Иммунат, 250 МЕ + 190 МЕ, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
Иммунат, 500 МЕ + 375 МЕ, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
Иммунат, 1000 МЕ + 750 МЕ, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
Действующее вещество: фактор свертывания крови VIII + фактор Виллебранда
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Содержание листка-вкладыша:
Препарат Иммунат содержит действующие вещества фактор свертывания крови VIII и фактор Виллебранда, являющиеся кровоостанавливающими (гемостатическими) средствами.
Фармакотерапевтическая группа: гемостатические средства; витамин К и другие гемостатические
средства; факторы свертывания крови.
Показания к применению
Способ действия препарата Иммунат
Фактор VIII необходим для того, чтобы кровь могла сворачиваться, а кровотечения – останавливаться. Наследственная гемофилия А возникает вследствие врожденного недостатка фактора свертывания VIII, при данном заболевании он отсутствует или работает неправильно. Заместительная терапия повышает уровень фактора VIII в плазме и тем самым временно корректирует дефицит фактора и снижает тенденцию к кровоточивости. Фактор Виллебранда стабилизирует фактор VIII в плазме, а также участвует в прилипании (адгезии) тромбоцитов к поврежденным участкам сосудов и в слипании (агрегации) тромбоцитов.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Противопоказания
Не применяйте препарат Иммунат:
Особые указания и меры предосторожности
Если возникнут аллергические реакции
Если требуется наблюдение
Если кровотечение не прекращается
При производстве лекарств из человеческой крови или плазмы принимаются определенные меры для предотвращения передачи инфекционных агентов. К ним относятся тщательный отбор доноров крови и плазмы – для исключения лиц, подверженных риску заражения, – а также тестирование каждого отдельного донора и пула плазмы на наличие признаков вируса или инфекции и принятие мер по инактивации или удалению вирусов в процессе обработки крови или плазмы. Тем не менее, при введении препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить риск возникновения инфекционных заболеваний в результате передачи инфекционных агентов – даже неизвестной ранее природы.
Вышеуказанные меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как ВИЧ (вирус, вызывающий СПИД), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в отношении необолочечного вируса гепатита А. Эти меры могут быть эффективны в отношении некоторых необолочечных вирусов, таких как парвовирус B19 (вирус, вызывающий краснуху). Инфицирование парвовирусом B19 может привести к тяжелым заболеваниям у беременных женщин (фетальная инфекция) и у людей с ослабленной иммунной
системой или некоторыми формами анемии (например, серповидно-клеточной анемией или гемолитической анемией).
Если Вы регулярно/повторно получаете препарат фактора VIII из человеческой плазмы, врач может рекомендовать Вам вакцинацию против гепатита А и В.
Рекомендуется документировать каждое введение препарата Иммунат с указанием названия и номера партии лекарственного средства, чтобы можно было отследить использованную партию. Иммунат содержит антитела, специфичные для группы крови (анти-А и анти-В). Если у Вас группа крови А(II), B(III) или АВ(IV), то после повторного введения препарата через короткие промежутки времени или после введения очень высоких доз может возникнуть гемолиз (разрушение эритроцитов).
Дети и подростки
У детей младше 6 лет препарат необходимо использовать с осторожностью и под строгим медицинским наблюдением, поскольку данных о безопасности и эффективности его применения у данной возрастной группы недостаточно.
Другие препараты и препарат Иммунат
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
О взаимодействии препарата Иммунат с другими лекарственными препаратами не сообщалось. Иммунат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами или растворителями перед введением, за исключением воды для инъекций, так как это может повлиять на эффективность и безопасность препарата. Рекомендуется промывать имплантированный венозный порт подходящим раствором, например физиологическим солевым раствором, до и после введения препарата Иммунат.
Препарат Иммунат с пищей и напитками
Не существует специальных рекомендаций по употреблению препарата Иммунат вместе с пищей.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед
применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Так как у женщин гемофилия А возникает редко, опыт применения фактора VIII при беременности, грудном вскармливании и фертильности отсутствует. В связи с этим препарат следует применять в период беременности и грудного вскармливания только при наличии строгих показаний.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Данные о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
отсутствуют.
Препарат Иммунат содержит натрий
Данный препарат содержит 9,8 мг натрия на флакон для дозировки 250 МЕ + 190 МЕ и 500 МЕ + 375 МЕ, и 19,6 мг натрия на флакон для дозировки 1000 МЕ + 750 МЕ, что эквивалентно соответственно 0,5 % (250 МЕ, 500 МЕ) и 1 % (1000 МЕ) от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы для взрослого – 2 г натрия. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением
поступления натрия.
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Лечение необходимо начинать под контролем врача, имеющего опыт лечения пациентов с гемофилией. Лечащий врач пояснит Вам всю необходимую информацию о безопасном применении препарата.
Рекомендуемая доза:
Подходящую Вам дозу подберет лечащий врач, ориентируясь на интенсивность кровотечения, Ваше состояние и степень дефицита фактора VIII.
Мониторинг лечения
В течение курса лечения врач будет определять уровни фактора VIII в плазме с целью коррекции дозы и частоты повторных инфузий. Точный мониторинг заместительной терапии на основании данных коагулологических исследований (активность фактора VIII в плазме) особенно необходим при больших хирургических вмешательствах. Ответ на введение фактора VIII может отличаться у отдельных пациентов, что связано с различиями в периоде полувыведения и показателе восстановления. Доза, рассчитанная по массе тела, может потребовать корректировки у пациентов с недостаточной или избыточной массой тела.
Расчет дозы при гемофилии А
Дозы и продолжительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора VIII, локализации, интенсивности кровотечения и тяжести клинического состояния пациента. Число единиц вводимого фактора VIII выражается в Международных Единицах (МЕ), которые соответствуют общепринятому стандарту ВОЗ для препаратов, содержащих фактор VIII. Активность фактора VIII в плазме выражается или в процентах (по отношению к нормальной плазме человека), или в МЕ (по отношению к Международному Стандарту для концентратов фактора VIII). Одна МЕ активности фактора VIII эквивалентна такому количеству фактора VIII, которое содержится в 1 мл нормальной плазмы человека.
Расчет требуемой дозы фактора VIII основывается на эмпирически установленном факте, что 1 МЕ фактора VIII на кг массы тела повышает активность фактора VIII в плазме приблизительно на 2 % от нормальной активности.
Доза препарата рассчитывается по следующей формуле:
Необходимое число единиц = масса тела (кг) х желаемое повышение фактора VIII (%) х 0,5
Кровотечения и хирургические вмешательства
Если препарат будет применяться при кровотечениях, его будут вводить в зависимости от тяжести кровотечения и активности фактора VIII в плазме крови. В некоторых случаях (например, при наличии низкого титра ингибиторов), может потребоваться введение
препарата в дозах выше расчетных.
Длительная профилактика
Для длительной профилактики при тяжелых формах гемофилии А рекомендуются дозы 20–40 МЕ фактора VIII на кг массы тела с интервалом 2–3 дня. В некоторых случаях, особенно у пациентов младшего возраста, может потребоваться уменьшение интервалов между введениями или увеличение доз препарата.
Болезнь Виллебранда
В отношении заместительной терапии препаратом Иммунат с целью контроля кровотечений применяются те же рекомендации, что и при лечении гемофилии А.
Поскольку препарат Иммунат содержит относительно высокие количества фактора VIII по отношению к фактору Виллебранда, лечащий врач должен принять во внимание то, что продолжительное лечение репаратом может стать причиной избыточного повышения активности фактора свертывания крови VIII, что может привести к повышенному риску тромбоза.
Применение у детей и подростков
Препарат необходимо использовать с осторожностью для детей младше 6 лет, для которых ограниченно применялись препараты фактора свертывания крови VIII, в связи с ограниченными данными для данной группы пациентов. Дозирование при гемофилии А у детей и подростков в возрасте <18 лет основано на массе тела и, следовательно, обычно основывается на тех же рекомендациях, что и для взрослых. Количество и частота введения препарата будут зависеть от эффективности проводимого лечения. В некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, препарат могут назначать с более короткими интервалами между введениями или в более высоких дозах.
Путь и (или) способ введения
Препарат вводится внутривенно медленно.
Максимальная скорость инфузии не должна превышать 2 мл в минуту.
Продолжительность терапии
Продолжительность применения препарата определит лечащий врач, ориентируясь на интенсивность кровотечения, Ваше состояние и степень дефицита фактора VIII. Поэтому во время лечения врач будет проводить определение уровня фактора VIII для проверки правильности подбора дозы и частоты повторных инфузий.
Если Вам ввели препарата Иммунат больше, чем следовало
Случаи передозировки неизвестны.
Возможно развитие тромбоэмболических явлений.
У пациентов с группами крови А(II), B(III) или АВ(IV) возможно развитие гемолиза.
Если Вы забыли применить препарат Иммунат
Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Вводите следующую инъекцию
в соответствии с графиком и продолжайте применение в соответствии с рекомендациями Вашего
лечащего врача.
Если Вы прекратите применение препарата Иммунат
Не прекращайте применение препарата Иммунат без консультации с врачом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Иммунат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Возможные серьезные нежелательные реакции при использовании концентратов человеческого фактора свертывания крови VIII
Аллергические реакции, которые в отдельных случаях могут перерасти в тяжелые и потенциально опасные для жизни реакции (анафилаксия), наблюдались редко.
Поэтому Вы должны знать о первых признаках аллергической реакции, таких как чувство жара, покраснение кожи, сыпь, зуд по всему телу, отек губ и языка, диспноэ (затрудненное дыхание), хрипы (затрудненный вдох и/или выдох из-за сужения дыхательных путей), чувство сдавленности в груди, низкое кровяное давление, падение артериального давления, общее недомогание и головокружение. Эти симптомы могут быть ранними признаками анафилактического шока. При возникновении аллергической или анафилактической реакции необходимо немедленно прекратить инъекцию/инфузию и сообщить об этом врачу. Тяжелые симптомы требуют немедленного оказания неотложной помощи.
У детей, которые ранее не получали лечение фактором VIII, образование ингибиторных антител происходит очень часто (более чем у 1 из 10 пациентов). У пациентов, которые уже получали лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), это происходит лишь нечасто (менее чем у 1 из 100 пациентов). Если это произойдет, лекарство может перестать действовать должным образом, и у Вас или Вашего ребенка может начаться неконтролируемое кровотечение. В этом случае следует немедленно обратиться к врачу.
Образование нейтрализующих антител (ингибиторов) против фактора Виллебранда – известное осложнение при лечении пациентов с болезнью Виллебранда. Если у Вас образуются нейтрализующие антитела (ингибиторы), это может привести к неадекватному клиническому ответу на лечение (кровотечение не удается контролировать с помощью соответствующей дозы) или к аллергической реакции. В таких случаях рекомендуется обратиться в центр гемофилии.
Если у Вас группа крови А(II), B(III) или АВ(IV), то после применения высоких доз может возникнуть гемолиз (разрушение эритроцитов).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата Иммунат
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: + 7 800 550 99 03
Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Веб-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru/
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан г. Астана, 010000, ул. А.Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2»
Телефон: + 7 7172 23 51 35
Адрес электронной почты: farm@dari.kz
Веб-сайт: www.ndda.kz
Республика Беларусь
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220037, Минск, Товарищеский пер., 2a
Телефон: +375 17 242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by Адрес в интернете: www.rceth.by
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, флаконе после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
В пределах указанного срока годности можно хранить препарат Иммунат при комнатной температуре (не выше 25 °С) в течение 6 месяцев. Дату начала хранения при комнатной температуре следует отмечать на упаковке. В конце этого периода препарат не подлежит возвращению в холодильник, а должен быть немедленно использован или утилизирован.
Срок годности набора определяется наименьшим сроком годности одного из его компонентов.
Химическая и физическая стабильность готового раствора для внутривенного введения сохраняется в течение 3 часов при температуре 20–25 °С.
С микробиологической точки зрения, если метод растворения не исключает риск микробного загрязнения (контролируемые и валидированные асептические условия), препарат следует использовать немедленно после растворения. Если готовый раствор препарата не используется немедленно, то ответственность за время и условия хранения несет пользователь. Разведенный препарат не должен помещаться на хранение в холодильник.
Не применяйте препарат, если Вы заметили в нем механические включения или он стал мутным.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Действующим веществом является фактор свертывания крови VIII + фактор Виллебранда.
Иммунат, 250 МЕ + 190 МЕ, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
Каждый флакон содержит 250 МЕ фактора свертывания крови VIII и 190 МЕ фактора Виллебранда.
Каждый мл восстановленного раствора содержит 50 МЕ фактора свертывания крови VIII и 38 МЕ фактора Виллебранда соответственно. Общий объем после восстановления: 5 мл.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются альбумин человека, глицин, лизина гидрохлорид, натрия хлорид, натрия цитрата дигидрат, кальция хлорида дигидрат.
Иммунат, 500 МЕ + 375 МЕ, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
Каждый флакон содержит 500 МЕ фактора свертывания крови VIII и 375 МЕ фактора Виллебранда.
Каждый мл восстановленного раствора содержит 100 МЕ фактора свертывания крови VIII и 75 МЕ фактора Виллебранда соответственно.
Общий объем после восстановления: 5 мл.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются альбумин человека, глицин, лизина гидрохлорид, натрия хлорид, натрия цитрата дигидрат, кальция хлорида дигидрат.
Иммунат, 1000 МЕ + 750 МЕ, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
Каждый флакон содержит 1000 МЕ фактора свертывания крови VIII и 750 МЕ фактора Виллебранда.
Каждый мл восстановленного раствора содержит 100 МЕ фактора свертывания крови VIII и 75 МЕ фактора Виллебранда соответственно.
Общий объем после восстановления: 10 мл.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются альбумин человека, глицин, лизина гидрохлорид, натрия хлорид, натрия цитрата дигидрат, кальция хлорида дигидрат.
Растворитель: вода для инъекций.
Внешний вид препарата Иммунат и содержимое упаковки
Препарат Иммунат представляет собой лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.
Лиофилизат: порошок или рассыпчатое твердое вещество белого или бледно-желтого цвета.
Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.
По 250 МЕ + 190 МЕ, 500 МЕ + 375 МЕ или 1000 МЕ + 750 МЕ во флаконах прозрачного бесцветного стекла гидролитического типа II (Евр. Фарм.) вместимостью 20 мл (для 250 МЕ + 190 МЕ, 500 МЕ + 375 МЕ и 1000 МЕ + 750 МЕ), укупоренных резиновой пробкой с алюминиевой обкаткой и пластмассовой крышкой типа flip-off в комплекте с 5 мл (для 250 МЕ + 190 МЕ и 500 МЕ + 375 МЕ) или 10 мл (для 1000 МЕ + 750 МЕ) растворителя (вода для инъекций) во флаконах прозрачного бесцветного стекла гидролитического типа I (Евр. Фарм.) вместимостью 6 мл (для 250 МЕ + 190 МЕ и 500 МЕ + 375 МЕ) или 10 мл (для 1000 МЕ + 750 МЕ), укупоренных резиновой пробкой с алюминиевой обкаткой и пластмассовой крышкой типа flip-off, и набором для растворения и введения препарата (игла-фильтр для переноса (5 мкм), одноразовый шприц, игла-«бабочка», одноразовая игла для инъекций).
Один флакон с лиофилизатом, один флакон с растворителем, набор для растворения и введения препарата вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.
Держатель регистрационного удостоверения
Такеда Мануфекчуринг Австрия АГ, Австрия
Takeda Manufacturing Austria AG, Austria
Industriestrasse 67, 1221 Vienna, Austria
Производитель
Такеда Мануфекчуринг Австрия АГ, Австрия
Takeda Manufacturing Austria AG, Austria
Lange Allee 24, 1221 Vienna, Austria
За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к
держателю регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
ООО «Такеда Фармасьютикалс»
119048, г. Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1.
Телефон: + 7 495 933 55 11
Электронная почта: russia@takeda.com
Республика Казахстан
ТОО «Такеда Казахстан»
г. Алматы, ул. Шашкина 44
Телефон: + 7 (727) 2444004
Электронная почта: AE.AsiaCaucasus@takeda.com
Республика Беларусь
Представительство ООО «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрийская Республика) в Республике Беларусь
220030, г. Минск, ул. Интернациональная, 36–1, офис 522
Телефон: +375 17 240 41 20
Электронная почта: AE.Belarus@takeda.com