Флуимуцил, 600 мг, таблетки шипучие, 10 шт.

Листок-вкладыш – информация для пациента Флуимуцил®, 600 мг, таблетки шипучие Действующее вещество: ацетилцистеин

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Данный лекарственный препарат, является препаратом, отпускаемым без рецепта.

• Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша. Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Флуимуцил®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Флуимуцил®.
3. Прием препарата Флуимуцил®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Флуимуцил®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

• 1. Что из себя представляет препарат Флуимуцил®, и для чего его применяют. Лекарственный препарат Флуимуцил® содержит действующее вещество ацетилцистеин и относится к группе так называемых препаратов, которые применяются при кашле и простудных заболеваниях; отхаркивающих средств, кроме комбинаций с противокашлевыми средствами; муколитических средств.

Флуимуцил® используется для разжижения мокроты и облегчения откашливания при респираторных заболеваниях, при которых образуется вязкая мокрота.

Показания к применению

Препарат Флуимуцил® показан к применению у взрослых для лечения острых и хронических заболеваний органов дыхания, связанных с чрезмерным выделением бронхиального секрета:

• бронхит (воспаление бронхов);
• трахеит (воспаление трахеи);
• бронхиолит (воспаление бронхиол (мелких бронхов));
• пневмония;
• бронхоэктатическая болезнь (расширение бронхов);
• абсцесс легких (гнойное заболевание легочной ткани);
• эмфизема легких (нарушение дыхания и газообмена в легких);
• ларинготрахеит (воспаление дыхательных путей);
• интерстициальные заболевания легких (заболевания легочной ткани);
• ателектаз легкого (вследствие закупорки бронхов слизистой пробкой);
• катаральный и гнойный отит;
• муковисцидоз (заболевание, сопровождающееся образованием в легких густой слизи),
• гайморит;
• синусит (облегчение отхождения секрета при воспалении околоносовых пазух).

Удаление вязкого секрета из дыхательных путей при посттравматических и послеоперационных состояниях.

Способ действия препарата Флуимуцил®

Ацетилцистеин оказывает разжижающее мокроту действие, увеличивает ее объем, облегчает отхождение (откашливание) мокроты.

Сохраняет активность при гнойной мокроте, слизисто-гнойной и слизистой мокроте. Увеличивает секрецию менее вязких сиаломуцинов бокаловидными клетками, снижает адгезию бактерий на эпителиальных клетках слизистой оболочки бронхов.

Стимулирует мукозные клетки бронхов, секрет которых лизирует фибрин.

Аналогичное действие оказывает на секрет, образующийся при воспалительных заболеваниях ЛОР-органов.

Оказывает антиоксидантное действие, обусловленное наличием SH-группы, способной нейтрализовать электрофильные окислительные токсины.

Обладает также противовоспалительным действием (за счет подавления образования свободных радикалов и активных кислородсодержащих веществ, ответственных за развитие воспаления в легочной ткани).

Благодаря ацетилцистеину дыхательные пути освобождаются от мокроты, кашель проходит и дыхание облегчается.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, Вам необходимо обратиться к врачу.

• 2. О чем следует знать перед приемом препарата Флуимуцил®. Противопоказания

Не принимайте препарат Флуимуцил®, если у Вас:

• имеется аллергия на ацетилцистеин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• обострение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки;
• непереносимость аминокислоты фенилаланина (фенилкетонурия);
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Флуимуцил® проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас следующие заболевания или состояния, поскольку при данных состояниях препарат применяют с осторожностью:

• кровохарканье, легочное кровотечение;
• варикозное расширение вен пищевода;
• печеночная и/или почечная недостаточность;

• заболевания надпочечников;
• артериальная гипертензия;
• непереносимость гистамина (следует избегать длительного приема препарата, так как ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд);

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки или она была в прошлом, т.к. препарат может раздражать стенку желудка и 12-перстной кишки;
• бронхиальная астма (спазм мышц бронхов, сопровождающийся приступом удушья). У вас может развиться одышка из-за спазма мышц бронхов при применении препарата. При возникновении такого эпизода необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Флуимуцил® и обратиться к врачу.
  

Применение ацетилцистеина, особенно в начале лечения, может разжижать бронхиальный секрет и способствовать отхаркиванию.

Если пациент неспособен эффективно откашливаться, необходимо проводить постуральный дренаж или аспирацию секрета, чтобы предотвратить задержку секрета.

При применении ацетилцистеина редко сообщалось о тяжелых реакциях повышенной чувствительности с высокой лихорадкой, покраснением кожи, болями в суставах и/или инфекцией глаз (так называемый синдром Стивенса-Джонсона) или внезапных реакциях повышенной чувствительности, сопровождающихся лихорадкой и волдырями на коже или шелушением кожи (синдром Лайелла). Однако в большинстве случаев пациенты использовали по крайней мере еще одно лекарство, которое, вероятно, вызывало данные реакции. Если вы заметили какие-либо новые изменения на коже или слизистых оболочках, необходимо немедленно прекратить применение ацетилцистеина и обратиться к врачу.

По мере того, как густая слизь становится более жидкой под действием ацетилцистеина, ее объем увеличивается, особенно в начале лечения. Если вы не можете эффективно откашливать эту жидкую слизь, вам необходимо обратиться к врачу, чтобы можно было принять адекватные меры для удаления слизи.

При извлечении таблетки из упаковки вы можете почувствовать легкий запах серы (запах тухлых яиц). Это свойство действующего вещества и является нормальным. Это не означает, что лекарство испорчено.

При растворении шипучих таблеток используйте стеклянную посуду. Необходимо избегать контакта таблеток или приготовленного раствора с металлами, окисляющими веществами. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.

Не следует принимать препарат непосредственно перед сном (рекомендуется принимать препарат за 4 часа до сна).

Если Вы страдаете непереносимостью гистамина, проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата.

Дети и подростки

Препарат Флуимуцил®, таблетки шипучие 600 мг, не следует применять детям в возрасте от 0 до 18 лет. Другая форма этого лекарства может быть более подходящей для детей и подростков.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если какое-либо из приведенных выше предупреждений применимо к вам сейчас или применялось к вам в прошлом.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Другие препараты и препарат Флуимуцил®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это связано с тем, что препарат Флуимуцил® может повлиять на действие других препаратов или, наоборот, может увеличить риск и степень серьезности нежелательных реакций.

Если вы используете другие лекарства, не растворяйте их вместе с препаратом Флуимуцил®, таблетки шипучие 600 мг.

Обязательно поставьте в известность лечащего врача, если Вы принимаете:

• противокашлевые средства, т.к. при одновременном применении с ацетилцистеином может возникнуть застой слизи из-за подавления кашлевого рефлекса;
• нитроглицерин (препарат для лечения стенокардии), т.к. одновременный прием может привести к усилению сосудорасширяющего действия последнего;

• карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии), т.к. это может привести к снижению концентрации карбамазепина и ухудшению контроля эпилепсии;

• антибиотики (препараты для лечения инфекций), т.к. при одновременном применении с такими антибиотиками, как тетрациклины (исключая доксициклин), ампицилин, амфотерицин В, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что может привести к снижению активности обоих препаратов, поэтому их следует принимать не ранее, чем через 2 часа после приема внутрь ацетилцистеина;

• активированный уголь способен снижать действие ацетилцистеина;
• ацетилцистеин устраняет токсические эффекты парацетамола.

Не принимайте препарат Флуимуцил® вместе с активированным углем, поскольку это может привести к снижению его эффекта.

Применение беременными и кормящими грудью женщинами, сведения о фертильности.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Имеются ограниченные данные о применении ацетилцистеина беременными женщинами. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на беременность  или  развитие  ребенка  до,  во  время  или  после  рождения.  Препарат

Флуимуцил®, таблетки шипучие 600 мг, следует использовать только после тщательной оценки рисков и пользы его применения во время беременности.

Неизвестно, выделяется ли ацетилцистеин с грудным молоком. Препарат Флуимуцил®, таблетки шипучие 600 мг, следует использовать только после тщательной оценки рисков и пользы его применения во время грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Исследований по изучению влияния препарата Флуимуцил® на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось.

Препарат Флуимуцил® содержит аспартам (Е951)

Если Вы страдаете фенилкетонурией, обратитесь к лечащему врачу перед приемом лекарственного препарата Флуимуцил®.

Препарат Флуимуцил® содержит натрий

Данный препарат содержит 6 ммоль (136,9 мг) натрия на дозу. Это необходимо учитывать, если Вы придерживаетесь диеты с ограничением поступления натрия.

• 3. Прием препарата Флуимуцил®.

Всегда принимайте препарат Флуимуцил® в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Флуимуцил®, 600 мг, таблетки шипучие составляет 600 мг (1 таблетка шипучая) 1 раз в сутки.

Применение у детей и подростков

Препарат Флуимуцил®, 600 мг, таблетки шипучие не показан детям до 18 лет.

Другая форма препарата Флуимуцил® может лучше подходить детям, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Путь и (или) способ введения

Растворите шипучую таблетку в 1/3 стакана воды. Выпейте приготовленный раствор.

Чтобы извлечь таблетку, необходимо разорвать блистер вдоль боковых надрезов.

Продолжительность терапии

Продолжительность курса лечения врач оценивает индивидуально. Обычно продолжительность курса лечения составляет от 5 до 10 дней, при лечении хронических заболеваний – до нескольких месяцев (по рекомендации врача).

Если Вы приняли препарата Флуимуцил® больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Флуимуцил® больше, чем следовало, возможно развитие следующих симптомов: тошнота, рвота, диарея.

Если Вы приняли препарата Флуимуцил® больше, чем следовало, незамедлительно обратитесь к лечащему врачу или свяжитесь с ближайшим пунктом скорой помощи.

Если Вы забыли принять препарат Флуимуцил®

Вы должны использовать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, или как указано в листке-вкладыше в разделе 3.1., так как регулярность приема делает лечение более эффективным. Тем не менее, если Вы забыли принять лекарственный препарат, используйте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

• 4. Возможные нежелательные реакции. Описание нежелательных реакций

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Флуимуцил® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

После приема лекарственного препарата могут возникнуть реакции гиперчувствительности (аллергические реакции). Эти реакции могут быть серьезными.

Прекратите прием препарата Флуимуцил® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдается нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100):

• затрудненное дыхание или глотание;
• головокружение;
• отек лица, губ, языка или горла;
• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

В порядке убывания по частоте возникновения нежелательные реакции могут быть следующими:

• нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: аллергические реакции, головная боль, шум в ушах, тахикардия, рвота, диарея, стоматит (воспаление слизистой оболочки рта), боли в животе, тошнота, крапивница, сыпь, зуд, ангионевротический отек, пирексия (лихорадка), пониженное артериальное давление.
• редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: бронхоспазм, диспноэ (одышка), диспепсия (ощущение боли или дискомфорта в верхних отделах живота).
• очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10000: анафилактический шок, анафилактическая/анафилактоидная реакция, кровотечение.
• частота неизвестна – исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно: отек лица, бронхиальная обструкция (нарушение проходимости дыхательных путей).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Флуимуцил®

В очень редких случаях сообщалось о возникновении таких серьезных кожных реакций, как синдром Стивенса-Джонсона (сопровождается воспалительными поражениями кожи и слизистых оболочек) и синдром Лайелла (тяжёлое заболевание, сопровождающееся развитием волдырей на коже и слизистых оболочках с отслойкой эпидермиса (наружный слой кожи). Незамедлительно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу при возникновении каких-либо новых изменений кожи или слизистых оболочек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных  реакциях  напрямую  через  систему  сообщений  государств-членов

Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2a

Телефон/Факс: +375 (17) 242 00 29;

Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

http://www.rceth.by

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна» отдела мониторинга безопасности лекарственных средств

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефон горячей линии : +374 10 20 05 05, +374 96 22 05 05 Эл. почта: vigilance@pharm.am; admin@pharm.am https://www.pharm.am

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства Здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13, (БЦ «Нурсаулет 2») Телефон: +7 7172 235 135

Эл. почта: farm@dari.kz http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25 Телефон: +996 312 2192 88, +996 312 21 92 86

Факс: +996 312 21 05 08

Эл. почта: dlsmi@pharm.kg http://pharm.kg

• 5. Хранение препарата Флуимуцил®.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до…».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• 6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Флуимуцил® содержит

Действующим веществом является ацетилцистеин. Каждая таблетка содержит 600 мг ацетилцистеина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лимонная кислота безводная, натрия гидрокарбонат, аспартам (Е951), ароматизатор лимонный.

Внешний вид препарата Флуимуцил® и содержимое упаковки

Таблетки шипучие 600 мг.

Белые круглые таблетки с шероховатой поверхностью, с характерным лимонным, слегка серным запахом.

По 2 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из ламинированной алюминиевой фольги [полиамид – алюминий – полиэтилен / полиэтилен – алюминий]. По 1 или 2 блистера (по 10 таблеток) или по 5 или 10 блистеров (по 2 таблетки) вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Замбон Свитцерланд Лтд., Швейцария / Zambon Switzerland Ltd, Switzerland

Виа Индустрия 13 6814 Кадемпино, Швейцария / Via Industria 13 6814 Cadempino, Switzerland

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация, Республика Беларусь, Республика Армения

Представительство АО «Замбон С.П.А.» (Италия): Адрес: 119002 Москва, Глазовский пер., д. 7, офис 17.

Тел.: (495) 933-38-30/32

Факс: (495) 933-38-31

Республика Казахстан

ТОО «ВИВА Фарм», ул. Дегдар, 33, 050030, г. Алматы, РК тел.: +7 727 383-74-63; факс: +7 727 383-74-56;

e-mail: pv@vivapharm.kz

Кыргызская Республика

OcOO «DASMED»

Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Садыгалиева, 1 Тел.: +996 312 35 75 42 (вн. 104)

Факс +996 312 35 75 42 (вн.103)

e-mail: product@dasmed.kg