Описание компонентов изделия
Экстракционный буфер представляет собой натрий-фосфатный буфер и поверхностно активное вещество (Tween 20/Tr6ton X-100). Тест-полоска в тестовой кассете содержит биотинилированные и конъюгированные с наночастицами целлюлозы антитела к нуклеопротеину SARS-CoV-2, козьи антитела к куриному IgY, стептавидин. Контрольный тампон с положительной реакцией на антиген COVID-19 «COVID-19 Pos6t6ve» содержит нуклеопротеин SARS-CoV-2. Биологические материалы животного и микробного происхождения, входящие в состав компонентов набора реагентов, безопасны для человека.
Ограничения применения
Антиген обычно обнаруживается в образцах биологического материала (мазках из носоглотки) во время острой фазы заболевания. Положительные результаты свидетельствуют о присутствии в мазке вирусного антигена, но для подтверждения наличия инфекции необходимо сопоставление с клинической историей болезни и результатами других анализов. Положительные результаты не исключают бактериальную инфекцию или сопутствующее заражение другими вирусами. Обнаруженный агент может не быть истинной причиной заболевания. Отрицательные результаты должны рассматриваться как предварительные; они не исключают наличия инфекции SARS-CoV-2 и не должны рассматриваться в качестве единственного критерия для принятия решения о лечении или наблюдении пациента, включая решения, касающиеся санитарно-эпидемиологического режима. Отрицательные результаты должны рассматриваться в контексте недавних контактов пациента, истории болезни, наличия клинических признаков (симптомов), присущих COVID-19, и должны подтверждаться молекулярным анализом, если это необходимо для ведения пациента.
Краткое описание заболевания
Вирус SARS-CoV-2, вызывающий COVID-19, был впервые выявлен в г. Ухань, провинция Хубэй, КНР, в декабре 2019 г. ВОЗ объявила о пандемии COVID-19 11 марта 2020 г., и это заболевание распространилось по всему миру, став причиной сотен тысяч подтвержденных заражений и смертей. Инкубационный период в среднем составляет около 5 дней, при этом симптомы проявляются через 12 дней с момента заражения. Симптомы COVID-19 сходны с симптомами других вирусных респираторных заболеваний и включают в себя лихорадку, кашель и затрудненное дыхание.
Принцип действия
В «Экспресс-тесте PBCheck COVID-19 Ag» используется сэндвич-анализ для обнаружения белка нуклеокапсида SARS-CoV-2, используемого в качестве антигена. Взятый у пациента образец помещается в реакционную пробирку с экстракционным буфером, в которой вирусные частицы, содержащиеся в образце, разрушаются, высвобождая внутренние вирусные нуклеопротеины. После разрушения вируса исследуемый образец вносится в лунку для образца на тестовой кассете. Присутствующие антигены вируса образуют иммунные комплексы как с биотинилированными, так и конъюгированными с наночастицами целлюлозы анти-SARS антителами во время их перемещения по находящейся в кассете мембране. Эти иммунные комплексы связываются с тестовой линией (Т), на которой иммобилизован стрептавидин, что вызывает видимое глазом изменение цвета. Тестовая линия (Т) становится розовато-красной, что указывает на присутствие в образце SARS-CoV-2. Отсутствие окрашенной полосы на тестовой линии (Т) означает отрицательный результат теста_ Линия контроля (С) присутствует в окошке теста для контроля валидности постановки. При правильно работающем тесте эта цветная контрольная полоса всегда должна появляться на линии контроля (С). Если контрольная полоса не видна в окошке теста, результат теста считается недействительным.
Риски применения и меры предосторожности
Набор реагентов предназначен только для профессиональной in vitro диагностики.
- Со всеми образцами необходимо обращаться как с потенциально инфекционными. Необходимо организовать надлежащую методику работы и утилизации.
- Чтобы исключить перекрестное загрязнение, используйте для каждого тестируемого клинического образца новый тампон для взятия мазков из носоглотки.
- Не допускается использование набора, если его внутренняя упаковка повреждена или негерметична.
- Не допускается использование набора реагентов после истечения срока его годности.
- Экстракционный буфер содержит слабощелочные химические вещества.Не допускайте попадания в глаза и на чувствительные слизистые оболочки. При попадании реагента экстракционного буфера на кожу или в глаза, смойте его большим количеством воды.
- Во избежание контакта с инфекционными агентами при работе с реагентами из набора необходимо надевать одноразовые перчатки и тщательно мыть руки после его использования.
Взятие и подготовка образцов
- Биологическим материалом для исследования является мазок из носоглотки человека. Исследованию подлежит как нативный носоглоточный мазок, так и мазок, помещенный в транспортную среду.
- Для взятия образца мазка из носоглотки осторожно введите тампон в ноздрю пациента, в которой визуально наблюдается большая секреция. Не касаясь тампоном дна носовой перегородки, осторожно протолкните тампон до задней части носоглотки. Проверните тампон несколько раз и затем выньте его из носоглотки.
- Образцы следует брать в стандартных лабораторных условиях.
- Образцы необходимо протестировать в кратчайшие сроки после взятия.
- Охлажденным или замороженным образцам перед тестированием необходимо дать нагреться до комнатной температуры (20℃ 30℃) и приобрести однородность.
- Использование транспортных сред (ВТС (вирусной транспортной среды) или УТС (универсальной транспортной среды)) может привести к снижению чувствительности теста из-за разбавления, поэтому настоятельно рекомендуется непосредственное тестирование мазка, взятого у пациента.
- В Российской Федерации взятие, транспортирование и хранение исследуемого материала осуществляется согласно МУ 4.2.2039-05 «Техника сбора и транспортирования биоматериалов в микробиологические лаборатории», утвержденным Роспотребнадзором, и Рекомендациям «Организация преаналитического этапа при централизации лабораторных исследований», одобренным профильной комиссией Минздрава России по клинической лабораторной диагностике 30.05.2013. При обращении анализируемого биологического материала и проведении исследований следует также руководствоваться Временными методическими рекомендациями Министерства здравоохранения РФ «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции COVID-19» в действующей версии.
Интерпретация результатов
Отрицательный: единственная розовато-красная полоса на линии контроля (С) при отсутствии полосы на линии теста (Т) свидетельствует об отрицательном результате тестирования на вирус SARS-CoV-2. Отрицательный результат не указывает на полное отсутствие вируса SARS-CoV-2 в образце. Отрицательный результат говорит лишь о том, что содержание вируса SARS-CoV-2 в образце меньше предела обнаружения теста.
Положительный: наличие одновременно розовато-красной полосы на линнии контроля (С) и розовато-красной полосы любой интенсивности на тестовой линии (Т) свидетельствует об обнаружении вируса SARS-CoV-2 в образце.
Недействительный: если на линии контроля (С) отсутствует цветная полоса, результат теста является недействительным. Такой результат теста не засчитывается, и тест необходимо повторить на новой тестовой кассете. Если недействительный результат анализа (отсутствие красной полосы в зоне контроля С) повторяется после повторного проведения тестирования, обратитесь к уполномоченному представителю производителя на территории Российской Федерации
