Каталог
Москва и МО
Напишите нам
По рецепту
фото упаковки Зеффикс

Зеффикс, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 28 шт.

Ламивудин, упаковка контурная ячейковая
3 аналога от 298
ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Великобритания
в 2513 аптеках, ближайшая аптека
Цена в Москве от
1249
Зеффикс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой по цене от 1249 руб. в г. Москве
Купить Зеффикс в аптеке через Ютеку
Зеффикс, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 28 шт. инструкция по применению

Зеффикс: инструкция по применению

Инструкция
Отзывы
Действующее вещество (МНН)
Ламивудин
Дозировка или размер
100 мг
Форма выпуска
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Первичная упаковка
упаковка контурная ячейковая
Производитель
ГлаксоСмитКляйн Трейдинг
Страна
Великобритания

Состав

Таблетки, покрытые оболочкой - 1 таб.:

  • Активные вещества: ламивудин - 100 мг;
  • Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолат, магния стеарат;
  • Состав оболочки: желтовато-коричневый материал для нанесения оболочки YS-1-17307-A (гипромеллоза, титана диоксид, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), макрогол 400, полисорбат 80).

В контурной ячейковой упаковке 14 шт.; в коробке 1, 2 и 6 упаковок.

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые оболочкой желтовато-коричневого цвета, капсуловидные, двояковыпуклые, с выгравированной надписью "GX CG5" с одной стороны таблетки.

Фармакологическое действие

Противовирусное.

Фармакокинетика

Хорошо всасывается из ЖКТ, биодоступность у взрослых после приема внутрь обычно составляет 80–85%. При приеме внутрь в терапевтических дозах (100 мг 1 раз в сутки) Cmax достигается приблизительно через 1 ч и составляет 1,1–1,5 мкг/мл. Прием пищи снижает Cmax (на 47%) и удлиняет Tmax, не изменяя общую степень абсорбции ламивудина (рассчитанную на основании AUC). При в/в введении объем распределения составляет в среднем 1,3 л/кг. В терапевтическом диапазоне доз ламивудин имеет линейную фармакокинетику и в незначительной степени связывается с белками плазмы. Согласно ограниченным данным, ламивудин проникает в ЦНС и в спинно-мозговую жидкость (через 2–4 ч после приема внутрь соотношение концентраций в спинно-мозговой жидкости и сыворотке — приблизительно 0,12). Незначительно биотрансформируется в печени. Системный клиренс ламивудина составляет в среднем около 0,3 л/ч/кг. T1/2 — приблизительно 5–7 ч. Большая часть ламивудина выводится в неизмененном виде почками путем клубочковой фильтрации и активной секреции (система транспорта органических катионов). На долю почечного клиренса приходится около 70% элиминации ламивудина.

Особые группы пациентов

У пациентов с почечной недостаточностью выведение ламивудина из организма замедляется (пациентам с Cl креатинина

Пациенты с печеночной недостаточностью (не инфицированные ВИЧ и ВГВ), хорошо переносят ламивудин. Нарушение функции печени не влияет на фармакокинетику ламивудина, если только не сочетается с почечной недостаточностью.

У пожилых пациентов возрастное снижение функции почек не оказывает существенного влияния на выведение ламивудина при Cl креатинина выше 50 мл/мин.

У женщин на поздних стадиях беременности фармакокинетика ламивудина после приема внутрь была сходна с таковой у небеременных женщин.

Фармакокинетика ламивудина у детей не отличается от таковой у взрослых, но клиренс ламивудина, скорректированный в зависимости от массы тела, выше, чем у взрослых, что выражается в снижении показателя AUC. Наиболее высоким клиренс ламивудина является у детей в возрасте 2 года и снижается к 12 годам, когда его значения становятся подобными таковым у взрослых.

Рекомендованная доза для детей от 2 до 11 лет — 2 мг/кг 1 раз в сутки (максимально до 100 мг/сут), способна обеспечить сравнимую со взрослой дозой (100 мг/сут) экспозицию ламивудина. Данные по фармакокинетике ламивудина у детей младше 2 лет немногочисленны.

Зеффикс: Показания

Хронический гепатит В на фоне репликации вируса гепатита В.

Зеффикс: Противопоказания

Гиперчувствительность к ламивудину или к любому другому компоненту препарата, беременность (I триместр).

С осторожностью следует применять при почечной недостаточности, панкреатите (в т.ч. в анамнезе), периферической нейропатии, беременности (II–III триместр), в период лактации, в детском возрасте (до 2 лет).

Применение при беременности и кормлении грудью

Существуют ограниченные данные по безопасности применения ламивудина во время беременности. Исследования у беременных женщин показали, что ламивудин проникает через плаценту. Концентрации ламивудина в сыворотке новорожденных в момент рождения были такими же, как в сыворотке крови матери и пуповинной крови.

Хотя результаты исследований у животных не всегда прогностичны для человека, данные исследований у кроликов позволяют предполагать возможный риск самопроизвольного аборта на ранних сроках беременности под влиянием ламивудина.

Применение ламивудина во время беременности возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Если беременность наступила во время лечения Зеффиксом®, то следует иметь в виду, что после отмены препарата может развиться обострение гепатита В.

После приема внутрь концентрации ламивудина в грудном молоке были сходны с концентрациями его в сыворотке (1–8 мкг/мл). Исследования, проведенные у животных, позволяют предположить, что содержащийся в грудном молоке ламивудин не оказывает токсического действия на детей, находящихся на грудном вскармливании.

С осторожностью следует назначать препарат детям до 2 лет.

Детям в возрасте 12 лет и старше препарат назначают в дозе 100 мг 1 раз/сут.

Детям в возрасте от 2 до 11 лет - 3 мг/кг 1 раз/сут, но не более 100 мг/сут.

Способ применения и дозы

Зеффикс принимают внутрь вне зависимости от времени приема пищи.

Взрослым и детям в возрасте 12 лет и старше препарат назначают в дозе 100 мг 1 раз/сут.

Детям в возрасте от 2 до 11 лет - 3 мг/кг 1 раз/сут, но не более 100 мг/сут.

При почечной недостаточности у пациентов с КК менее 50 мл/мин дозу препарата следует снижать. Степень снижения дозы у детей с почечной недостаточностью такая же, как и у взрослых. Если требуется доза менее 100 мг/сут, следует применять Зеффикс в форме раствора для приема внутрь. Степень снижения дозы у детей с почечной недостаточностью такая же, как и у взрослых.

Данные о пациентах, находящихся на гемодиализе (сеансы диализа 2-3 раза в неделю продолжительностью 4 ч и менее), показывают, что после первоначального снижения дозы Зеффикса в соответствии с КК, в дальнейшем на протяжении всего периода гемодиализа дополнительной коррекции дозы не требуется.

При печеночной недостаточности, если она не сопровождается почечной недостаточностью, не требуется коррекции дозы ламивудина.

Зеффикс: Побочные действия

Наиболее типичными побочными эффектами являются общее недомогание и быстрая утомляемость, инфекции дыхательных путей, головная боль, дискомфорт и боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота изменений лабораторных показателей у пациентов с хроническим гепатитом В сходна при применении Зеффикса® и плацебо; исключение составляет более частое повышение уровня АЛТ после завершения терапии Зеффиксом®. Однако существенного различия в частоте повышения уровней АЛТ, сочетающегося с повышением уровня билирубина и/или с признаками печеночной недостаточности, не выявляется. Неизвестно, связаны ли эти случаи обострения гепатита с лечением Зеффиксом® или же с особенностями течения самого хронического гепатита.

У пациентов с ВИЧ-инфекцией наблюдались случаи развития панкреатита и периферической нейропатии (или парестезии), однако связь этих осложнений с терапией ламивудином не доказана. Не было выявлено значительного различия в частоте этих осложнений в группах пациентов с хроническим гепатитом В, принимавших Зеффикс® и плацебо.

У пациентов с ВИЧ-инфекцией, получавших комбинированную терапию аналогами нуклеозидов, отмечались случаи молочно-кислого ацидоза, который обычно сопровождался выраженной гепатомегалией и жировой дистрофией печени. Имеются отдельные сообщения о таких же побочных эффектах у пациентов с вирусным гепатитом В и печеночной недостаточностью; однако нет данных, подтверждающих связь этих осложнений с Зеффиксом®.

Передозировка

В экспериментах у животных введение очень высоких доз ламивудина не оказывало токсического действия на органы. Имеются ограниченные данные о последствиях острой передозировки ламивудина у человека. После передозировки летальных случаев не зарегистрировано, и состояние всех пациентов нормализовалось. Каких-либо специфических признаков или симптомов передозировки ламивудина не описано.

В случае передозировки рекомендуется контролировать состояние пациента и проводить стандартную поддерживающую терапию. Поскольку ламивудин выводится с помощью диализа, при передозировке препарата возможно проведение непрерывного гемодиализа, однако специальных исследований не проводилось.

Взаимодействие

Вероятность метаболического взаимодействия ламивудина с другими препаратами невысока вследствие ограниченного метаболизма, незначительной степени связывания с белками плазмы и выведения препарата преимущественно почками в неизмененном виде.

Следует учитывать возможность взаимодействия ламивудина с другими препаратами, основным механизмом выведения которых является активная почечная секреция с помощью системы транспорта органических катионов, например с триметопримом. Другие препараты (например ранитидин, циметидин) лишь частично выводятся с помощью указанного механизма и не взаимодействуют с ламивудином.

Препараты, которые выводятся преимущественно посредством активного транспорта органических анионов или путем клубочковой фильтрации, по-видимому, не вступают в клинически значимые взаимодействия с ламивудином.

Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола (ко-тримоксазола) в дозе 160 мг/800 мг приводит к увеличению экспозиции ламивудина на 40% вследствие взаимодействия с триметопримом. Однако при отсутствии почечной недостаточности нет необходимости в снижении дозы ламивудина. Ламивудин не влияет на фармакокинетику триметоприма и сульфаметоксазола.

При одновременном применении ламивудина и зидовудина наблюдалось умеренное (на 28%) увеличение пиковых плазменных концентраций зидовудина, однако площадь под кривой «концентрация в плазме — время» существенно не изменялась. Зидовудин не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику ламивудина.

Не наблюдалось фармакокинетического взаимодействия ламивудина с α-интерфероном при одновременном применении этих препаратов. У пациентов, одновременно получавших Зеффикс® и иммунодепрессанты (например циклоспорин А), клинически значимые неблагоприятные взаимодействия не отмечались; однако специальных исследований не проводилось. Ламивудин может подавлять внутриклеточное фосфорилирование залцитабина. Поэтому одновременно применять ламивудин и залцитабин не рекомендуется.

Меры предосторожности

Во время лечения Зеффиксом® состояние пациентов должен регулярно контролировать врач, имеющий опыт лечения хронического гепатита В.

После прекращения лечения Зеффиксом® у некоторых пациентов с хроническим гепатитом В выявляются лабораторные или клинические признаки обострения гепатита, что может иметь особенно серьезные последствия для пациентов с печеночной недостаточностью.

После прекращения лечения Зеффиксом® необходимо периодически наблюдать за общим состоянием пациентов, а также контролировать показатели функциональных печеночных проб (уровни АЛТ и билирубина) на протяжении не менее 4 мес для выявления признаков возможного обострения гепатита. В дальнейшем пациентов следует наблюдать по показаниям. В настоящее время нет достаточно убедительных данных об эффективности повторного лечения препаратом Зеффикс® тех пациентов, у которых после прекращения курса терапии возникло обострение гепатита.

При лечении пациентов с сочетанной инфекцией — ВИЧ и хронический вирусный гепатит В (ХВГ-В), которые получают или будут получать лечение ламивудином или ламивудином/зидовудином, необходимо поддерживать дозу ламивудина, назначенную для лечения ВИЧ- инфекции (обычно по 150 мг 2 раза в сутки).

В настоящее время нет информации о влиянии приема ламивудина на трансплацентарную передачу ВГВ. Рекомендуется проводить стандартную процедуру иммунизации новорожденных против гепатита В.

Пациентов необходимо предупредить, что лечение Зеффиксом® не снижает риск передачи ВГВ другим людям и поэтому необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности.

Пациенты с сахарным диабетом должны учитывать, что каждая доза Зеффикса ® раствора для приема внутрь (100 мг = 20 мл) содержит 4 г сахарозы.

Специальных исследований влияния ламивудина на способность управлять автомобилем и работать с техникой не проводилось. Фармакологические свойства препарата не позволяют предполагать наличие такого влияния.

Дополнительные данные

Если во время лечения у пациентов не происходит сероконверсия HВeAg в анти НВе, то через 2–6 мес после прекращения терапии Зеффиксом® возобновляется репликация ВГВ и повышается содержание вирусной ДНК и сывороточных аминотрансфераз до уровней, отмечавшихся до начала лечения.

Пациентам с печеночной недостаточностью, вызванной хроническим гепатитом В, Зеффикс® назначали до, во время и после трансплантации печени для подавления репликации вируса гепатита В.

В настоящее время нет клинических данных по эффективности Зеффикса ® у пациентов моложе 16 лет, а также у пациентов с ко-инфекцией/суперинфекцией D-вирусом. Обнаружены субпопуляции ВГВ со сниженной чувствительностью к ламивудину in vitro (YMDD штаммы). Несмотря на появление YMDD штаммов ВГВ пациенты, принимавшие Зеффикс в течение одного года, имели значительно более низкие сывороточные уровни ДНК ВГВ и АЛТ и лучшую гистологическую картину по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо. Через 2 года лечения Зеффиксом у пациентов с YMDD штаммами ВГВ сывороточные концентрации ДНК ВГВ и АЛТ оставались на более низком уровне, чем до начала лечения. Профиль безопасности Зеффикса был сходным у пациентов, имевших и не имевших YMDD штаммы ВГВ. YMDD штаммы ВГВ, по-видимому, обладают меньшей способностью к репликации in vitro и in vivo и поэтому могут быть менее вирулентны, чем дикий штамм ВГВ.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ГлаксоСмитКляйн Трейдинг
Еще нет отзывов о данном товаре
Оставь отзыв, будь первым =)
Сертификаты Зеффикс, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 28 шт.
Зеффикс сертификат
Зеффикс сертификат
Зеффикс, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 28 шт. в других городах:
Самовывоз из аптеки
Поиск аптек...
Аптека/Адрес Метро Цена
ТРИКА
Багратионовский пр-д, 1с1, Москва
Экспресс заказ
Круглосуточно
Фили
1249
Будь Здоров!
Южнобутовская ул, 91, Москва
Экспресс заказ
08:00-22:00 Пн-Пт, 09:00-22:00 Сб-Вс
Бунинская аллея
1403
Будь Здоров!
Чкалова ул, 28А, Жуковский, МО
Экспресс заказ
09:00-21:00 Пн-Вс
1403
Будь Здоров!
Кирова ул, 25, Подольск, МО
Экспресс заказ
08:00-21:00 Пн-Пт, 09:00-21:00 Сб-Вс
1403
Будь Здоров!
Ленина пр, 16, Электросталь, МО
Экспресс заказ
09:00-21:00 Пн-Вс
1403
Будь Здоров!
Мира ул, 6, Можайск, МО
Экспресс заказ
Круглосуточно
1403
Будь Здоров!
Якорная ул, 9, Москва
Экспресс заказ
08:00-22:00 Пн-Пт, 09:00-21:00 Сб-Вс
Коломенская
1403
Будь Здоров!
Черемушкинская Б. ул, 13 c 1, Москва
Экспресс заказ
09:00-21:00 Пн-Вс
Крымская
1403
Будь Здоров!
Олеко Дундича ул, 5, Москва
Экспресс заказ
09:00-22:00 Пн-Пт, 09:00-21:00 Сб-Вс
Багратионовская
1403
Будь Здоров!
Багрицкого ул, 3 к 1, Москва
Экспресс заказ
08:00-22:00 Пн-Пт, 09:00-21:00 Сб-Вс
Кунцевская
1403
Аналоги Зеффикс:
Амивирен
Фармасинтез ОАО, Россия
Цена от 298
Ламивудин Канон
Канонфарма продакшн ЗАО, Россия
Цена от 405