Листок-вкладыш – информация для пациента
Довато, 50 мг + 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующие вещества: долутегравир + ламивудин
Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений по безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
- Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
- Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
- Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат Довато и для чего его применяют
- О чем следует знать перед приемом препарата Довато
- Прием препарата Довато
- Возможные нежелательные реакции
- Хранение препарата Довато
- Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Довато содержит два действующих вещества, которые применяются для лечения ВИЧ-инфекции: долутегравир и ламивудин. Долутегравир относится к группе антиретровирусных препаратов, называемых ингибиторы интегразы (ИнИ). Ламивудин относится к группе антиретровирусных препаратов, называемых нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ).
Показания к применению
Препарат Довато применяется у взрослых и подростков старше 12 лет с массой тела не менее 40 кг для лечения ВИЧ-инфекции (вирус иммунодефицита человека).
Способ действия препарата Довато
Препарат Довато не излечивает ВИЧ-инфекцию, но уменьшает количество вируса в Вашем организме и поддерживает его на низком уровне. Также препарат повышает число CD4+ клеток в Вашей крови. CD4+ клетки – это тип лейкоцитов, помогающих Вашему организму бороться с инфекцией.
Не все люди реагируют на лечение препаратом Довато одинаково. Ваш врач будет контролировать эффективность Вашего лечения.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Не принимайте препарат Довато:
- если у Вас аллергия на долутегравир, ламивудин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если Вы принимаете фампридин (также известен как дальфампридин; применяется для лечения рассеянного склероза).
🡺 Если Вы считаете, что какой-либо из перечисленных случаев относится к Вам,
проконсультируйтесь с врачом.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Довато проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Некоторые люди, принимающие препарат Довато или другие виды комбинированного лечения ВИЧ-инфекции, подвержены более высокому риску возникновения серьезных побочных эффектов. Вам необходимо знать о дополнительных рисках:
- если у Вас есть заболевание печени средней или тяжелой степени;
- если у Вас когда-либо было заболевание печени, включая гепатит В или С (если Вы инфицированы вирусом гепатита В, не прекращайте прием препарата Довато без консультации с врачом, поскольку у Вас может произойти рецидив гепатита);
- если у Вас проблемы с почками.
🡺 Перед началом применения препарата Довато сообщите Вашему врачу, если что-либо из перечисленного относится к Вам. Вам могут потребоваться дополнительные обследования, включая анализы крови, на протяжении Вашего лечения препаратом Довато. Более подробную информацию см. в разделе 4.
Аллергические реакции
Препарат Довато содержит долутегравир. Долутегравир может вызвать серьезную аллергическую реакцию (реакция гиперчувствительности). Вам необходимо знать о важных признаках и симптомах, на которые следует обращать внимание, пока Вы принимаете препарат Довато.
🡺 Прочитайте информацию «Аллергические реакции» в разделе 4 листка-вкладыша.
Обратите внимание на важные симптомы
У некоторых людей, принимающих препараты для лечения ВИЧ-инфекции, развиваются другие патологии, которые могут принимать серьезный характер. К ним относятся:
- симптомы инфекций и воспалений;
- боли в суставах, скованность суставов и проблемы с костями.
Вам необходимо знать о важных признаках и симптомах, на которые следует обращать внимание, пока Вы принимаете препарат Довато.
🡺 Прочитайте информацию «Другие возможные нежелательные реакции» в разделе 4 листка-вкладыша.
Защитите других людей
ВИЧ‑инфекция передается при половом контакте с инфицированным человеком или через инфицированную кровь (например, при использовании общих игл для инъекций). Вы все еще можете передавать ВИЧ-инфекцию другим людям при приеме препарата Довато, хотя этот риск снижается благодаря эффективной антиретровирусной терапии. Обсудите с Вашим врачом меры предосторожности, необходимые для предотвращения заражения других людей.
Дети
Не давайте препарат детям от 0 до 12 лет и с весом менее 40 кг вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Довато у детей в возрасте до 12 лет не установлены).
Другие препараты и препарат Довато
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Не принимайте препарат Довато со следующим препаратом:
- фампридин (также известен как дальфампридин; применяется для лечения рассеянного склероза).
Некоторые лекарственные препараты могут повлиять на действие препарата Довато или увеличить вероятность развития нежелательных реакций. Препарат Довато также может повлиять на действие некоторых других лекарственных препаратов.
Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете какие-либо препараты из следующего списка:
- метформин (для лечения сахарного диабета);
- антацидные препараты (для лечения нарушения пищеварения и изжоги). Не принимайте антациды в течение 6 часов до приема препарата Довато или по крайней мере в течение 2 часов после его приема (см. также раздел 3 «Прием препарата Довато»);
- пищевые добавки и поливитамины, содержащие кальций, железо или магний. Если Вы принимаете препарат Довато во время еды, Вы можете принять пищевые добавки или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний, одновременно с препаратом Довато. Если Вы не принимаете препарат Довато во время еды, не принимайте пищевые добавки и поливитамины, содержащие кальций, железо или магний, в течение 6 часов до приема препарата Довато или по крайней мере в течение 2 часов после его приема (см. также раздел 3 «Прием препарата Довато»);
- эмтрицитабин, этравирин, эфавиренз, невирапин или типранавир/ритонавир (для лечения ВИЧ-инфекции);
- лекарственные препараты (обычно жидкие), содержащие сорбитол и другие сахарные спирты (такие как ксилитол, маннитол, лактитол или мальтитол), если Вы принимаете их регулярно;
- кладрибин (для лечения лейкемии или рассеянного склероза);
- рифампицин (для лечения туберкулеза и других бактериальных инфекций);
- фенитоин и фенобарбитал (для лечения эпилепсии);
- окскарбазепин и карбамазепин (для лечения эпилепсии и биполярного расстройства);
- зверобой продырявленный (Hypericum perforatum; препарат растительного происхождения для лечения депрессии).
🡺 Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете любой из вышеперечисленных препаратов. Ваш врач может принять решение о коррекции дозы или необходимости дополнительных обследований.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Прием препарата Довато в период зачатия или в течение первых шести недель беременности может увеличить риск врожденных пороков развития, называемых дефектами нервной трубки, например расщепления позвоночника (деформации спинного мозга).
Если Вы можете забеременеть во время приема препарата Довато:
🡺 Посоветуйтесь с Вашим врачом и обсудите необходимость использования противозачаточных средств, например презервативов или таблеток.
Немедленно сообщите Вашему врачу, если Вы забеременели или планируете беременность. Ваш врач пересмотрит Ваше лечение. Не прекращайте прием препарата Довато без консультации с врачом, так как это может нанести вред Вам и Вашему будущему ребенку.
Грудное вскармливание
ВИЧ-инфицированные женщины не должны кормить ребенка грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком.
Небольшое количество компонентов, входящих в состав препарата Довато, также может проникать в грудное молоко.
Если Вы кормите ребенка грудью или рассматриваете возможность кормления грудью:
🡺 Немедленно проконсультируйтесь с врачом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Довато может вызывать головокружение и сонливость, а также другие побочные эффекты, которые негативно влияют на Вашу внимательность.
🡺 Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока Вы не убедитесь в отсутствии у Вас подобных эффектов.
Всегда принимайте препарат Довато в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая суточная доза для взрослых и подростков старше 12 лет с массой тела не менее 40 кг – 1 таблетка 1 раз в день.
Антацидные препараты
Антацидные препараты, применяемые для лечения диспепсии и изжоги, могут препятствовать всасыванию препарата Довато в организме и уменьшать его эффективность.
Не принимайте антацидные препараты в течение 6 часов до приема препарата Довато или по крайней мере в течение 2 часов после его приема.
🡺 Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных рекомендаций о приеме препаратов, снижающих кислотность, одновременно с препаратом Довато.
Пищевые добавки или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний
Кальций-, железо- или магнийсодержащие пищевые добавки или поливитамины могут препятствовать всасыванию препарата Довато в организме и уменьшать его эффективность.
Не принимайте препараты, содержащие кальций, железо или магний, в течение 6 часов до приема препарата Довато или по крайней мере в течение 2 часов после его приема. Если Вы принимаете препарат Довато с пищей, Вы можете принимать пищевые добавки или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний, в то же время, что и препарат Довато.
🡺 Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных рекомендаций о приеме пищевых добавок или поливитаминов, содержащих кальций, железо или магний, с препаратом Довато.
Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность препарата Довато у детей в возрасте до 12 лет или с массой тела менее 40 кг не установлены, данные отсутствуют.
Режим дозирования у подростков старше 12 лет и с массой тела не менее 40 кг соответствует режиму дозирования у взрослых.
Путь и (или) способ введения
Препарат Довато принимается внутрь, независимо от приема пищи.
Если Вы приняли препарата Довато больше, чем следовало
Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Довато, немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Довато.
Если Вы забыли принять препарат Довато
Что делать, если Вы забыли принять препарат, зависит от того, сколько времени осталось до приема следующей дозы:
- если до следующей дозы осталось 4 часа или более, примите пропущенную дозу препарата Довато, как только вспомните об этом. Затем примите следующую дозу в обычное время;
- если до следующей дозы осталось менее 4 часов, не принимайте пропущенную дозу. Затем примите следующую дозу в обычное время.
🡺 Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если Вы прекратили прием препарата Довато
Принимайте препарат Довато так долго, как рекомендует Ваш врач. Не прекращайте прием препарата до тех пор, пока это не порекомендует Ваш врач.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Довато может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех, поэтому крайне важно сообщать Вашему врачу о любых изменениях Вашего здоровья.
Аллергические реакции
Препарат Довато содержит долутегравир. Долутегравир может вызвать серьезную аллергическую реакцию, называемую реакцией гиперчувствительности. Это нечастая реакция (может возникать не более чем у 1 человека из 100) у людей, принимающих долутегравир. Если у Вас появятся какие-либо из следующих симптомов:
- отечность, иногда в области лица или рта (ангионевротический отек), вызывающая затруднение дыхания;
- высокая температура тела (лихорадка);
- боли в мышцах или суставах;
- кожная сыпь;
- упадок сил (утомляемость).
🡺 Немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может принять решение о проведении обследований Вашей печени, почек или крови и может рекомендовать Вам прекратить прием препарата Довато.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- головная боль;
- диарея;
- тошнота.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- депрессия (чувство глубокой печали и неудовлетворенности);
- сыпь;
- кожный зуд;
- рвота;
- боль или дискомфорт в животе;
- газы (метеоризм);
- головокружение;
- сонливость;
- нарушение сна (бессонница);
- необычные сновидения;
- упадок сил (утомляемость);
- выпадение волос;
- тревожность;
- боль в суставах;
- боль в мышцах.
Частые нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться в анализах крови:
- повышение уровня печеночных ферментов (аминотрансфераз);
- повышение уровня ферментов, вырабатываемых в мышцах (креатинфосфокиназ).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- воспаление печени (гепатит);
- попытка суицида (особенно у пациентов, у которых ранее была депрессия или проблемы с психическим здоровьем);
- суицидальные мысли (особенно у пациентов, у которых ранее была депрессия или проблемы с психическим здоровьем).
Нечастые нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться в анализах крови:
- пониженное число клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения);
- низкое число эритроцитов (анемия) или низкое число лейкоцитов (нейтропения).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- печеночная недостаточность (признаки могут включать пожелтение кожи и белков глаз или необычно темную мочу);
- отечность, иногда в области лица или рта (ангионевротический отек), вызывающая затруднение дыхания;
- воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
- распад мышечной ткани.
Редкие нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться в анализах крови:
- повышение активности фермента, называемого амилазой.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- лактоацидоз (повышение уровня молочной кислоты в крови);
- онемение, ощущения покалывания кожи;
- ощущение слабости в конечностях.
Очень редкие нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться в анализах крови:
- неспособность костного мозга производить новые эритроциты (истинная эритроцитарная аплазия).
Другие возможные нежелательные реакции
У людей, получающих комбинированную терапию ВИЧ-инфекции, могут возникать прочие нежелательные реакции.
Симптомы инфекции и воспаления
У людей с поздней стадией ВИЧ-инфекции (СПИД – синдром приобретенного иммунодефицита) иммунная система функционирует слабо и могут чаще развиваться серьезные инфекции (оппортунистические инфекции). Такие инфекции могут протекать бессимптомно и не распознаваться ослабленной иммунной системой до начала лечения. После начала лечения иммунная система становится сильнее и может начать бороться с инфекциями, что приводит к появлению симптомов инфекции или воспаления. Симптомы обычно включают жар, а также некоторые из перечисленных ниже симптомов:
- головная боль;
- боль в животе;
- затрудненное дыхание.
В редких случаях, когда иммунная система становится сильнее, она также может атаковать здоровые ткани организма (аутоиммунные заболевания). Симптомы аутоиммунных заболеваний могут развиваться через несколько месяцев после начала приема препарата для лечения ВИЧ-инфекции. Симптомы могут включать:
- ощущение сердцебиения (учащенное или нерегулярное сердцебиение) или тремор;
- гиперактивность (чрезмерное беспокойство и двигательная активность);
- слабость, которая начинается с кистей рук и ступней и распространяется по направлению к туловищу.
Если у Вас появились какие-либо симптомы инфекции или Вы заметили любые из симптомов, перечисленных выше:
🡺 Немедленно сообщите Вашему врачу. Не принимайте другие лекарственные препараты для лечения инфекции без рекомендации Вашего врача.
Боль в суставах, скованность суставов и проблемы с костями
У некоторых людей, получающих комбинированную терапию ВИЧ-инфекции, развивается состояние, называемое остеонекрозом. При этом состоянии фрагменты костной ткани необратимо повреждаются из-за снижения кровоснабжения кости. Чаще это состояние возникает у пациентов:
- если они получают комбинированную терапию длительное время;
- если они одновременно принимают противовоспалительные препараты, называемые кортикостероидами;
- если они употребляют алкоголь;
- если их иммунная система функционирует очень слабо;
- если у них имеется избыточный вес.
Признаки остеонекроза включают:
- скованность в суставах;
- ломоту и боли в суставах (особенно в тазобедренных, коленных или плечевых суставах);
- трудности с передвижением.
Если Вы заметили любой из этих симптомов:
🡺 Сообщите Вашему врачу.
Влияние на массу тела, уровни липидов и глюкозы в крови
Во время терапии ВИЧ-инфекции может происходить увеличение массы тела и уровней липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с восстановлением здоровья и образа жизни, но повышение уровня липидов в крови иногда может быть связано непосредственно с применением препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Ваш врач проверит наличие таких изменений.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Тел.: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30
Электронная почта: info@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: http://roszdravnadzor.gov.ru
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, флаконе после слов «Годен до».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Храните при температуре не выше 30 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Действующими веществами препарата Довато являются долутегравир (в виде долутегравира натрия) и ламивудин. Каждая таблетка содержит 50 мг долутегравира (в виде долутегравира натрия) и 300 мг ламивудина.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат, маннитол, повидон К29/32, натрия стеарил фумарат, пленочная оболочка AquariusTM белый BP18237 или Opadry® белый OY-S-28876 [гипромеллоза, полиэтиленгликоль/макрогол, титана диоксид].
Внешний вид препарата Довато и содержимое упаковки
Препарат Довато представляет собой овальные двояковыпуклые таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с выгравированной надписью «SV 137» с одной стороны.
По 30 таблеток помещают в непрозрачный белый флакон из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с полипропиленовой крышкой с защитой от вскрытия детьми и c термозапечатываемой пленкой с покрытием из полиэтилена.
По одному флакону вместе с листком-вкладышем для пациента в пачке картонной с контролем первого вскрытия.
Держатель регистрационного удостоверения
«ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед» / ViiV Healthcare UK Limited
980 Грейт Вест Роуд, Брентфорд, Миддлсекс TW8 9GS, Великобритания / 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom
Производитель (выпускающий контроль качества)
«Глаксо Вэллком С.А.» / Glaxo Wellcome S.A.
Авда. Экстремадура 3, 09400 Аранда де Дуэро, Бургос, Испания / Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain
или
OOO «СЕРВЬЕ РУС»
108828, Россия, г. Москва, пос. Краснопахорское, квартал 158, владение 2, стр. 1
Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»
Адрес: 125167, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1
Тел.: +7 (495) 777-89-00
Факс: +7 (495) 777-89-04
Электронная почта: oax81701@gsk.com
