НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Раствор увлажняющий офтальмологический Артелак® Всплеск,
в варианте исполнения: Артелак® Всплеск Уно
Далее по тексту: Артелак® Всплеск Уно, раствор, продукт, медицинское изделие, изделие.
СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Раствор увлажняющий офтальмологический Артелак® Всплеск,
в варианте исполнения: Артелак® Всплеск Уно,
в составе:
- Артелак® Всплеск Уно, 0,5 мл, в тюбик-капельнице – 10 или 30 или 60 шт.;
- инструкция по применению – 1 шт.
ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
Ответственный производитель и разработчик:
Др. Герхард Манн хем.-фарм. Фабрик ГмбХ, Германия,
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH,
Brunsbütteler Damm 165/173, 13581 Berlin, Germany
Место производства:
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH,
Brunsbütteler Damm 165/173, 13581 Berlin, Germany (Германия)
СОСТАВ РАСТВОРА
0,2% гиалуронат натрия, хлорид натрия, хлорид калия, динатрия фосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат и вода для инъекций.
НАЗНАЧЕНИЕ
Средство для увлажнения глаз, смачивания и увлажнения мягких и жестких контактных линз во время ношения.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ
Данное изделие предназначено для потребителей, не прошедших специальную подготовку, и для пользователей контактных линз.
ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ/ХАРАКТЕРИСТИКИ
Артелак® Всплеск Уно представляет собой прозрачный стерильный увлажняющий офтальмологический раствор, содержащий 0,2% гиалуроновую кислоту (в виде гиалуроната натрия).
Раствор не содержит консервантов.
Объем наполнения тюбик-капельницы – 0,5 мл.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Артелак® Всплеск Уно предназначен для облегчения симптомов и увлажнения при синдроме сухого глаза. Он естественным образом освежает и успокаивает глаза, облегчая симптомы сухости глаз, такие как зрительное утомление, стресс и регулярное слезотечение.
Артелак® Всплеск Уно подходит для смачивания и увлажнения как мягких, так и жестких контактных линз при ношении, и делает их использование значительно более комфортным в течение всего дня.
Артелак® Всплеск Уно показан при сухости глаз, вызванной факторами окружающей среды.
К таким факторам обычно относятся: длительная работа за компьютером, пребывание в кондиционируемом помещении, редкое моргание, сигаретный дым, а также ветреная погода.
Кроме того, важную роль в развитии сухости глаз могут играть некоторые лекарственные препараты (такие как противозачаточные средства, антигистаминные препараты, бета-блокаторы, спазмолитики и диуретики), некоторые заболевания или наличие консервантов в некоторых глазных каплях.
Артелак® Всплеск Уно увлажняет глаза, облегчая такие симптомы, как раздражение, сухость или зрительное утомление, ощущение инородного тела в глазу или слезотечение.
Учитывая свойства данного продукта, положительный результат от его применения могут получить также потребители с хроническим синдромом сухого глаза.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не следует применять продукт при гиперчувствительности к любому из компонентов, входящих в состав раствора.
КРАТНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Закапывать в глаз по одной или две капли раствора по мере необходимости. Можно использовать раствор ежедневно с любой желаемой периодичностью. Ограничений по продолжительности применения нет.
После использования тюбик-капельницу следует утилизировать.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ АРТЕЛАК® ВСПЛЕСК УНО
| |
1. Осторожно отделить одну тюбик-капельницу упаковку от пластинки.
|
| |
2. Следует открутить (не тянуть) верхнюю крышку тюбик-капельницы.
|
| |
3. Следует немного наклонить голову и осторожно потянуть нижнее веко пальцем свободной руки. Следует держать тюбик-капельницу как можно более вертикально глазу, при этом отверстие должно быть направлено вниз. Следует убедиться, что тюбик-капельница не касается глаза во избежание возможной травмы или повреждения. Затем следует аккуратно сжать тело тюбик-капельницы для нанесения от одной до двух капель.
|
|
Затем следует закрыть глаз и медленно им повращать, чтобы оптимально распределить каплю на поверхности глаза.
|
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ АРТЕЛАК® ВСПЛЕСК УНО
- Очень редко сообщалось о местных реакциях гиперчувствительности. В таких случаях применение следует прекратить. При постоянном дискомфорте или раздражении, следует прекратить использование продукта и обратиться к врачу.
- Информация о безопасности для пациентов с тяжелым повреждением роговицы: в очень редких случаях сообщалось об отложении фосфата кальция на роговице во время лечения фосфатсодержащими продуктами для офтальмологического применения.
- Не следует прикасаться к поверхности глаза наконечником тюбика-капельницы, чтобы предотвратить возможную травму или повреждение.
- Следует подождать примерно 15 минут, прежде чем использовать другое средство для глаз.
- Не использовать повторно.
- Повторное использование продукта сопряжено с потенциальным риском инфицирования пользователя.
- Каждую тюбик-капельницу следует выбросить после использования.
- Не использовать после даты истечения срока годности.
- Не использовать если упаковка или тюбик-капельница повреждены.
- Артелак® Всплеск Уно наполняется в мелкие пластиковые емкости, которые маленькие дети могут проглотить. Опасность удушья. Поэтому Артелак® Всплеск Уно следует хранить в недоступном для детей месте.
- Артелак® Всплеск Уно подходит для использования с мягкими и жесткими контактными линзами.
- Данное изделие может использоваться потребителями, не прошедшими специальную подготовку.
- Согласно современным знаниям, продукт может применяться для беременных женщин, кормящих матерей и детей.
- Если сухость глаз наблюдается у ребенка, перед использованием средства для увлажнения глаз следует проконсультироваться с врачом.
- Для улучшения переносимости, Артелак® Всплеск Уно не содержит консервантов.
МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ
Стерилизовано с использованием асептической технологии обработки и упаковано в одну стерильную барьерную систему.
ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Неприменимо. Изделие стерильно. Повторной дезинфекции/стерилизации не подлежит.
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Раствор содержит: 0,2% гиалуронат натрия, хлорид натрия, хлорид калия, динатрия фосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат и воду для инъекций.
Раствор помещается в прозрачные пластиковые тюбик-капельницы.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Хранить и транспортировать при температуре от +1° до +25 °C.
СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности с даты производства – 24 месяца.
Дата истечения срока годности указывается на потребительской упаковке в формате ГГГГ-ММ.
УТИЛИЗАЦИЯ
Продукт необходимо утилизировать в соответствии с локальными нормативными требованиями.
Для Российской Федерации утилизация изделия осуществляется в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21:
- упаковка и изделие относятся к медицинским отходам класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО).
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует соответствие характеристик изделия заявленным в эксплуатационной документации при условии применения в соответствии с инструкцией по применению, предусмотренной производителем.
Гарантийный срок хранения медицинского изделия составляет 24 месяца при соблюдении условий хранения.
РЕКЛАМАЦИЯ
В случае возникновения вопросов, связанных с качеством медицинского изделия, необходимо обратиться по следующему адресу к Уполномоченному Представителю Производителя в Российской Федерации:
OОО «Бауш Хелс», Россия, 115093, г. Москва,
вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский,
ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н
тел./факс: + 7 495 510 2879
e-mail: Russia.Claims@bausch.com
