Актемра, 162 мг/0.9 мл, раствор для подкожного введения, 0.9 мл, 4 шт.

Листок-вкладыш − информация для пациента
Актемра, 162 мг, раствор для подкожного введения
Действующее вещество: тоцилизумаб
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Актемра, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Актемра.
3. Применение препарата Актемра.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Актемра.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

1. Что из себя представляет препарат Актемра, и для чего его применяют

Препарат Актемра содержит действующее вещество тоцилизумаб, которое относится к группе препаратов под названием иммунодепрессанты, ингибиторы интерлейкинов. Тоцилизумаб блокирует действие определенного белка (цитокина), называемого интерлейкином-6.
Интерлейкин-6 участвует в воспалительных процессах, и его блокировка может уменьшить воспаление в организме.
Показания к применению
Ревматоидный артрит
Препарат Актемра показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет с ревматоидным артритом со средней или высокой степенью активности как в виде монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом и/или с другими болезнь-модифицирующими антиревматическими препаратами, в том числе для торможения рентгенологически доказанной деструкции суставов.
Гигантоклеточный артериит
Препарат Актемра показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет с гигантоклеточным артериитом.
Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит
Препарат Актемра показан к применению у детей в возрасте от 2 лет с активным полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом как в виде монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом.
Системный ювенильный идиопатический артрит
Препарат Актемра показан к применению у детей в возрасте от 1 года с активным системным ювенильным идиопатическим артритом как в виде монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом.
Способ действия препарата Актемра
Действующее вещество препарата Актемра, тоцилизумаб, связывается c растворимыми и мембранными рецепторами (молекулами на поверхности белка) интерлейкина-6 и блокирует его. Интерлейкин-6 обладает широким спектром биологической активности в отношении иммунной регуляции, воспаления и кроветворения. Интерлейкин-6 вовлечен в возникновение и развитие различных заболеваний, в том числе воспалительных заболеваний, остеопороза и новообразований.
Нельзя исключить вероятность отрицательного воздействия тоцилизумаба на противоопухолевую и противоинфекционную защиту организма. Роль блокировки рецептора интерлейкина-6 в развитии опухолей неизвестна.
Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Актемра

Противопоказания
Не применяйте препарат Актемра:

• если у Вас или Вашего ребенка аллергия на тоцилизумаб или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас или Вашего ребенка активное инфекционное заболевание (в том числе туберкулез).

Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Актемра проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

• Если у Вас или Вашего ребенка есть какая-либо инфекция, кратковременная или долгосрочная, или если Вы или Ваш ребенок часто болеете инфекционными заболеваниями, сообщите об этом лечащему врачу. Препарат Актемра может снизить способность организма реагировать на инфекции и может усугубить существующую инфекцию или увеличить вероятность заражения новыми инфекциями. Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы плохо себя чувствуете.
• Если у Вас или Вашего ребенка был туберкулез, сообщите об этом лечащему врачу. Врач проверит наличие признаков и симптомов туберкулеза перед началом применения препарата Актемра. Если симптомы туберкулеза (постоянный кашель, потеря веса, апатия, небольшое повышение температуры) или любой другой инфекции появляются у Вас или Вашего ребенка во время или после лечения, немедленно сообщите об этом врачу.
• Если ранее Вы или Ваш ребенок болели вирусными инфекциями, сообщите об этом лечащему врачу. Сообщалось о случаях реактивации вирусной инфекции (например, вирусного гепатита В) у пациентов с ревматоидным артритом, получавших терапию биологическими препаратами.
• Если у Вас или Вашего ребенка были язвы кишечника или дивертикулит, сообщите об этом лечащему врачу. Симптомы этих заболеваний включают боль в животе и необъяснимые изменения в работе кишечника, сопровождающиеся лихорадкой.
• Если Вы или Ваш ребенок испытываете аллергические реакции, такие как стеснение в груди, свистящие хрипы, сильное головокружение или предобморочное состояние, отек губ, языка, лица или кожную сыпь во время или после введения препарата, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. При возникновении анафилаксии или другой серьезной аллергической реакции немедленно прекратите применение препарата Актемра.
• Если у Вас или Вашего ребенка есть заболевание печени, сообщите об этом лечащему врачу. Перед применением препарата Актемра лечащий врач может направить Вас или Вашего ребенка на анализ крови, чтобы оценить функцию печени. При применении препарата Актемра наблюдалось серьезное лекарственное поражение печени, включая острое нарушение функции печени, гепатит (воспаление печени) и желтуху (пожелтение кожи и белков глаз).
• Препарат Актемра может влиять на лабораторные показатели крови (снижать число нейтрофилов (клеток крови, которые отвечают за иммунитет) и/или тромбоцитов (клеток крови, которые отвечают за свертываемость), повышать показатели общего холестерина, триглицеридов и/или липопротеинов низкой плотности). Лечащий врач будет контролировать показатели крови во время лечения.
• Если у Вас отмечаются постоянные головные боли, что может быть симптомом нарушения работы нервной системы (демиелинизирующего заболевания), сообщите об этом лечащему врачу.
• Если у Вас есть злокачественное новообразование, сообщите об этом лечащему врачу. Врач должен будет решить, можно ли Вам продолжать применение препарата Актемра.
• Если Вы или Ваш ребенок недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию, сообщите лечащему врачу. Все пациенты (особенно дети и пациенты пожилого возраста) должны получить все прививки до начала лечения препаратом Актемра, за исключением случаев, когда требуется срочное начало лечения. Некоторые типы вакцин не следует использовать во время применения препарата Актемра.
• Если у Вас есть факторы риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, такие как повышенное артериальное давление и повышенный уровень холестерина, то их необходимо контролировать при применении препарата Актемра.

Дети и подростки
Не применяйте препарат Актемра у детей с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом в возрасте до 2-х лет и у детей с системным ювенильным идиопатическим артритом в возрасте до 1 года вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (эффективность и безопасность не установлены).
Если у ребенка раньше был синдром активации макрофагов (активация и неконтролируемое увеличение определенных клеток крови), сообщите об этом лечащему врачу. Ваш врач должен принять решение о продолжении лечения препаратом Актемра.
Другие препараты и препарат Актемра
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.
Препарат Актемра может влиять на действие некоторых лекарственных препаратов, что может потребовать коррекции их дозы. Некоторые лекарственные препараты также могут влиять на действие препарата Актемра.
Если Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие какие-либо из следующих действующих веществ, сообщите об этом своему врачу:

• метилпреднизолон, дексаметазон, используемые для уменьшения воспаления;
• симвастатин или аторвастатин, используемые для снижения уровня холестерина;
• блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения повышенного артериального давления;
• теофиллин, используемый для лечения бронхиальной астмы;
• варфарин или фенпрокумон, используемые как разжижающие кровь препараты;
• фенитоин, применяемый для лечения судорог;
• циклоспорин, используемый для подавления иммунной системы после трансплантации органов;
• бензодиазепины, используемые для устранения тревоги.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Не следует применять препарат Актемра во время беременности, за исключением тех случаев, когда имеется очевидная клиническая необходимость.
Женщинам детородного возраста необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после него.
Неизвестно, проникает ли препарат Актемра в грудное молоко.
Неизвестно, оказывает ли препарат Актемра влияние на способность зачать ребенка.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Нет данных о влиянии препарата Актемра на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Актемра может вызывать головокружение, в этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

3. Применение препарата Актемра

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза препарата Актемра для подкожного введения у взрослых пациентов с ревматоидным артритом и гигантоклеточным артериитом составляет 162 мг (содержимое 1 шприца) 1 раз в неделю.
Применение у детей и подростков
Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит
Рекомендуемая доза препарата Актемра для подкожного введения зависит от веса пациента и составляет:

• 162 мг (содержимое 1 шприца) 1 раз в 3 недели для пациентов с массой тела <30 кг;
• 162 мг (содержимое 1 шприца) 1 раз в 2 недели для пациентов с массой тела ≥30 кг.

Системный ювенильный идиопатический артрит
Рекомендуемая доза препарата Актемра для подкожного введения зависит от веса пациента и составляет:

• 162 мг (содержимое 1 шприца) 1 раз в 2 недели для пациентов с массой тела <30 кг;
• 162 мг (содержимое 1 шприца) 1 раз в неделю для пациентов с массой тела ≥30 кг.

При применении препарата Актемра в дозе 162 мг для подкожного введения пациенты в возрасте от 1 года до 2 лет должны иметь минимальную массу тела 10 кг.
Путь и (или) способ введения
Препарат Актемра вводится подкожно с использованием одноразового шприца.
Первая инъекция должна быть произведена под наблюдением медицинского работника.
Пациент/опекун может самостоятельно производить инъекцию препарата только с разрешения врача после прохождения соответствующего обучения необходимой технике проведения инъекций и согласия на последующее медицинское наблюдение.
При переходе пациента с внутривенного на подкожный способ введения препарата Актемра первую подкожную инъекцию следует произвести вместо следующей плановой внутривенной инфузии под руководством медицинского работника.
Продолжительность лечения
Лечащий врач будет назначать Вам препарат Актемра до тех пор, пока он не перестанет приносить Вам пользу. Однако лечение препаратом может быть прекращено, если у Вас возникнут серьезные нежелательные реакции.
Если Вы применили препарата Актемра больше, чем следовало
Поскольку препарат Актемра представлен в одном предварительно заполненном шприце, маловероятно, что Вы получите слишком много препарата. Однако, если Вы обеспокоены, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Если Вы забыли применить препарат Актемра
Очень важно соблюдать рекомендации лечащего врача по применению препарата Актемра.
Следите за своевременным введением новой дозы.
Если у Вас ревматоидный артрит или гигантоклеточный артериит, или если у Вас ребенок с системным ювенильным идиопатическим артритом
При применении препарата Актемра 1 раз в неделю – если Вы или Ваш ребенок пропустили применение в пределах срока, не превышающего 7 дней, сделайте инъекцию в следующий запланированный день.
При применении препарата Актемра 1 раз в 2 недели – если Вы или Ваш ребенок пропустили применение в пределах срока, не превышающего 7 дней, сделайте инъекцию, как только вспомните, а следующую инъекцию проведите в обычное запланированное время.
Если Вы или Ваш ребенок пропустили применение препарата Актемра более чем на 7 дней или Вы не уверены, когда делать инъекцию, свяжитесь с лечащим врачом.
Если у Вас ребенок с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом
Если Ваш ребенок пропустил применение препарата Актемра в пределах срока, не превышающего 7 дней, сделайте инъекцию, как только вспомните, а следующую инъекцию проведите в обычное запланированное время.
Если Ваш ребенок пропустил применение препарата Актемра более чем на 7 дней или Вы не уверены, когда делать инъекцию, свяжитесь с лечащим врачом.
Если Вы прекратили применение препарата Актемра
Не прекращайте лечение препаратом Актемра, если Вы не обсудили это со своим лечащим врачом.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Инструкция по использованию шприца с препаратом Актемра
Перед первым применением шприца и каждый раз после получения нового шприца необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по его использованию и следовать ее указаниям.
Перед первым применением шприца убедитесь, что Вам понятны объяснения лечащего врача и демонстрация правильного использования шприца.

• Никогда не снимайте защитный колпачок, пока не будете готовы провести инъекцию.
• Никогда не пытайтесь разобрать шприц.
• Никогда не используйте шприц повторно.

Составные части шприца с препаратом Актемра:

Необходимые материалы (предметы) для проведения инъекции с помощью шприца с препаратом Актемра:

• шприц с препаратом Актемра
• спиртовая салфетка
• стерильный ватный тампон или марлевая салфетка
• защищенный от проколов контейнер для острых предметов для безопасной утилизации защитного колпачка иглы и использованного шприца (см. Шаг 4. Утилизация шприца)

Шаг 1. Подготовка к инъекции препарата Актемра

• Найдите удобное место с чистой и ровной рабочей поверхностью.
• Извлеките упаковку со шприцами из холодильника и откройте ее. Из упаковки возьмите 1 шприц с препаратом. Не трогайте спусковой механизм, так как это может повредить шприц.
• Дайте шприцу нагреться в течение 30 минут до комнатной температуры. Если он не достигнет комнатной температуры, инъекция может вызвать дискомфорт, также может быть затруднено нажатие на поршень во время введения препарата.
• Не ускоряйте процесс нагревания шприца (например, не используйте микроволновую печь или не помещайте шприц в теплую воду).
• Проверьте дату окончания срока годности препарата после слов «Годен до» на этикетке шприца. Не используйте шприц после истечения даты срока годности, так как это может быть небезопасно. Если срок годности препарата в шприце истек, утилизируйте его в защищенном от проколов контейнере для острых предметов безопасным образом и возьмите новый шприц.
• Не снимайте защитный колпачок с иглы до тех пор, пока шприц с препаратом Актемра не нагреется до комнатной температуры.
• Храните неиспользованные шприцы в упаковке в холодильнике при температуре 2-8 °С.

Не замораживайте.

• После извлечения из холодильника шприц можно хранить до 2 недель при температуре не выше 30 °С. Шприц следует всегда хранить в упаковке (картонной пачке) для защиты от света.
• Возьмите шприц с препаратом Актемра закрытой иглой вниз (см. рисунок).

• Проверьте содержимое шприца. Жидкость должна быть прозрачной от бесцветного до желтоватого цвета. Не проводите инъекцию препарата Актемра, если жидкость мутная, изменила цвет, содержит сгустки или частицы, так как это может быть небезопасно. Утилизируйте непригодный шприц в защищенном от проколов контейнере для острых предметов безопасным образом и возьмите новый шприц.
• Хорошо вымойте руки водой с мылом.

Шаг 2. Выбор и подготовка места инъекции

• Инъекции рекомендуется производить в переднюю поверхность бедра или живот, за исключением области диаметром пять сантиметров непосредственно вокруг пупка (см. рисунок ниже).
• Если инъекция производится медицинским специалистом или лицом, ухаживающим за пациентом, также возможно делать инъекции в наружную поверхность плеча (см. рисунок ниже).
• Необходимо каждый раз менять место введения препарата, отступая не менее чем на три сантиметра от области предыдущей инъекции.
• Не следует вводить препарат в родимые пятна, ткани рубцов, гематомы, в места с уплотнением, повреждением, в участки с чувствительной кожей, покраснением.

• Тщательно обработайте намеченную область спиртовой салфеткой круговыми движениями и подождите, пока обработанный участок подсохнет для снижения риска возникновения инфекции. Не касайтесь данной области до выполнения инъекции.
• Не следует обмахивать или обдувать очищенный участок.

Шаг 3. Введение препарата

• Аккуратно удерживая шприц одной рукой, другой рукой осторожно снимите защитный колпачок с иглы (см. рисунок). Не нажимайте на поршень во время снятия защитного колпачка с иглы. Если Вы не можете снять защитный колпачок с иглы, следует обратиться за помощью к лицу, осуществляющему уход, или лечащему врачу.

• Выбросьте защитный колпачок иглы в защищенный от проколов контейнер для острых предметов.
• В шприце с препаратом Актемра может быть небольшой пузырь воздуха. Вам не нужно его удалять.
• На конце иглы Вы можете увидеть каплю жидкости. Это нормально и не повлияет на Вашу дозу.
• Не прикасайтесь к игле и избегайте ее соприкосновения с любой поверхностью.
• Не используйте шприц, если он упал.
• В случае, если шприц не был использован в течение 5 минут после снятия колпачка, он подлежит утилизации в защищенном от проколов контейнере для острых предметов, и вместо него следует использовать новый шприц.
• Никогда не надевайте защитный колпачок после снятия.
• Держите шприц с препаратом Актемра одной рукой между большим и указательным пальцами (см. рисунок).

• Не оттягивайте поршень шприца.
• Другой рукой аккуратно соберите обработанную спиртовой салфеткой кожу в складку в месте предполагаемой инъекции. Крепко держите сжатый участок кожи. Важно собрать кожу в складку для введения препарата под кожу (в жировую ткань), а не глубже (в мышцу). Введение препарата в мышцу может привести к дискомфорту при инъекции.
• Не держите поршень и не нажимайте на него во время введения иглы в кожу.
• Аккуратно быстрым и резким движением полностью введите иглу в кожную складку под углом 45-90° (см. рисунок). Важно использовать правильный угол введения для инъекции, чтобы убедиться, что препарат вводится подкожно (в жировую ткань), иначе инъекция может быть болезненной или препарат не подействует.

• Удерживая шприц на месте, отпустите кожную складку.
• Плавно нажимая на поршень, медленно введите весь лекарственный препарат (см. рисунок). Вы должны нажать на поршень до упора, чтобы получить полную дозу препарата и убедиться, что спусковой механизм полностью отведен в сторону. Если поршень нажат не полностью, защитный механизм иглы не будет закрывать ее при извлечении. Если игла не закрыта, осторожно поместите шприц в защищенный от проколов контейнер, чтобы не пораниться иглой.

• После того, как поршень шприца полностью опущен, продолжайте нажимать на него, чтобы убедиться, что весь препарат введен, прежде чем вынимать иглу из кожи.
• Продолжая нажимать на поршень шприца, выньте иглу из кожи под тем же углом, под которым вводили (см. рисунок).

• После того, как игла будет полностью извлечена из кожи, отпустите поршень шприца, позволяя пружине защитного корпуса закрыть иглу (см. рисунок).

• В месте введения лекарственного препарата может быть небольшое кровотечение.

Прижмите ватным тампоном или марлевой салфеткой место инъекции.

• Не трите место инъекции.
• При необходимости заклейте место инъекции небольшим пластырем.

Шаг 4. Утилизация шприца

• Шприц с препаратом Актемра нельзя использовать повторно.
• Использованный шприц необходимо поместить в защищенный от проколов контейнер для острых предметов (см. «Как утилизировать использованные шприцы»).
• Не надевайте защитный колпачок обратно на иглу.
• Если инъекцию Вам делает другой человек, он также должен соблюдать осторожность при извлечении шприца и его утилизации, чтобы предотвратить случайную травму иглой и передачу инфекции.

Как утилизировать использованные шприцы

• Поместите использованные иглы и шприцы с препаратом Актемра в защищенный от проколов контейнер для острых предметов сразу после окончания инъекции (см. рисунок).
  Не выбрасывайте (не утилизируйте) неупакованные иглы и шприцы вместе с бытовым мусором.

• Если у Вас нет защищенного от проколов контейнера для острых предметов, Вы можете использовать бытовой контейнер, который:
  − изготовлен из сверхпрочного пластика,
  − может быть закрыт устойчивой к проколам плотно закрывающейся крышкой, без возможности выхода острых предметов,
  − устойчив в вертикальном положении во время использования,
  − герметичен,
  − маркирован должным образом для предупреждения об опасных отходах внутри контейнера.
• Заполненный контейнер следует утилизировать в соответствии с рекомендациями медицинских специалистов и местными требованиями.
• Не следует утилизировать заполненный защищенный от проколов контейнер для острых предметов вместе с бытовыми отходами, кроме случаев, когда это разрешено местными требованиями. Не отправляйте заполненный защищенный от проколов контейнер для острых предметов на переработку.
• Храните шприц с препаратом Актемра и защищенный от проколов контейнер для острых предметов в недоступном для детей месте.

Запишите информацию о проведенной инъекции
Запишите дату, время проведения инъекции и конкретное место на теле, куда был введен препарат. Так же может быть полезно записать любые вопросы или опасения по поводу инъекции, чтобы Вы могли задать их своему лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Актемра может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Серьезные нежелательные реакции
Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы заметите какую-либо из перечисленных серьезных нежелательных реакций.
Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность) во время или после инъекции со следующими симптомами:
  − затрудненное дыхание, стеснение в груди или предобморочное состояние
  − сыпь, зуд, крапивница, отек губ, языка или лица
• Серьезные инфекции со следующими симптомами:
  − лихорадка и озноб
  − образование пузырей во рту или на коже
  − боль в животе

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• Дивертикулит со следующими симптомами:
  − лихорадка
  − тошнота
  − понос (диарея)
  − запор
  − боль в животе

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Актемра
Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• инфекции верхних дыхательных путей с типичными симптомами, такими как кашель, заложенность носа, насморк, боль в горле и головная боль
• высокий уровень содержания жиров (холестерина) в крови (гиперхолестеринемия)
• реакции в месте введения

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• воспаление подкожной клетчатки
• инфекция легких (пневмония)
• простой герпес полости рта
• опоясывающий лишай (Herpes zoster)
• низкий уровень лейкоцитов и нейтрофилов (клеток крови, которые отвечают за иммунитет) по результатам анализа крови
• низкий уровень фибриногена (белка, участвующего в свертывании крови) по результатам анализа крови (гипофибриногенемия)
• головная боль
• головокружение
• глазная инфекция (конъюнктивит)
• повышение артериального давления
• кашель
• одышка
• боли в животе
• язвы ротовой полости
• воспаление в желудке (гастрит)
• сыпь
• зуд
• крапивница
• отеки конечностей (периферические отеки)
• повышение показателей работы печени по результатам анализа крови (повышение активности «печеночных» трансаминаз)
• увеличение массы тела
• повышение показателя общего билирубина по результатам анализа крови

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• недостаточность функции щитовидной железы (гипотиреоз)
• повышенное содержание жиров (триглицеридов) в крови (гипертриглицеридемия)
• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит)
• язва желудка
• камни в почках (нефролитиаз)

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• лекарственное поражение печени
• воспаление печени (гепатит)
• пожелтение белков глаз и кожи (желтуха)
• синдром Стивенса-Джонсона (кожная сыпь, которая может привести к сильному образованию пузырей и шелушению кожи)

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10000:

• нарушение функции печени

Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Республика Армения
ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»
0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5
тел. +374 (10) 20 05 05; +374 (60) 83 00 73
e-mail: info@ampra.am
www.pharm.am
Республика Беларусь
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220037, г. Минск, пер. Товарищеский, д. 2а
тел. +375 (17) 299 55 14; факс +375 (17) 242 00 29
e-mail: rcpl@rceth.by
www.rceth.by
Республика Казахстан
Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
010000, г. Астана, район Байконыр, ул. Амангелди Иманова, д. 13
тел. +7 (7172) 235 135
e-mail: farm@dari.kz
www.ndda.kz
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25
тел. 0 800 800 26 26 «горячая линия»; +996 (312) 21 92 89
e-mail: dlsmi@pharm.kg
www.pharm.kg
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
тел. 8 (800) 550 99 03
e-mail: info@roszdravnadzor.gov.ru
www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Актемра

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке шприца после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат при температуре 2-8 °С в картонной пачке для защиты от света.
Не замораживайте.
После извлечения из холодильника шприц можно хранить до 2 недель при температуре не выше 30 °С. Шприц следует всегда хранить в упаковке (картонной пачке) для защиты от света.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Актемра содержит
Действующим веществом является тоцилизумаб.
Каждый шприц с 0,9 мл раствора для подкожного введения содержит 162 мг тоцилизумаба.
Каждый мл раствора для подкожного введения содержит 180 мг тоцилизумаба.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются полисорбат 80, Lаргинина гидрохлорид, L-метионин, L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, вода для инъекций.
Внешний вид препарата Актемра и содержимое упаковки
Препарат Актемра – это раствор для подкожного введения в виде прозрачной или опалесцирующей, бесцветного или желтоватого цвета жидкости.
Препарат Актемра доступен в упаковке, содержащей 162 мг/0,9 мл раствора в шприце, корпус которого изготовлен из нейтрального стекла типа I (ЕФ), закрывающегося с одной стороны поршнем, изготовленным из пластмассы, на конце которого имеется диск из бутилкаучука, ламинированного фторполимером. С другой стороны шприц имеет встроенную иглу для инъекций, которая закрыта колпачком из не содержащего латекс полиизопренового каучука, помещенного в полимерный наконечник. Шприц со встроенной иглой помещен в защитный корпус, изготовленный из бесцветного пластика, в котором свободно вращается. Над иглой в защитном корпусе находится сжатая пружина, которая, разжимаясь после проведения инъекции, приводит в действие спусковой механизм и обеспечивает втягивание иглы внутрь защитного корпуса. 4 шприца вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.
Категория отпуска лекарственного препарата
Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения
Швейцария
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel, Switzerland
Производитель, ответственный за выпускающий контроль качества
Швейцария
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения
Республика Армения
ООО «4 А»
0060, г. Ереван, Квартал Саят Новы, д. 8/3
тел. +374 (91) 79 66 88
e-mail: gayaneh.ghazaryan@gmail.com
Республика Беларусь
ИООО «Рош Продактс Лимитед»
220030, г. Минск, ул. Свердлова, д. 2, 1 этаж, помещение 20
тел. +375 740 740 97 41
e-mail: belarus.safety@roche.com
Республика Казахстан
ТОО «Рош Казахстан»
050051, г. Алматы, Медеуский район, пр. Достык, д. 210
тел. +7 (727) 321 24 24
e-mail: kz.safety@roche.com / kaz.quality@roche.com
Кыргызская Республика
Агентский офис «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.»
720055, г. Бишкек, ул. Ахунбаева 127/1, 8 этаж, каб. 808
тел. +996 (312) 29 92 92
e-mail: cholpon.galieva@gmail.com
Российская Федерация
АО «Рош-Москва»
107031, г. Москва, Трубная площадь, д. 2, помещение 1, этаж 1, комната 42
тел. +7 (495) 229 29 99
e-mail: moscow.reception@roche.com
Прочие источники информации
Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств.
Листок-вкладыш доступен на всех языках государств – членов Евразийского экономического союза в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) http://www.grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).