Состав на 1 г крема:
Действующее вещество: ацеклофенак 100 % микронизированный 0,015 г.
Вспомогательные вещества: воск эмульсионный 0,1 г, парафин жидкий 0,04 г, метилпарагидроксибензоат 0,002 г, пропилпарагидроксибензоат 0,0005 г, вода 0,8425 г.
Белый крем.
Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли; нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения: ацеклофенак.
Механизм действия
Ацеклофенак представляет собой нестероидный противовоспалительный препарат,
обладающий также жаропонижающим и анальгезирующим действием. Препарат подавляет
развитие отека и эритемы независимо от этиологии воспаления. Ацеклофенак подавляет
образование простагландинов и лейкотриенов за счет обратимого ингибирования
циклооксигеназы.
Клиническая эффективность и безопасность
Установленная клиническая эффективность препарата дополняется хорошей
переносимостью.
Применение крема Аэртал® целесообразно у пациентов с травматическими повреждениями
или воспалительными заболеваниями опорно-двигательного аппарата.
Было доказано, что крем Аэртал® обладает противовоспалительным и обезболивающим
действием при местном применении при лечении травм опорно-двигательной системы.
Всасывание
После нанесения ацеклофенак всасывается из зоны нанесения, быстро достигая насыщения. Он накапливается в зоне всасывания, что способствует увеличению противовоспалительной активности, и постепенно поступает в системный кровоток в небольших количествах, в связи с чем риск побочного действия, в том числе на желудочно-кишечный тракт, минимизируется.
Распределение
Ацеклофенак распределяется по всему организму.
Выведение
Ацеклофенак метаболизируется в печени и выводится медленно почками и через кишечник, частично в неизмененном виде.
Лечение местной боли вследствие травматических повреждений и воспалительных заболеваний опорно-двигательного аппарата, в том числе спортивных травм. Препарат может использоваться для уменьшения воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов в случаях растяжения, перенапряжения или ушибов, а также для лечения люмбаго, кривошеи и периартрита.
Способ применения
Крем Аэртал®предназначен только для наружного применения и не должен наноситься под
окклюзионные повязки. После нанесения крема необходимо вымыть руки, за исключением
тех случаев, когда руки являются местом нанесения препарата. Препарат не должен
попадать в глаза или полость рта.
Аэртал ® можно наносить только на неповрежденную кожу.
Дозы
Крем Аэртал® следует наносить легкими массирующими движениями на пораженный
участок три раза в день. Применяемая доза зависит от размера пораженного участка: 1,5-2
г крема Аэртал® (приблизительно соответствует полоске крема длиной 5-7 см).
Необходимо обратить внимание пациента на то, что при применении препарата без
назначения лечащим врачом для лечения повреждений мышц или суставов (растяжений,
перенапряжения, ушибов) или тендинита, продолжительность применения не должна
превышать 2-х недель.
Продолжительность применения препарата без назначения лечащим врачом для лечения
артрита не должна превышать 3-х недель.
Если симптомы ухудшаются или не уменьшаются после 7 дней применения, пациент
должен обратиться к врачу с целью дальнейшего обследования.
Беременность
Крем Аэртал® противопоказан при беременности. Информация о применении крема
Аэртал® при беременности отсутствует.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, проникает ли ацеклофенак в грудное молоко. Крем Аэртал® не следует
применять во время кормления грудью.
Применение у детей
Опыт применения крема Аэртал® у детей отсутствует, поэтому крем Аэртал®
противопоказан к применению у детей.
Пожилые пациенты
Коррекция режима дозирования у лиц пожилого возраста не требуется.
• Повышенная чувствительность к компонентам препарата: к ацеклофенаку или каким-
либо из вспомогательных веществ.
• Наличие в прошлом повышенной чувствительности к другим НПВП. Несмотря на то, что
возможная перекрестная гиперчувствительность с диклофенаком не была подтверждена,
препарат не рекомендован пациентам с гиперчувствительностью к диклофенаку в
анамнезе.
• Ацеклофенак, по аналогии с другими НПВП, противопоказан пациентам, у которых
ацетилсалициловая кислота или другие НПВП вызывают астматические приступы,
крапивницу или острый ринит.
• Наличие инфекции, вызванной вирусом Варицелла-Зостер.
• Беременность.
• Детский возраст до 18 лет.
• Нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.
Печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения), тяжелые нарушения функции печени и почек, ХСН; бронхиальная астма, крапивница или острый ринит, спровоцированные приемом АСК или других НПВП; нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), пожилой возраст, период лактации.
Аэртал® крем продемонстрировал хорошую переносимость.
В ряде случаев описано легкое или умеренное местное раздражение, сопровождающееся
гиперемией кожи и зудом, которые исчезают при прекращении лечения.
В редких случаях вирус Варицелла-Зостер в сочетании с лечением НПВП может вызывать
серьезные осложнения в форме инфекции кожи и мягких тканей.
Кроме того, имеются отдельные сообщения о реакциях фоточувствительности (от >1/1000
до <1/100) участков кожи, на которые был нанесен крем, под воздействием интенсивного
солнечного света без адекватной защиты от ультрафиолета.
Ниже представлены нежелательные реакции, информация о которых была получена в
клинических исследованиях и в ходе постмаркетингового наблюдения; нежелательные
реакции представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией
MedDRA и частотой возникновения: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто
(от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10000 до <1/1000), очень редко (< 1/10000).
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Нечасто: реакция фоточувствительности, эритема, кожный зуд.
Редко: раздражение кожи.
Очень редко: буллезные реакции (в том числе, синдром Стивенса-Джонсона и токсический
эпидермальный некролиз).
Известны очень редкие сообщения о тяжелых кожных реакциях, иногда приводящих к
смерти, включающие эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и
токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или
Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции,
сообщите об этом лечащему врачу.
Симптомы
Случаи передозировки ацеклофенаком неизвестны. Точные симптомы передозировки
ацеклофенаком неизвестны. В случае неправильного применения или случайного
проглатывания могут развиваться артериальная гипотензия, почечная недостаточность,
судороги, раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, а также
угнетение дыхания.
Лечение
Проводится симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует как можно скорее
предотвратить всасывание препарата путем промывания желудка и назначения
активированного угля.
Форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия неэффективны вследствие высокой
степени связывания ацеклофенака с белками плазмы крови и его интенсивным
метаболизмом.
Несмотря на отсутствие данных о возможных взаимодействиях ацеклофенака с другими
препаратами, необходимо соблюдать осторожность при назначении его пациентам,
принимающим другие лекарственные препараты, в особенности те, в состав которых входят
литий, дигоксин, или в случае сопутствующей терапии пероральными антикоагулянтами,
диуретиками или обезболивающими препаратами.
• При развитии раздражения в месте нанесения крема Аэртал® необходимо прекратить его
применение и провести соответствующее лечение.
• Крем Аэртал® нельзя применять для лечения открытых ран, слизистых оболочек, а также
раздражения (экзематозного) кожи или в случаях, когда на коже в месте наложения
крема имеется какой-либо другой патологический процесс. Крем следует наносить
только на неповрежденную кожу.
• Данные по безопасности и эффективности применения ацеклофенака у детей до 18 лет
отсутствуют, поэтому препарат противопоказан к применению у детей.
• Для предотвращения реакций фоточувствительности следует защищать участок, на
который наносится крем, от воздействия солнечного света.
• Гиперчувствительность и кожные реакции. Так же, как и другие НПВП, крем Аэртал® в
начале применения может вызывать аллергические реакции, в том числе,
анафилактические / анафилактоидные реакции. Имеются сообщения о возникновении в
редких случаях серьезных кожных реакций, в том числе с летальным исходом, включая
эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный
некролиз, связанных с применением НПВП. Пациенты подвержены наиболее высокому
риску подобных реакций в начале курса лечения, кожные реакции в большинстве
случаев возникают в течение первого месяца лечения. При возникновении кожной сыпи,
поражений слизистых оболочек или других проявлений гиперчувствительности лечение
кремом Аэртал® необходимо прекратить.
• В редких случаях вирус Варицелла-Зостер может вызывать серьезные осложнения в
форме инфекции кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя полностью исключить
отрицательного влияния НПВП на течение данных инфекций. В связи с этим не
рекомендуется применять ацеклофенак при инфекции, вызванной вирусом Варицелла-
Зостер.
• Аэртал®, крем для наружного применения, содержит метилпарагидроксибензоат и
пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том
числе, отсроченные). Крем Аэртал® также содержит цетилстеариловый спирт
(ингредиент воска эмульсионного), который может вызывать местные кожные реакции
(например, контактный дерматит).
.
Крем Аэртал® не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.
Крем для наружного применения, 1,5 %. По 60 г крема помещают в алюминиевую тубу. По 1 тубе помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Отпускают без рецепта.
Алмирал С.А., Дженерал Митр, 151, 08022 Барселона, Испания
ОАО «Гедеон Рихтер» 1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»
119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8
Электронный адрес: drugsafety@g-richter.ru
Телефон:(495) 363-39-50
