Кетопрофен, 50 мг/мл, раствор для внутримышечного введения, 2 мл, 10 шт.

Состав на 1 мл:

Активное вещество:

Кетопрофен — 50 мг;

Вспомогательные вещества:

Пропиленгликоль — 400 мг, этанол (спирт этиловый ректификованный марка «Экстра») — 100 мг, бензиловый спирт — 20 мг, натрия гидроксида раствор 1 М — до pH 6,5–7,5, вода для инъекций — до 1 мл.

Прозрачная бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость.

Кетопрофен — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действия, связанные с подавлением активности циклооксигеназы-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), регулирующих синтез простагландинов (Pg).

Всасывание: биодоступность — более 90%. Время достижения максимальной концентрации (ТС_max) при парентеральном введении — 15–30 мин. Не кумулирует.

Метаболизм: практически полностью метаболизируется в печени путем глюкуронирования, имеет эффект «первого прохождения» через печень.

Распределение: связь с белками плазмы — 99%. Терапевтическая концентрация в синовиальной жидкости сохраняется 6–8 ч. В значимом количестве не проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ).

Выведение: выводится главным образом почками.

Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный, псориатический артрит, болезнь Бехтерева (анкилозирующий спондилит), подагрический артрит, остеоартроз. Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Болевой синдром: миалгия, оссалгия, невралгия, тендинит, артралгия, бурсит, радикулит, аднексит, отит, головная и зубная боль, боль при онкологических заболеваниях, посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением.

Альгодисменорея.

Внутривенно, внутримышечно.

Внутримышечно (в/м) — 100 мг (1 ампула) 1–2 раза в сутки.

Внутривенное (в/в) инфузионное введение должно проводиться только в условиях стационара.

Непродолжительная внутривенная инфузия: 100–200 мг (1–2 ампулы) растворяют в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида и вводят в течение 0,5–1 часа; возможно повторное введение через 8 часов.

Продолжительная внутривенная инфузия: 100–200 мг (1–2 ампулы) растворяют в 500 мл инфузионного раствора (0,9% раствор натрия хлорида, раствор Рингера, 5% раствор декстрозы) п вводят в течение 8 часов; возможно повторное введение через 8 часов.

Из-за светочувствительности флакон или полиэтиленовый пакет с инфузионным раствором кетопрофена следует обернуть темной бумагой или алюминиевой фольгой.

Максимальная суточная доза — 200 мг.

Кетопрофен может применяться в комбинации с анальгетиками центрального действия; его можно смешивать с морфином в одном флаконе.

Препарат не следует применять более 48 часов (2 суток), в случае необходимости — применять иные лекарственные формы.

Применение кетопрофена в I и II триместрах беременности возможно только в том случае, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода.

Применение препарата в III триместре беременности противопоказано.

При необходимости применения кетопрофена в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Гиперчувствительность (в т.ч. к другим НПВП); полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего поллиноза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе), язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (обострение), язвенный колит (обострение), дивертикулит, пептическая язва, гемофилия и другие нарушения свертывания крови, активное желудочно-кишечное кровотечение; цереброваскулярное или иное активное кровотечение (в том числе внутричерепное кровоизлияние); тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени, состояние после проведения аортокоронарного шунтирования, подтвержденная гиперкалиемия, воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона (стадия обострения)); детский возраст (до 18 лет), беременность (III триместр), период грудного вскармливания.

С осторожностью

Анемия, бронхиальная астма, алкоголизм, табакокурение, алкогольный цирроз печени, гипербилирубинемия, печеночная недостаточность, дегидратация, сепсис, системная красная волчанка и другие аутоиммунные заболевания, хроническая сердечная недостаточность (II–IV функциональный класс по классификации NYHA) (ХСН), отеки, артериальная гипертензия, заболевания крови (в т.ч. лейкопения), стоматит, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевание периферических артерий, хроническая почечная недостаточность (КК 30–60 мл/мин) язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное применение НПВП, тяжелые соматические заболевания, одновременный прием пероральных глюкокортикоидных средств (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе клопидогреля), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), пожилой возраст, беременность (I, II триместр).

Частота возникновения нежелательных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто: >1/10, часто: от >1/100 до <1/10, нечасто: от >1/1000 до <1/100, редко: от >1/10000 до <1/1000, очень редко: от <1/10000, включая отдельные сообщения.

Со стороны пищеварительной системы: часто — НПВП-гастропатия, боль в животе, диспепсия (тошнота, рвота, изжога, метеоризм, снижение аппетита, диарея); нечасто — стоматит, нарушение функции печени; редко — изъявление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта; очень редко — десневое, желудочно-кишечное, геморроидальное кровотечение, повышение активности «печеночных» трансаминаз, изменение вкуса.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, астения, бессонница, возбуждение, нервозность, сонливость, депрессия; редко — спутанность или потеря сознания, забывчивость, мигрень, периферическая невропатия.

Со стороны органов чувств: редко — шум или звон в ушах, нечеткость зрительного восприятия, конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаза, боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, снижение слуха, вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — повышение артериального давления; редко — тахикардия.

Со стороны органов кроветворения: редко — агранулоцитоз, анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — отечный синдром; редко — цистит, уретрит, нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, нефротический синдром; очень редко — гематурия.

Аллергические реакции: часто — кожная сыпь (в т.ч. эритематозная, крапивница), зуд кожи; нечасто — ринит, бронхоспазм; редко — эксфолиативный дерматит; очень редко — ангионевротический отек, анафилактический шок.

Прочие: нечасто — усиление потоотделения, кровохарканье; редко — носовое кровотечение, миалгия, мышечные подергивания, одышка, жажда, фотосенсибилизация, при длительном применении в больших дозах — вагинальное кровотечение.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы: тошнота, рвота, боли в животе, рвота с кровью, мелена, нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги, нарушение функции почек, почечная недостаточность.

В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию, мониторинг дыхательной и сердечно-сосудистой деятельности, показано применение блокаторов Н₂‑гистаминовых рецепторов, ингибиторов Pg. Специфического антидота не существует. Гемодиализ малоэффективен.

Фармацевтически не совместим с раствором трамадола.

Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств (ЛC), усиливает действие антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, этанола, побочные эффекты глюкокортикостероидов и минералокортикостероидов, эстрогенов; снижает эффективность гипотензивных ЛС и диуретиков.

Совместное применение с другими НПВП, глюкокортикостероидами, этанолом, кортикотропином может привести к образованию язв и развитию желудочно-кишечных кровотечений, к увеличению риска развития нарушений функций почек.

Одновременное назначение с пероральными антикоагулянтами, гепарином, тромболитиками, антиагрегантами, цефоперазоном, цефамандолом и цефотетаном повышает риск развития кровотечений.

Повышает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических ЛC (необходим перерасчет дозы).

Одновременное применение с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонистами ангиотензина II, циклоспорином, такролимусом повышает риск развития гиперкалиемии и развития нарушения почек.

Повышает концентрацию в плазме сердечных гликозидов, верапамила и нифедипина, препаратов лития (Li⁺), метотрексата, циклоспорина.

Одновременное использование с пробенецидом значительно снижает клиренс кетопрофена в плазме крови.

Кетопрофен может уменьшать эффективность мифепристона. Прием кетопрофена следует начинать не ранее, чем через 8–12 дней после отмены мифепристона.

Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов.

При одновременном применении с пентоксифиллином усиливается антикоагулянтный эффект и возрастает риск геморрагических осложнений.

Миелотоксичные ЛС усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Если Вы принимаете другие препараты, необходимо проконсультироваться с врачом.

Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

Прием кетопрофена может маскировать признаки инфекционного заболевания.

При нарушении функции почек и печени необходимо снижение дозы и тщательное наблюдение.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл.

2 мл в ампулах светозащитного нейтрального стекла.

10 ампул помещают в коробки из картона.

5 ампул помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или без фольги алюминиевой. 1, 2 контурные ячейковые упаковки укладывают в пачки из картона.

В каждую пачку, коробку вкладывают инструкцию по применению, скарификатор ампульный.

Скарификатор ампульный не вкладывают при использовании ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой.

Отпускают по рецепту

Открытое акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» (ОАО «Синтез»)

640008, Россия, г. Курган, проспект Конституции, 7

Тел/факс (3522) 48-16-89

Интернет-сайт: http://www.kurgansintez.ru