Возможные на фоне терапии гозерелином нежелательные реакции распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко, включая отдельные сообщения (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): очень редко: опухоль гипофиза; частота неизвестна: дегенерация фиброматозных узлов у женщин с фибромой матки;
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто: реакции гиперчувствительности; редко: анафилактические реакции;
Нарушения со стороны эндокринной системы: очень редко: кровоизлияние в гипофиз;
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто: нарушение толерантности к глюкозе (у мужчин). У мужчин, получавших агонисты ГнРГ, наблюдалось снижение толерантности к глюкозе. Снижение толерантности к глюкозе проявлялось развитием сахарного диабета или ухудшением гликемического контроля (концентрации глюкозы в крови) у пациентов с сахарным диабетом в анамнезе; нечасто: гиперкальциемия (у женщин);
Нарушения со стороны нервной системы: часто: парестезия, компрессия спинного мозга (у мужчин), головная боль (у женщин);
Нарушения психики: очень часто: снижение либидо, связанное с фармакологическим действием препарата, в редких случаях, приводившее к прекращению терапии гозерелином; часто: изменение настроения, депрессия; очень редко: психотическое расстройство;
Нарушения со стороны сердца: часто: инфаркт миокарда (у мужчин), риск которого повышается при одновременном назначении антиандрогенных препаратов (наблюдался в фармако-эпидемиологическом исследовании агонистов ГнРГ, применявшихся для лечения рака предстательной железы); сердечная недостаточность (у мужчин), риск которой повышается при одновременном назначении антиандрогенных препаратов (наблюдалась в фармако-эпидемиологическом исследовании агонистов ГнРГ, применявшихся для лечения рака предстательной железы). Эти изменения обычно транзиторные, и разрешаются либо в процессе терапии гозерелином, либо после ее прекращения. В редких случаях эти изменения требовали медицинского вмешательства, включая отмену гозерелина; частота неизвестна: удлинение интервала QT (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»);
Нарушения со стороны сосудов: очень часто: «приливы», связанные с фармакологическим действием препарата, в редких случаях, приводившие к отмене терапии гозерелином (могут сохраняться после прекращения введения гозерелина); часто: изменения уровня артериального давления (АД), повышение АД или снижение АД; эти изменения обычно носят транзиторный характер и разрешаются либо в процессе терапии гозерелином, либо после ее прекращения (в редких случаях требовалась медицинская коррекция АД или прекращение лечения);
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто: повышенное потоотделение, связанное с фармакологическим действием препарата и, в редких случаях, приводившее к его отмене, может сохраняться после прекращения введения гозерелина; акне (у женщин), в большинстве случаев возникает в течение 1 месяца после начала терапии гозерелином; часто: алопеция (у женщин), как правило, незначительно выраженная, но иногда может быть значительная (в том числе у молодых пациенток с доброкачественными новообразованиями), сыпь, в основном, незначительно выраженная, которая часто разрешалась на фоне продолжения терапии; частота неизвестна: алопеция (у мужчин), которая проявлялась как выпадение волос по всему телу вследствие снижения концентрации андрогенов в плазме крови;
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто: артралгия (у женщин), боль в костях (у мужчин). В начале лечения пациенты с раком предстательной железы часто могут испытывать временное усиление боли в костях (симптоматическое лечение); нечасто: артралгия (у мужчин);
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто: обструкция мочеточников (у мужчин);
Нарушения со стороны половых органов и молочной/грудной железы: очень часто: эректильная дисфункция (у мужчин), сухость слизистой оболочки влагалища и увеличение размера молочных желез (у женщин); часто - гинекомастия (у мужчин); нечасто - болезненность грудных желез (у мужчин), редко - киста яичника (у женщин), синдром гиперстимуляции яичников (у женщин, при совместном применении с гонадотропинами); частота неизвестна: вагинальное кровотечение (у женщин);
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто: реакция в месте введения препарата (у женщин); часто: реакция в месте введения препарата (у мужчин);
Лабораторные и инструментальные данные: часто: снижение минеральной плотности костной ткани, увеличение массы тела;
Пострегистрационный период наблюдения
В процессе применения гозерелина отмечены единичные случаи изменений показателей анализа крови, нарушения функции печени, тромбоэмболии легочной артерии и интерстициальной пневмонии.
Кроме того, у женщин, получавших лечение по поводу эндометриоза и фибромиомы матки, сообщалось о следующих нежелательных реакциях: акне, изменение роста волос на теле, сухость кожи, увеличение массы тела, увеличение концентрации холестерина в плазме крови, синдром гиперстимуляции яичников (при применении в комбинации с гонадотропинами), вагинит, влагалищные выделения, нервозность, нарушение сна, усталость, периферические отеки, миалгии, судороги в икроножных мышцах, тошнота, рвота, диарея, запор, ощущение дискомфорта в животе, изменения тембра голоса.
В редких случаях у некоторых женщин возможно развитие менопаузы во время лечения аналогами ГнРГ и отсутствие возобновления менструаций после прекращения терапии. Неизвестно, является ли это следствием терапии гозерелином или отражением гинекологического статуса пациенток.
Если любые из указанных в инструкции побочных действий усугубляются, или Вы заметили любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
