Применение дутастерида в качестве монотерапии
Перечисленные ниже нежелательные явления (НЯ) по данным контролируемых клинических исследований и данным постмаркетингового наблюдения - это отмеченные исследователями случаи, связанные с приемом препарата (с частотой возникновения, большей либо равной 1%), которые отмечались с более высокой частотой у пациентов, лечившихся дутастеридом в течение первого года лечения, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. НЯ по данным пострегистрационного опыта применения выявлены из случайно отобранных пострегистрационных отчетов; таким образом, реальная частота их возникновения неизвестна.
НЯ систематизированы в соответствии с Классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно определить на основе имеющихся данных).
Системно-органный класс Нежелательное явление (НЯ) Частота возникновения по данным клинических исследований
Частота возникновения в течение 1-го года лечения (n=2167) Частота возникновения в течение 2-го года лечения (n=1744)
Нарушения со стороны репродуктивной системы и грудных
желез Эректильная дисфункция* 6,0% 1,7%
Изменение (снижение) либидо* 3,7% 0,6%
Нарушения эякуляции*++ 1,8% 0,5%
Изменения грудных желез+ 1,3% 1,3%
Нарушения со стороны иммунной системы Аллергические реакции, включая высыпания, зуд, крапивницу, локализованный отек и отек Квинке Частота возникновения оценивалась по пострегистрационным данным
Неизвестно
Нарушения психики Депрессивное состояние Неизвестно
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Алопеция (в первую очередь, выпадение волос на теле), гипертрихоз Нечасто
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез Тестикулярные боли и увеличение яичек Неизвестно
* Данные НЯ в сексуальной сфере связаны с лечением дутастеридом (включая монотерапию и сочетание с тамсулозином). Данные НЯ могут сохраняться и после прекращения лечения. Роль дутастерида в сохранении данного эффекта неизвестна
+ Включают болезненность и увеличение грудных желез
++ уменьшение объема спермы
Применение дутастерида в комбинации с тамсулозином
Результаты 4-летнего исследования CombAT, сравнивающего дутастерид 0,5 мг (n=1623) и тамсулозина 0,4 мг (n=1611) один раз в сутки в виде монотерапии или в комбинации, показали, что частота НЯ, оцененных исследователями как связанных с препаратом/комбинацией препаратов, в течении первого, второго, третьего и четвертого года исследования составляла соответственно 22%, 6%, 4% и 2% для комбинированной терапии дутастеридом/тамсулозином; 15%, 6%, 3% и 2% для монотерапии тамсулозином. Более высокая частота НЯ в группе комбинированной терапии в первый год лечения была связана с более высокой частотой репродуктивных расстройств, в частности нарушений эякуляции, наблюдаемых в этой группе. Сообщалось о следующих НЯ, оцененных исследователями как связанных с препаратом/комбинацией препаратов, встречающихся с частотой ≥ 1% в течении первого года лечения в исследовании CombAT: частота этих НЯ в течении четырех лет исследования представлена в таблице ниже:
Системно-органный класс Нежелательное явление Количество пациентов (n)
и частота (%) возникновения за период лечения
1-й год 2-й год 3-й год 4-й год
Комбинация1 (n=1610) (n=1428) (n=1283) (n=1200)
Дутастерид (n=1623) (n=1464) (n=1325) (n=1200)
Тамсулозин (n=1611) (n=1468) (n=1281) (n=1112)
Нарушения со стороны нервной системы Головокружение
Комбинация 1,4% 0,1% ˂0,1% 0,2%
Дутастерид 0,7% 0,1% ˂0,1% ˂0,1%
Тамсулозин 1,3%
0,4%
˂0,1%
0%
Нарушения со стороны сердца Сердечная недостаточность2
Комбинация 0,2% 0,4% 0,2% 0,2%
Дутастерид ˂0,1% 0,1% ˂0,1% 0%
Тамсулозин 0,1% ˂0,1% 0,4% 0,2%
Нарушения со стороны репродуктивной системы и грудных желез Эректильная дисфункция3
Комбинация 6,3% 1,8% 0,9% 0,4%
Дутастерид 5,1% 1,6% 0,6% 0,3%
Тамсулозин 3,3% 1,0% 0,6% 1,1%
Снижение либидо3
Комбинация 5,3% 0,8% 0,2% 0%
Дутастерид 3,8% 1,0% 0,2% 0%
Тамсулозин 2,5% 0,7% 0,2% ˂0,1%
Нарушения эякуляции3, 5
Комбинация 9% 1,0% 0,5% ˂0,1%
Дутастерид 1,5% 0,5% 0,2% 0,3%
Тамсулозин 2,7% 0,5% 0,2% 0,3%
Изменения грудных желез4
Комбинация 2,1% 0,8% 0,9% 0,6%
Дутастерид 1,7% 1,2% 0,5% 0,7%
Тамсулозин 0,8% 0,4% 0,2% 0%
1 комбинация = дутастерид 0,5 мг один раз в сутки + тамсулозин 0,4 мг один раз в сутки;
2 включая хроническую сердечную недостаточность, сердечную недостаточность, левожелудочковую недостаточность, острую сердечную недостаточность, кардиогенный шок, острую левожелудочковую недостаточность, правожелудочковую недостаточность, острую правожелудочковую недостаточность, желудочковую недостаточность, сердечно-легочную недостаточность, застойную кардиомиопатию;
3 НЯ со стороны репродуктивной системы и грудных желез, связанные с применением дутастерида (как при монотерапии, так и в комбинации с тамсулозином). Данные НЯ могут сохраняться после прекращения лечения и влияние дутастерида на сохранение данных НЯ неизвестно;
4 включают болезненность и увеличение грудных желез;
5 уменьшение объема спермы.
См. также раздел «Особые указания».
