестезии, гриппоподобное состояние, бессонница, растяжение связок, мышечные спазмы, мышечный гипертонус, заложенность носа, назофарингит, тошнота, боль в шее, периферические отеки, средний отит, боль в конечностях, учащенное сердцебиение, боль в гортани и глотке, пирексия, поллакиурия, гипертермия, синусит, сонливость, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, вертиго, вирусные инфекции, нарушения зрения. Следующие НР наблюдались во время клинических исследований валсартана у пациентов с артериальной гипертензией независимо от их причинно-следственной связи с исследуемым препаратом: артралгия, астения, боль в спине, диарея, головокружение, головная боль, бессонница, снижение либидо, тошнота, отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.

Симптомы: при передозировке валсартана можно ожидать развития выраженной гипотензии, сопровождающейся угнетением сознания, сосудистым коллапсом и/или шоком с летальным исходом. При передозировке гидрохлоротиазида возможно появление следующих симптомов: тошнота, сонливость, гиповолемия, нарушения ритма сердца и мышечные спазмы, вызванные нарушением водно-электролитного баланса. Лечение: симптоматическое, характер которого зависит от времени, прошедшего с момента приема препарата, и от степени тяжести симптомов. В случае раннего выявления передозировки препарата рекомендовано вызвать у пациента рвоту. В случае возникновения выраженного снижения АД рекомендована в/в инфузия 0,9% раствора натрия хлорида, сопровождающаяся регулярным контролем деятельности сердца и дыхательной системы, ОЦК и количества выделяемой мочи. На необходимый для терапии период времени пациента следует уложить, приподняв ему ноги. Валсартан не выводится с помощью гемодиализа из-за значительного связывания с белками плазмы крови. В то же время гемодиализ позволяет эффективно вывести из организма гидрохлоротиазид.

Изменения содержания электролитов сыворотки крови Валсартан При одновременном применении с биологически активными добавками, содержащими калий, калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими заменителями соли, или с другими препаратами, которые могут вызывать повышение содержания калия в крови (например, с гепарином), следует соблюдать осторожность и проводить регулярный контроль содержания калия в крови. Гидрохлоротиазид Тиазидные диуретики из-за способности снижать содержание калия и магния в сыворотке крови должны с осторожностью применяться у пациентов с состояниями, сопровождающимися электролитными нарушениями: нефропатия, сопровождающаяся потерей солей, и преренальное (кардиогенное) нарушение функции почек. При возникновении клинических проявлений гипокалиемии (мышечной слабости, парезов, изменений показателей ЭКГ) лечение препаратом Валз Н следует прекратить. Перед началом применения препарата необходимо скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию. Всем пациентам, принимающим препараты, содержащие тиазидные диуретики, необходим регулярный контроль содержания электролитов плазмы крови, в особенности калия. При применении препарата Валз Н следует учитывать способность тиазидных диуретиков вызывать гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз, а также усугублять имеющуюся гипонатриемию. Гипонатриемия в этих случаях редко сопровождается неврологической симптоматикой. Необходим регулярный контроль содержания натрия в плазме крови. Дефицит в организме натрия и/или снижение ОЦК У пациентов, получающих тиазидные диуретики, в том числе гидрохлоротиазид, необходимо наблюдать за появлением клинических симптомов дефицита натрия в организме и/или снижения ОЦК. У пациентов с выраженным дефицитом натрия в организме и/или сниженным ОЦК, например, получающих высокие дозы диуретиков, в редких случаях после начала терапии препаратом Валз Н может развиваться выраженное снижение АД, сопровождающееся клиническими проявлениями. До начала лечения препаратом Валз Н необходимо скорректировать содержание натрия в организме и/или восполнить ОЦК, в противном случае лечение необходимо начинать под строгим врачебным контролем. В случае развития выраженного снижения АД пациента следует уложить и, при необходимости, провести в/в инфузию 0,9% раствором натрия хлорида. После стабилизации АД лечение препаратом Валз Н может быть продолжено. Стеноз почечной артерии У пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки прием препарата Валз Н может сопровождаться повышением концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови, поэтому у таких пациентов препарат Валз Н должен применяться с осторожностью. Первичный гиперальдостеронизм Препарат не эффективен для лечения артериальной гипертензии у пациентов с первичным гиперальдостеронизмом, поскольку у данной категории пациентов не отмечается активация РААС. Аортальный и митральный стеноз, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия Как и при приеме других вазодилатирующих средств следует соблюдать осторожность при приеме препарата Валз Н у пациентов с аортальным или митральным стенозом и обструктивной гипертрофической кардиомиопатией. Нарушение функции почек Пациентам со слабо или умеренно выраженными нарушениями функции почек (СКФ > 30 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) изменений дозы препарата не требуется. У пациентов с нарушением функции почек при приеме препарата Валз Н требуется периодический мониторинг концентрации калия, креатинина и мочевой кислоты в сыворотке крови. Трансплантация почки Нет опыта применения комбинации валсартан/гидрохлоротиазид у пациентов с недавно перенесенной трансплантацией почки. Нарушение функции печени У пациентов с легкими (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) и умеренными (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушениями функции печени без сопутствующих явлений холестаза препарат Валз Н следует применять с осторожностью. Хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса (по классификации NYHA), в том числе после перенесенного инфаркта миокарда. У пациентов, функция почек которых зависит от состояния РААС (например, пациенты с хронической сердечной недостаточностью), терапия ингибиторами АПФ и АРАII может сопровождаться олигурией и/или прогрессирующей азотемией, в редких случаях – острой почечной недостаточностью. Обследование пациентов с недостаточностью кровообращения и пациентов, перенесших инфаркт миокарда, должно включать исследование функции почек. Системная красная волчанка Имеются сообщения об обострении и ухудшении течения заболеваний соединительной ткани (например, системной красной волчанки) при применении тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид. Другие метаболические нарушения Тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, могут вызывать изменение толерантности к глюкозе, а также повышение концентрации холестерина, триглицеридов и мочевой кислоты в сыворотке крови. У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств. Снижение клиренса мочевой кислоты может привести к гиперурикемии и развитию подагры у предрасположенных пациентов. Тиазидные диуретики снижают экскрецию кальция почками и могут вызывать незначительное повышение содержания кальция в плазме крови при отсутствии сопутствующих нарушений обмена кальция. Выраженная гиперкальциемия на фоне терапии тиазидным диуретиком (> 12 мг/дл) или не отвечающая на отмену препарата может свидетельствовать о наличии сопутствующего нарушения обмена кальция. У нескольких пациентов с гиперкальциемией и гипофосфатемией на фоне длительного применения тиазидных диуретиков определяли патологические изменения в паращитовидных железах. До проведения исследования паращитовидных желез необходимо отменить прием тиазидных диуретиков. Реакции гиперчувствительности Возникновение реакций гиперчувствительности на фоне применения гидрохлоротиазида наиболее часто отмечалось у пациентов с аллергическими реакциями и бронхиальной астмой в анамнезе. При лечении валсартаном были сообщения о развитии ангионевротического отека, сопровождающегося отеком гортани и голосовых складок, приводящего к обструкции дыхательных путей, и/или отеку лица, губ, глотки и/или языка. У некоторых пациентов из этой группы возникал ранее ангионевротический отек на фоне приема других лекарственных средств, в том числе ингибиторов АПФ. При развитии ангионевротического отека препарат Валз Н следует немедленно отменить, после чего возобновление препарата Валз Н запрещено. Реакции фоточувствительности При приеме тиазидных диуретиков сообщалось о развитии реакций фоточувствительности. В случае развития реакций фоточувствительности рекомендуется прекратить прием препарата Валз Н. В случае необходимости возобновления приема диуретика необходимо избегать воздействия ультрафиолетового излучения. Хориоидальный выпот, острая миопия/ вторичная закрытоугольная глаукома Гидрохлоротиазид может вызывать идиосинкразическую реакцию, приводящую к развитию острой миопии и острому приступу вторичной закрытоугольной глаукомы. Симптомы включают в себя: внезапное снижение остроты зрения или боль в глазах, которые проявляются, как правило, в течение нескольких часов или недель от начала терапии гидрохлоротиазидом. При отсутствии лечения острая закрытоугольная глаукома может привести к необратимой потере зрения. При появлении симптомов необходимо как можно быстрее прекратить прием гидрохлоротиазида. Если внутриглазное давление остается неконтролируемым, может потребоваться неотложное медикаментозное лечение или хирургическое вмешательство. Факторами риска развития острой закрытоугольной глаукомы являются: аллергическая реакция на сульфонамиды или пенициллин в анамнезе. Немеланомный рак кожи В двух фармакоэпидемологических исследованиях, выполненных с использованием данных Датского Национального Регистра Рака, была продемонстрирована связь между приемом гидрохлоротиазида и повышенным риском развития немеланомного рака кожи (НМРК) – базальноклеточной карциномы и плоскоклеточной карциномы. Риск развития НМРК возрастал при увеличении суммарной (накопленной) дозы гидрохлоротиазида. Возможным механизмом развития НМРК является фотосенсибилизирующее действие гидрохлоротиазида. Пациенты, принимающие гидрохлоротиазид в качестве монотерапии или в комбинации с другими лекарственными препаратами, должны быть осведомлены о риске развития НМРК. Таким пациентам рекомендуется осматривать кожные покровы с целью выявления любых новых подозрительных поражений, а также изменений уже имеющихся поражений кожи. Обо всех подозрительных изменениях кожи следует незамедлительно сообщать врачу. Подозрительные участки кожи должны быть обследованы специалистом. Для уточнения диагноза может потребоваться гистологическое исследование биоптатов кожи. С целью минимизации риска развития НМРК пациентам следует рекомендовать соблюдать профилактические меры, такие как ограничение воздействия солнечного света и УФ-лучей, а также использование соответствующих защитных средств. У пациентов с немеланомным раком кожи в анамнезе рекомендуется пересмотреть целесообразность применения гидрохлоротиазида. Результаты допинг-контроля Гидрохлоротиазид может давать положительный результат при проведении допинг-контроля.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг + 12,5 мг, 160 мг + 12,5 мг, 160 мг + 25 мг. По 7, 10 или 14 таблеток в блистер из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Алюминиевая фольга или стрип Алюминиевая фольга/ Алюминиевая фольга. Для дозировки 80 мг + 12,5 мг: по 1, 2, 4 блистера или стрипа по 7 таблеток; по 1, 2, 3, 10 блистеров или стрипов по 10 таблеток; по 4 или 7 блистеров или стрипов по 14 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачке картонной с контролем первого вскрытия. Для дозировок 160 мг + 12,5 мг и 160 мг + 25 мг: по 1, 2, 4 блистера или стрипа по 7 таблеток; по 1, 2, 3, 9 блистеров или стрипов по 10 таблеток; по 4 или 7 блистеров или стрипов по 14 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачке картонной с контролем первого вскрытия.

3 года

Балканфарма-Дупница АД, ул. Самоковское шоссе 3, Дупница 2600, Болгария.