Актовегин, 200 мг, таблетки, покрытые оболочкой, 50 шт.

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

Ядро:

активное вещество: компоненты крови: депротеинизированный гемодериват крови телят - 200,0 мг в виде Актовегин^® гранулята^* - 345,0 мг

вспомогательные вещества: магния стеарат - 2,0 мг, тальк - 3,0 мг;

Оболочка: акации камедь - 6,8 мг, воск горный гликолевый - 0,1 мг, гипромеллозы фталат - 29,45 мг, диэтилфталат - 11,8 мг, краситель хинолиновый желтый лак алюминиевый - 2,0 мг, макрогол-6000 - 2,95 мг, повидон-К 30 - 1,54 мг, сахароза - 52,3 мг, тальк - 42,2 мг, титана диоксид - 0,86 мг.

^*Актовегин^® гранулят содержит:

активное вещество: компоненты крови: депротеинизированный гемодериват крови телят - 200,0 мг

вспомогательные вещества: повидон-К 90 - 10,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 135,0 мг.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой зеленовато-желтого цвета, блестящие.

Актовегин^® - антигипоксант, оказывающий три вида эффектов: метаболический, нейропротективный и микроциркуляторный. Актовегин^® повышает поглощение и утилизацию кислорода; входящие в состав препарата инозитол фосфо-олигосахариды положительно влияют на транспорт и утилизацию глюкозы, что приводит к улучшению энергетического метаболизма клеток и снижению образования лактата в условиях ишемии.

Рассматривается несколько путей реализации нейропротективного механизма действия препарата.

Актовегин^® препятствует развитию апоптоза, индуцированного пептидом бета-амилоида (АР25-35).

Актовегин^® модулирует активность ядерного фактора каппа В (NF-kB), играющего важную роль в регуляции процессов апоптоза и воспаления в центральной и периферической нервной системе.

Другой механизм действия связан с ядерным ферментом поли(АДФ-рибоза)-полимеразой (PARP). PARP играет важную роль в выявлении и репарации повреждений одноцепочечной ДНК, однако чрезмерная активация фермента может запускать процессы клеточной гибели при таких состояниях, как цереброваскулярные заболевания и диабетическая полинейропатия. Актовегин ингибирует активность PARP, что приводит к функциональному и морфологическому улучшению состояния центральной и периферической нервной системы.

Положительными эффектами препарата Актовегин^®, влияющими на процессы микроциркуляции и на эндотелий, являются увеличение скорости капиллярного кровотока, уменьшение перикапиллярной зоны, снижение миогенного тонуса прекапиллярных артериол и капиллярных сфинктеров, снижение степени артериоловенулярного шунтирующего кровотока с преимущественной циркуляцией крови в капиллярном русле и стимуляция функции эндотелиальной синтазы оксида азота, влияющей на микроциркуляторное русло.

В ходе различных исследований было установлено, что эффект препарата Актовегин^® наступает не позднее, чем через 30 минут после его приема. Максимальный эффект отмечается через 3 часа после парентерального и через 2-6 часов после перорального применения.

С помощью фармакокинетических методов невозможно изучать фармакокинетические параметры препарата Актовегин^®, поскольку он состоит только из физиологических компонентов, которые обычно присутствуют в организме.

В составе комплексной терапии:

·         Симптоматическое лечение когнитивных нарушений, включая постинсультные когнитивные нарушения и деменцию.

·         Симптоматическое лечение нарушений периферического кровообращения и их последствий.

·         Симптоматическое лечение диабетической полинейропатии (ДПН).

Внутрь, не разжевывая, перед едой, запивая небольшим количеством жидкости. Постинсультные когнитивные нарушения

В остром периоде ишемического инсульта, начиная с 5-7 дня, по 2000 мг в сутки внутривенно капельно до 20 инфузий с переходом на таблетированную форму по 2 таблетки 3 раза в день (1200 мг/день). Общая продолжительность лечения 6 месяцев.

Деменция

По 2 таблетки 3 раза в день (1200 мг/день). Общая продолжительность лечения 20 недель.

Нарушения периферического кровообращения и их последствия

По 1-2 таблетки 3 раза в день (600-1200 мг/день). Продолжительность лечения от 4 до 6 недель.

Диабетическая полинейропатия

По 2000 мг в сутки внутривенно капельно 20 инфузий с переходом на таблетированную форму по 3 таблетки 3 раза в день (1800 мг/день) продолжительность от 4 до 5 месяцев.

Актовегин^® следует применять только в тех случаях, когда терапевтическая польза превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

·         Гиперчувствительность к препарату Актовегин^® и аналогичным препаратам или вспомогательным веществам.

·         Непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или сахаразо-изомальтазная недостаточность.

·         Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

Беременность и период грудного вскармливания.

Частота побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Совета международных медицинских научных организаций (CIOMS): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); не известно (не может быть оценена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции (лекарственная лихорадка, симптомы шока).

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Редко: крапивница, внезапное покраснение.

Согласно данным доклинических исследований Актовегин^® не проявляет токсических эффектов даже при превышении дозы в 30-40 раз по сравнению с дозами, рекомендованными для использования у человека. Не было отмечено случаев передозировки препаратом Актовегин^®.

В настоящее время неизвестно.

Клинические данные

В мультицентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании ARTEMIDA (NCT01582854), целью которого было изучение терапевтического эффекта препарата Актовегин^® в отношении когнитивных нарушений у 503 пациентов с ишемическим инсультом, общая частота серьезных нежелательных явлений и смерти была одинаковой в обеих группах лечения. Хотя частота повторных ишемических инсультов была в пределах ожидаемой в данной популяции пациентов, было зафиксировано большее число случаев в группе, принимавшей препарат Актовегин^®, по сравнению с группой плацебо, однако данное различие было статистически незначимо. Взаимосвязи между случаями повторного инсульта и исследуемым препаратом установлено не было.

Применение у пациентов детского возраста

В настоящее время данные о применении препарата Актовегин^® у лиц детского возраста отсутствуют, поэтому его применение у данной группы лиц не рекомендуется.

Влияние на способность управления автомобилем и другими механизмами

Не установлено.

Таблетки, покрытые оболочкой 200 мг.

По 50 таблеток во флаконах темного стекла с винтовой горловиной, укупоренные колпачками алюминиевыми с контролем первого вскрытия.

1 флакон с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. На пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия.

В случае производства и/или расфасовки и упаковки препарата на ООО «Такеда Фармасьютикалс», Россия:

По 50 таблеток во флаконах темного стекла с винтовой горловиной, укупоренные колпачками алюминиевыми с контролем первого вскрытия.

1 флакон с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. На пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия.

В случае расфасовки и упаковки препарата на ЗАО «ФармФирма «Сотеке», Россия:

По 10, 30 или 50 таблеток во флаконах темного стекла с винтовой горловиной, укупоренные колпачками алюминиевыми с контролем первого вскрытия.

1 флакон с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Отпускают по рецепту.

ООО «Такеда Фармасьютикалс»

Россия, 119048, г. Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1

Тел.: (495) 933-55-11,

Факс: (495) 502-16-25

Электронная почта: russia@takeda.com

Интернет: www.takeda.com.ru,www.actovegin.ru

Производитель

«Такеда ГмбХ», Германия

Леницштрассе 70-98, 16515 Ораниенбург, Германия

(покрытие сахарной оболочкой - Хаупт Фарма Берлин ГмбХ, Моосрозенштрассе 7, 12347 Берлин, Германия)

«Takeda GmbH», Germany

Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany

(sugar coating - Haupt Pharma Berlin GmbH, Moosrosenstrasse 7, 12347 Berlin, Germany)

или

«Глобофарм Фармацойтише Продуктьонс- унд Хандельсгезелльшафт мбХ», Австрия

Брайтенфуртерштрассе 251, 1230 Вена, Австрия

«Globopharm Pharmazeutische Produktions- und Handelsgesellschaft mbH», Austria

Breitenfurterstrasse 251, 1230 Wien, Austria

или

ООО «Такеда Фармасьютикалс»

Россия, 150066, г. Ярославль,

ул. Технопарковая, д.9

Тел.: (495) 933-55-11,

Факс: (495) 502-16-25

Упаковщик/Выпускающий контроль качества

«Такеда ГмбХ», Германия

Леницштрассе 70-98, 16515 Ораниенбург, Германия

«Takeda GmbH», Germany

Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany

или

«Такеда Австрия ГмбХ», Австрия.

Ст. Петер-Штрассе 25,4020 Линц, Австрия

«Takeda Austria GmbH», Austria

St. Peter-Strasse 25,4020 Linz, Austria

или

ООО «Такеда Фармасьютикалс»

Россия, 150066, г. Ярославль,

ул. Технопарковая, д.9

Тел.: (495) 933-55-11,

Факс:(495) 502-16-25

или

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

Россия, 141345, Московская обл.,

Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д.11.

Т./ф.: (495) 956-29-30

Претензии потребителей направлять по адресу юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: ООО «Такеда Фармасьютикалс», г. Москва, Россия.

При расфасовке и упаковке препарата на ЗАО «ФармФирма «Сотекс» претензии потребителей направлять по адресу ЗАО «ФармФирма «Сотекс».