Купить Ульцернил, 20 мг, 28 шт.

Листок-вкладыш - информация для пациента
Ульцернил®, 20 мг, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество: рабепразол натрия
Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам или Вашему ребёнку. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими или симптомами Вашего ребёнка.
• Если у Вас или Вашего ребёнка возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Ульцернил®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приёмом препарата Ульцернил®.
3. Приём препарата Ульцернил®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ульцернил®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ульцернил®, и для чего его применяют
Препарат Ульцернил® содержит рабепразол натрия, относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы» (ИПП), снижающих избыточную выработку кислоты в желудке.
Показания к применению
Препарат Ульцернил® применяется у взрослых и детей в возрасте от 12 лет по следующим показаниям:

• язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в стадии обострения.
• язвенная болезнь желудка в стадии обострения и язва анастомоза.
• поддерживающая терапия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
• неэрозивная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
• синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией.
• в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией применяется для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью.

Препарат Ульцернил® применяется у подростков в возрасте от 12 лет:

• эрозивная и язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь или рефлюкс-эзофагит.

Если улучшение не наступило, Вы или Ваш ребёнок чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приёмом препарата Ульцернил®
Противопоказания
Не принимайте сами и не давайте ребёнку препарат Ульцернил®, если у Вас или у Вашего ребёнка:

• аллергия на рабепразол, замещенные бензимидазолы или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

Особые указания и меры предосторожности
Перед приёмом препарата Ульцернил® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат следует с осторожностью принимать детям в возрасте от 12 до 18 лет для лечения эрозивной и язвенной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни или рефлюкс-эзофагита.
Обязательно предупредите лечащего врача до начала лечения или во время приёма препарата, если:

• если ранее у Вас были какие-либо аллергические реакции на лечение другими препаратами, которые снижают образование кислоты в желудке, в том числе другие ингибиторы протонного насоса;
• если у Вас выявлены полипы в желудке или опухоль желудка;
• у Вас или у Вашего ребёнка имеются заболевания или нарушения функции почек;
• у Вас или у Вашего ребёнка имеются заболевания или нарушения функции печени;
• если у Вас выявлено снижение содержание магния в крови (гипомагниемия); может проявляться в виде болезненного напряжения мышц (тетания) или судорог, нарушений ритма сердца (аритмии). При длительном приеме ингибиторов протонного насоса (более 3-х месяцев) необходимо контролировать содержание магния в крови. Это особенно важно, если Вы одновременно принимаете такие препараты, как дигоксин или препараты, которые могут вызывать гипомагниемию (например, мочегонные препараты (диуретики));
• если у Вас выявлен остеопороз (заболевание, при котором снижается плотность костной ткани, с появлением её хрупкости и склонности к переломам) или Вы получаете гормоны (кортикостероиды могут повышать риск остеопороза). Это важно при длительном приёме рабепразола, особенно при приеме более 1 года, так как может повышаться риск переломов бедра, запястья или позвоночника;
• Вы или Ваш ребёнок одновременно принимаете метотрексат (применяется при лечении псориаза, артрита и онкологии); при необходимости применения высоких доз метотрексата лечащий врач порекомендует Вам временно прекратить приём препарата Ульцернил.
• если Вам или Вашему ребёнку планируется проведение специфического анализа крови (определение содержания хромогранина А) или /и выполнение лабораторной диагностики инфекции, вызванной Helicobacter pylori (мочевинный дыхательный тест).
• Лечение ингибиторами протонного насоса может приводить к возрастанию риска развития желудочно-кишечных инфекций. Если у Вас возникла диарея (водянистая или с примесью крови), которая сопровождается лихорадкой, болью в животе, прекратите приём препарата Ульцернил и немедленно проконсультируйтесь с врачом.
• Если у Вас появилась кожная сыпь (особенно на участках, подвергшихся воздействию прямых солнечных лучей), особенно если кожная сыпь сопровождается болью в суставах, немедленно обратитесь за консультацией к врачу (см. раздел 4. «Возможные нежелательные реакции»). Врач примет решение следует ли Вам продолжать лечение препаратом Ульцернил.

Дети и подростки
Не давайте препарат Ульцернил детям в возрасте от 0 до 12 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность на данный момент не установлены.
Безопасность и эффективность препарата Ульцернил в дозе 20 мг для краткосрочного (до 8 недель) лечения ГЭРБ у детей в возрасте от 12 лет и старше подтверждена экстраполяцией результатов адекватных и хорошо контролируемых исследований, подкрепляющих эффективность рабепразола для взрослых и исследованиями безопасности и фармакокинетики у детей.
Рекомендуемая доза – 20 мг 1 раз в день продолжительностью до 8 недель.
Не давайте препарат Ульцернил детям в возрасте от 12 до 18 лет, кроме приёма по показанию «изжога, кислая отрыжка, жжение в области грудины (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь или рефлюкс-эзофагит с эрозией и язвой)», так как безопасность и эффективность препарата Ульцернил у детей от 12 до 18 лет по другим показаниям не установлена.
Другие препараты и препарат Ульцернил®
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы принимаете следующие препараты:

• антикоагулянтный препарат (варфарин);
• противоэпилептические препараты (фенитоин, диазепам);
• бронхорасширяющий препарат (теофиллин);
• антибактериальные препараты (амоксициллин, кларитромицин);
• противогрибковый препарат (кетоконазол);
• антиаритмический препарат (дигоксин);
• препарат для лечения ВИЧ-инфекции (атазанавир);
• препараты, применяемые для подавления иммунной системы после трансплантации органов и лечения некоторых заболеваний (метотрексат и циклоспорин).

Не принимайте препарат Ульцернил одновременно с другими препаратами, снижающими образование кислоты в желудке (блокаторы Н2-рецепторов или другие ингибиторы протонного насоса)
Искажение результатов лабораторных анализов
При применении ингибиторов протонной помпы, включая рабепразол, возможно искажение результатов анализов крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Препарат противопоказан во время беременности.
Препарат противопоказан в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Исходя из особенностей фармакодинамики рабепразола натрия и его профиля нежелательных реакций, маловероятно, что препарат Ульцернил® оказывает влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами. Однако в случае появления сонливости следует избегать этих видов деятельности.

3. Приём препарата Ульцернил®
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Взрослые
Язвенная болезнь желудка в стадии обострения и язва анастомоза: по 20 мг один раз в день.
Обычно излечение наступает после 6 недель лечения, однако в некоторых случаях Ваш лечащий врач может увеличить длительность лечения еще на 6 недель.
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в стадии обострения: по 20 мг один раз в день.
Длительность лечения составляет от 2 до 4 недель. При необходимости Ваш лечащий врач может увеличить длительность лечения еще на 4 недели.
Эрозивная ГЭРБ или рефлюкс-эзофагит: по 20 мг один раз в день. Длительность лечения составляет от 4 до 8 недель. При необходимости Ваш лечащий врач может увеличить длительность лечения еще на 8 недель.
Поддерживающая терапия ГЭРБ: по 20 мг один раз в день. Длительность терапии определит Ваш лечащий врач.
Неэрозивная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь без эзофагита: по 20 мг один раз в день. Длительность лечения составляет 4 недели. Если после 4 недель лечения симптомы не исчезают, лечащий врач назначит Вам дополнительное обследование. При необходимости Ваш лечащий врач может увеличить длительность лечения. После улучшения Вашего состояния, купирования симптомов, для предупреждения их последующего возникновения врач назначит Вам приём препарата внутрь 1 раз в сутки по требованию (например, при появлении изжоги).
Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией: дозу и длительность приёма препарата определит Ваш лечащий врач.
Начальная доза составляет 60 мг в сутки, затем врач повышает дозу и назначает препарат в дозе до 100 мг в сутки при однократном приёме или по 60 мг 2 раза в сутки. Лечащий врач скажет сколько таблеток Вам принимать и в какое время.
Продолжительность лечения устанавливается лечащим врачом в зависимости от Вашего состояния. У некоторых пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона длительность лечения рабепразолом составляла до 1 года.
Эрадикация Helicobacter pylori: рекомендуемая доза для пациентов с инфекцией Helicobacter pylori – 20 мг 2 раза в сутки. Ваш лечащий врач подберет определенную схему терапии в комбинации с антибиотиками. Длительность лечения составляет 7 дней.
Применение у детей и подростков
Дети старше 12 лет
Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 12 до 18 лет для лечения эрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни или рефлюкс-эзофагита – 20 мг 1 раз в день.
Продолжительность лечения до 8 недель.
Путь и (или) способ введения
Для приёма внутрь.
Таблетки препарата Ульцернил® нельзя разжевывать или измельчать. Таблетки следует глотать целиком. Рекомендуется принимать препарат утром, перед приёмом пищи.
Установлено, что ни время суток, ни приём пищи не влияют на активность рабепразола, но рекомендуемое время приёма таблеток препарата Ульцернил® способствует лучшему соблюдению схемы лечения.
Если Вы приняли препарата Ульцернил® больше, чем следовало
Если Вы или Ваш ребёнок приняли слишком большую дозу препарата Ульцернил®, следует немедленно обратиться к врачу или в отделение экстренной помощи ближайшей больницы.
Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы или Ваш ребёнок приняли. Случаев тяжёлой передозировки рабепразолом не было отмечено.
При передозировке лечение направлено на устранение возникших симптомов.
Если Вы забыли принять препарат Ульцернил®
В случае пропуска одной дозы препарата пропущенную дозу следует принять сразу, как только вспомните об этом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём препарата.
Если Вы прекратили приём препарата Ульцернил®
Необходимо принимать препарат в соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача.
При прекращении приёма препарата Ульцернил® раньше установленного врачом времени проконсультируйтесь с лечащим врачом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ульцернил® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите приём препарата Ульцернил® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих серьезных нежелательных реакций:
Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• острая системная аллергическая реакция, которая может проявляться внезапным отёком лица, затруднением дыхания, снижением артериального давления, что может привести к обмороку (потеря сознания);
• воспаление печени (гепатит), может проявляться пожелтением кожи или склер глаз (желтуха), нарушением функции головного мозга (печёночная энцефалопатия);
• образование заполненных жидкостью пузырей на коже и слизистых оболочках (буллёзные высыпания).

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10000:

• тяжёлые кожные реакции, включая интенсивную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи на всем теле, сильный зуд, образование волдырей, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• кожная сыпь, которая часто начинается с появления красных зудящих пятен на лице, руках или ногах (мультиформная эритема).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• внезапное учащение мочеиспускания, появление боли в нижней части спины или в боку, повышение температуры тела, появление слабости (риск развития острого тубулоинтерстициального нефрита (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности)).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Ульцернил®
Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1 000):

• изменения в анализе крови: уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• уменьшение количества нейтрофилов (нейтропения);
• уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения);
• снижение содержания магния в крови (гипомагниемия);
• жёлтый цвет кожи, склеры глаз и слизистых оболочек (желтуха);
• белые или красные, набухшие, зудящие высыпания на коже (крапивница);
• боль в мышцах (миалгия);
• боль в суставах (артралгия).

Очень редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10 000):

• воспалительное поражение почек (интерстициальный нефрит);
• увеличение молочных желёз у мужчин по женскому типу (гинекомастия).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• изменения показателей функции печени в анализе крови (повышение активности печеночных ферментов);
• боль в животе;
• диарея;
• вздутие живота (метеоризм);
• запор;
• сухость во рту;
• сыпь;
• неспособность мужчины достичь стойкой эрекции или совершить полноценный половой акт (эректильная дисфункция).

Лечение ингибиторами протонного насоса может привести к увеличению риска возникновения переломов, железистых полипов дна желудка и подострой кожной красной волчанки. Если у Вас появилась кожная сыпь, которая сопровождается болью в суставах, немедленно обратитесь за консультацией к врачу.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Тел.: +7 800 550-99-03, +7 (499) 578-06-70
E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Ульцернил®
Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Ульцернил® содержит
Действующим веществом является рабепразол натрия.
Каждая таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, содержит 20 мг рабепразола натрия.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, магния оксид тяжелый, гипролоза, гипролоза низкозамещенная, магния стеарат.
Оболочка: этилцеллюлоза, магния оксид легкий.
Оболочка (кишечнорастворимая): гипромеллозы фталат, диацетилированный моноглицерид, тальк, титана диоксид, краситель железа оксид (желтый).
Состав красных чернил Opacode S-1-1666 red:
Глазированный шеллак-45 % (20 % этерифицированный) в этаноле, краситель красный очаровательный АС, н-Бутиловый спирт, пропиленгликоль, титана диоксид, SDA 3A Спирт 27CFR.
Внешний вид препарата Ульцернил® и содержимое упаковки
Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой.
Круглые двояковыпуклые таблетки жёлтого цвета, покрытые пленочной оболочкой с напечатанным «RA» на одной стороне и гладкие на другой.
По 7 таблеток в блистер из алюминиевой фольги и полиамида/алюминиевой фольги/ПЭ с осушителем/ПЭВП или в блистер из алюминиевой фольги и алюминиевой фольги/полиамида/ПВХ. По 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Индия
Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд./Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
Сан Хауз, Плот № 201 Б/1, Вестерн Экспресс Хайвэй, Горегаон (Ист), Мумбаи – 400063, Махараштра / Sun House, Plot № 201 B/1, Western Express Highway, Goregaon (East), Mumbai – 400063, Maharashtra, India.
Производитель
Индия
Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд./Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
Вилладж Гангувала, Паонта Сахиб, Дистрикт Сирмур – 173 025, Химачал Прадеш, Индия/ Village Ganguwala, Paonta Sahib, District Sirmour – 173 025 (H.P.), India
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
Представительство фирмы «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.»
107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, строение 8.
Тел.: +7 (495) 771-74-27,
Адрес эл. почты: pv.eaeu@sunpharma.com