Целекоксиб Органика

Целекоксиб Органика, 100 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 100 мг целекоксиба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая тип 101, натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, повидон К-25. Оболочка капсулы твердой желатиновой: титана диоксид, желатин.

Целекоксиб Органика, 200 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 200 мг целекоксиба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая тип 101, натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, повидон К-25. Оболочка капсулы твердой желатиновой: титана диоксид, краситель хинолиновый желтый, краситель азорубин (E122), краситель пунцовый 4R (E124), желатин.

Твердые желатиновые капсулы № 0 белого или почти белого цвета (для дозировки 100 мг) или желтого цвета (для дозировки 200 мг). Содержимое капсул — смесь порошка и гранул белого или почти белого цвета или уплотненная масса в виде столбика, распадающегося при легком нажатии стеклянной палочкой.

НПВП

Препарат Целекоксиб Органика показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для:

• симптоматического лечения хронического заболевания, вызывающего повреждение хрящей и окружающих их тканей, сопровождающегося болью (остеоартроз);
• симптоматического лечения воспаления суставов, особенно кистей и стоп, которое сопровождается отеком, болью и зачастую разрушением суставов (ревматоидный артрит);
• симптоматического лечения хронического, постепенно прогрессирующего воспалительного заболевании позвоночника, которое у ряда пациентов может протекать одновременно с поражением связок и периферических суставов (анкилозирующий спондилит);
• при болевом синдроме (боли в спине, костно-мышечные, послеоперационные и другие виды боли).
• лечения первичной дисменореи (болезненная менструация).

Всегда принимайте препарат Целекоксиб Органика в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Симптоматическое лечение остеоартроза: рекомендованная доза составляет 200 мг в сутки в 1 или 2 приема.

Симптоматическое лечение ревматоидного артрита: рекомендованная доза составляет 100 мг или 200 мг 2 раза в сутки.

Симптоматическое лечение анкилозирующего спондилита: рекомендованная доза составляет 200 мг в сутки в 1 или 2 приема. У некоторых пациентов отмечена эффективность применения 400 мг в сутки.

Лечение болевого синдрома и первичной дисменореи: рекомендованная начальная доза составляет 400 мг, с последующим, при необходимости, приемом дополнительной дозы в 200 мг в первый день. В последующие дни рекомендованная доза составляет 200 мг 2 раза в сутки, по необходимости.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Обычно коррекции дозы не требуется. Однако у пациентов с массой тела менее 50 кг лечение лучше начинать с минимальной рекомендованной дозы.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с легкой степенью тяжести печеночной недостаточности (класс A по классификации Чайлд-Пью) коррекции дозы не требуется. У пациентов с печеночной недостаточностью средней степени тяжести (класс B по классификации Чайлд-Пью) следует снизить начальную рекомендованную дозу препарата вдвое. Опыта применения препарата у пациентов с тяжелой степенью тяжести печеночной недостаточности (класс C по классификации Чайлд-Пью) нет (см. раздел «Противопоказания» листка-вкладыша).

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с легкой и средней степенью тяжести почечной недостаточности коррекции дозы не требуется. Опыта применения препарата у пациентов с тяжелой степенью тяжести почечной недостаточности нет (см. раздел 2. «Особые указания и меры предосторожности», «Противопоказания»).

Медленный метаболизм субстратов изофермента CYP2C9

У пациентов, являющихся медленными метаболизаторами или с подозрением на такое состояние, следует применять препарат Целекоксиб Органика с осторожностью, так как это может привести к накоплению целекоксиба в высоких концентрациях в плазме крови. У таких пациентов следует снизить начальную рекомендованную дозу вдвое.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность целекоксиба у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Соответствующие данные отсутствуют.

Путь и способ введения

Внутрь, не разжевывая, запивая водой, независимо от приема пищи.

Продолжительность терапии

Поскольку риск сердечно-сосудистых осложнений может возрастать с увеличением дозы и продолжительности приема препарата Целекоксиб Органика, следует принимать минимальную эффективную дозу препарата минимально возможным коротким курсом. Максимальная рекомендованная суточная доза при длительном приеме составляет 400 мг.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В соответствии с механизмом действия, при применении НПВП, включая целекоксиб, у некоторых женщин возможно развитие изменений в яичниках, что может стать причиной осложнений во время беременности или нарушения фертильности. У женщин, которые планируют беременность или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос об отмене приема НПВП, включая целекоксиб.

Целекоксиб, относящийся к группе ингибиторов синтеза простагландинов, при приеме во время беременности, особенно в III триместре, может вызывать слабость сокращений матки и преждевременное закрытие артериального протока. Применение ингибиторов синтеза простагландинов на раннем этапе беременности может негативно отразиться на течении беременности.

При применении во II и III триместрах беременности НПВП, могут спровоцировать нарушение функции почек у плода, что может привести к уменьшению объема амниотической жидкости или в тяжелых случаях к маловодию. Данные явления могут возникать вскоре после начала лечения и обычно обратимы. Необходимо проводить тщательный мониторинг объема околоплодных вод у беременных женщин, принимающих целекоксиб.

Имеются ограниченные данные о том, что целекоксиб проникает в грудное молоко. В исследованиях было показано, что целекоксиб проникает в грудное молоко в очень низких концентрациях. Тем не менее, принимая во внимание потенциальную возможность развития побочных эффектов от целекоксиба у вскармливаемого ребенка, следует оценить целесообразность отмены либо грудного вскармливания, либо приема целекоксиба, учитывая важность приема препарата Целекоксиб Органика для матери.

Препарат Целекоксиб Органика не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет (см. раздел 2. «Противопоказания»). Данные об эффективности и безопасности препарата у детей и подростков отсутствуют.

• если у Вас аллергия на целекоксиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас известная аллергия к лекарственным препаратам группы сульфонамидов;
• если у Вас полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов, включая другие ингибиторы циклооксигеназы-2 (в том числе в анамнезе);
• в период после проведения операции восстановлению нарушенного кровотока в сердечной мышце (аортокоронарного шунтирования);
• если у Вас активные эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или желудочно-кишечное кровотечение;
• если у Вас воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения;
• если у Вас хроническая сердечная недостаточность (II–IV функциональный класс по классификации NYHA);
• если у Вас клинически подтвержденная ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и цереброваскулярные заболевания в выраженной стадии;
• если у Вас геморрагический инсульт;
• если у Вас субарахноидальное кровоизлияние;
• если Вы беременны или кормите грудью (см. раздел 2. «Беременность, грудное вскармливание»);
• если у Вас тяжелая печеночная недостаточность (нет опыта применения);
• если у Вас тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/тмин), прогрессирующее заболевание почек, повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия) (нет опыта применения);
• если у Вас дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• если Ваш возраст до 18 лет (нет опыта применения).

Перед приемом препарата Целекоксиб Органика проконсультируйтесь с лечащим врачом. Это особенно важно, если:

• у Вас заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, кровотечения в анамнезе), наличие инфекции Helicobacter pylori;
• Вы одновременно принимаете антикоагулянты (варфарин), антиагреганты (ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (преднизолон), диуретики, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин), дигоксин;
• у Вас задержка жидкости и отеки;
• у Вас есть нарушения функции печени средней степени тяжести, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия;
• у Вас есть хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30–60 мл/мин);
• у Вас значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства);
• у Вас есть заболевания сердечно-сосудистой системы, артериальная гипертензия; цереброваскулярные заболевания;
• у Вас есть нарушения обмена жиров дислипидемия/гиперлипидемия (изменение или повышение концентраций холестерина и жиров в крови);
• у Вас есть сахарный диабет;
• у Вас заболевания периферических артерий;
• Вы одновременно принимаете лекарственные препараты ингибиторы изофермента CYP2C9;
• Вы относитесь к группе пациентов, которые являются медленными метаболизаторами или у Вас имеется подозрение на такое состояние;
• Вы длительно применяете лекарственные препараты группы НПВП;
• у Вас есть тяжелые соматические заболевания;
• Вы пожилого возраста (в том числе получаете диуретики, Вы ослаблены и у Вас низкая масса тела);
• Вы курите;
• у Вас диагноз туберкулез;
• Вы страдаете алкоголизмом.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Ваш лечащий врач может принять решение о необходимости более тщательного наблюдения, госпитализации или изменения терапии.

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции

Могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• артериальная гипертензия (повышение артериального давления), включая утяжеление течения артериальной гипертензии.

Часто встречающиеся нежелательные реакции

Могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• воспаление слизистой оболочки пазух носа (синусит);
• инфекции верхних дыхательных путей;
• воспаление слизистой оболочки и лимфоидной ткани, миндалин глотки (фарингит);
• инфекции мочевыводящих путей;
• бессонница;
• головокружение;
• гипертонус (повышенный тонус мышц);
• головная боль;
• инфаркт миокарда;
• воспаление слизистой оболочки носа (ринит);
• кашель;
• одышка;
• тошнота;
• боль в животе;
• диарея;
• диспепсия (чувство дискомфорта в животе);
• метеоризм (повышенное выделение газов кишечника);
• рвота;
• дисфагия (расстройство глотания);
• кожная сыпь;
• кожный зуд (в том числе генерализованный);
• артралгия (боли в суставах);
• гриппоподобное состояние;
• периферические отеки/задержка жидкости;
• травмы (случайные травмы).

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции

Могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• анемия (снижение уровня эритроцитов в крови);
• гиперкалиемия (повышение концентрации калия в крови);
• тревога;
• депрессия;
• утомляемость;
• инфаркт головного мозга;
• парестезия (спонтанно возникающими ощущениями жжения, покалывания, ползания мурашек);
• сонливость;
• нечеткость зрения;
• конъюнктивит (воспаление слизистой оболочки глаза);
• шум в ушах;
• снижение слуха;
• сердечная недостаточность;
• ощущение сердцебиения;
• тахикардия (учащенное сердцебиение);
• бронхоспазм (ужение просвета мелких бронхов и бронхиол);
• запор;
• гастрит (воспалительное изменение слизистой оболочки желудка);
• стоматит (поражение слизистой оболочки рта);
• воспаление желудочно-кишечного тракта (в том числе усиление существующего воспаления);
• отрыжка;
• нарушение функции печени, повышение активности «печеночных» ферментов;
• крапивница (кожное заболевание, характеризующееся быстрым появлением сильно зудящих бледно-розовых волдырей);
• экхимоз (кровоизлияния в кожу или слизистую оболочку);
• мышечные спазмы (спазмы икроножных мышц);
• повышение концентрации креатинина, мочевины в плазме крови;
• отек лица;
• боль в грудной клетке.

Редко встречающиеся нежелательные реакции

Могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• снижение числа лейкоцитов;
• снижение числа тромбоцитов;
• спутанность сознания;
• галлюцинации;
• атаксия (нарушение согласованности движений различных мышц);
• дисгевзия (расстройство вкуса);
• внутриглазное кровоизлияние;
• аритмия (нарушение ритма сердца);
• тромбоэмболия (закупорка кровеносного сосуда тромбом) легочной артерии;
• «приливы»;
• пневмонит (воспаление сосудистой стенки альвеол легких);
• желудочно-кишечное кровотечение;
• язва двенадцатиперстной кишки;
• язва желудка;
• язва пищевода;
• язва кишечника;
• крупная язва кишечника;
• перфорация (сквозное повреждение стенки) кишечника;
• эзофагит (воспаление слизистой оболочки пищевода);
• мелена (черный полужидкий стул с характерным неприятным запахом);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• колит (воспалительное заболевание слизистой оболочки толстой кишки);
• гепатит (воспаление печени);
• отек Квинке (увеличение лица либо его части или конечности, впоследствии аллергической реакции);
• алопеция (выпадение волос);
• фоточувствительность (повышенная чувствительность кожи к солнечному свету);
• острая почечная недостаточность;
• гипонатриемия (снижение уровня натрия в крови);
• нарушение менструального цикла.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции

Могут возникать не более чем у 1 человека из 10000:

• панцитопения (уменьшение количества лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в периферической крови);
• анафилактический шок (молниеносно развивающаяся аллергическая реакция);
• анафилактические реакции (стремительно развивающиеся реакции гиперчувствительности);
• внутричерепное кровоизлияние (в том числе с летальным исходом);
• асептический менингит (воспаление оболочек головного мозга и спинного мозга);
• эпилепсия (нервная болезнь, проявляющаяся в припадках, судорогах и сопровождающаяся потерей сознания), в том числе обострение эпилепсии;
• агевзия (потеря вкуса);
• аносмия (потеря обоняния);
• окклюзия (нарушение проходимости) артерии сетчатки;
• окклюзия (нарушение проходимости) вены сетчатки;
• печеночная недостаточность (иногда с летальным исходом или необходимостью трансплантации печени);
• некроз (гибель клеток) печени;
• холестаз (нарушение оттока желчи);
• желтуха;
• эксфолиативный дерматит (воспаление и шелушение кожи);
• мультиформная эритема (интенсивное покраснение кожи);
• синдром Стивенса-Джонсона (острое токсико-аллергическое заболевание, основной характеристикой которого выступают высыпания на коже и слизистых оболочках)
• токсический эпидермальный некролиз (аллергический дерматит тяжелого течения);
• лекарственная реакция с эозинофилией (увеличение количества эозинофилов в крови) и системными симптомами;
• острый генерализованный экзантематозный пустулез (строе состояние с развитием гнойничковых высыпаний на коже);
• буллезный дерматит (воспалительное заболевание кожи, характеризующееся образованием пузырей и эрозий);
• миозит (воспаление мышц);
• тубулоинтерстициальный нефрит (первичное поражение почечных канальцев и интерстиция, приводящее к снижению функции почек);
• нефротический синдром, болезнь минимальных изменений (нарушение функции почек).

Частота неизвестна

Не может быть определена на основании имеющихся данных:

• бесплодие у женщин (снижение фертильности у женщин).