Синтус, 1.5 мг/мл, раствор для приема внутрь, малина, 100 мл, 1 шт.

Действующее вещество: бутамират. В 1 мл сиропа содержится: 1,5 мг бутамирата (в виде цитрата). Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сорбитол. Сорбитол жидкий 70% Глицерол Натрия сахаринат Натрия бензоат Ароматизатор малиновый Натрия гидроксид (для коррекции рН) Лимонной кислоты моногидрат (для коррекции рН) Вода очищенная

Раствор для приема внутрь. Прозрачная, бесцветная или светло-желтая жидкость с ароматом малины.

Фармакотерапевтическая группа: препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях; противокашлевые средства, кроме комбинаций с отхаркивающими средствами; другие противокашлевые средства. Код АТХ: R05DB13

Механизм действия и фармакодинамические эффекты Бутамират является противокашлевым средством центрального действия. Однако точный механизм действия препарата не известен. Бутамират обладает неспецифическими антихолинергическим и бронхоспазмолитическим эффектами. Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующий эффект (расширяет бронхи). Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови (насыщает кровь кислородом). В терапевтических дозах бутамират хорошо переносится. Бутамират в форме сиропа оказывает успокаивающее действие на раздраженное горло благодаря увлажняющим свойствам глицерола.

Абсорбция Бутамират быстро и полностью всасывается при приеме внутрь и гидролизуется в 2-фенилмасляную кислоту и диэтиламиноэтоксиэтанол. Влияние одновременного приема пищи на процессы не изучалось. Содержание 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола в плазме полностью пропорционально в диапазоне доз 22,5 – 90 мг. Измеряемые концентрации бутамирата обнаруживаются в крови через 5-10 мин после приема доз 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1 ч после приема всех 4 доз, а средняя максимальная концентрация в плазме составляет 16,1 нг/мл при приеме дозы 90 мг. Средняя максимальная концентрация 2-фенилмасляной кислоты достигается в течение 1,5 ч, а максимальная экспозиция отмечается после применения 90 мг (3052 нг/мл). Средняя максимальная концентрация диэтиламиноэтоксиэтанола достигается через 0,67 ч, максимальная экспозиция также отмечается после приема 90 мг (160 нг/мл). Распределение Бутамират имеет объем распределения между 81 и 112 л (учитывая массу тела в кг), а также высокую степень связывания с белками плазмы. 2-фенилмасляная кислота имеет высокую степень связывания с белками плазмы в диапазоне доз 22,5 – 90 мг, имея среднее значение 89,3 % – 91,6 %. Диэтиламиноэтоксиэтанол в некоторой степени связывается с белками плазмы крови, средние значения варьируют от 28,8 % до 45,7 %. Нет данных о проникновении бутамирата через плацентарный барьер и в грудное молоко. Биотрансформация Гидролиз бутамирата происходит быстро, концентрации метаболитов обнаруживаются через 5 мин. На основании данных исследований, считается, что эти метаболиты также обладают противокашлевой активностью, однако нет клинических данных о метаболизме диэтиламиноэтоксиэтанола. 2-фенилмасляная кислота подвергается дальнейшему частичному метаболизму гидроксилированием в параположении. Элиминация Через 24 ч после приема препарата основные метаболиты (77 %) состоят из конъюгированной 2-фенилмасляной кислоты и парагидрокси-2-фенилмасляной кислоты. Выведение 2-фенилмасляной кислоты, диэтиламиноэтоксиэтанола и пара-гидрокси-2- фенилмасляной кислоты осуществляется преимущественно почками. Концентрация конъюгата 2-фенилмасляной кислоты в моче значительно превышает его концентрацию в плазме. Бутамират определяется в моче в течение 48 ч после приема препарата внутрь. Количество бутамирата, выделяющегося в мочу в течение 96 ч, соответствует 0,02 %, 0,02 %, 0,03 % и 0,03 % при дозах препарата 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг. В большем количестве выводятся метаболиты бутамирата. Период полувыведения бутамирата – 1,48 – 1,93 ч, 2-фенилуксусной кислоты – 23,26 – 24,42 ч, диэтиламиноэтоксиэтанола – 2,72 – 2,90 ч. Особые группы пациентов Отсутствуют данные об изменении фармакокинетики бутамирата у пациентов с нарушением функции печени или почек.

По 15 мл (22,5 мг) 4 раза в день.

Максимальная суточная доза – 60 мл (90 мг).

От 12 лет до 18 лет:

По 15 мл (22,5 мг) 3 раза в день.

Максимальная суточная доза – 45 мл (67,5 мг).

От 6 до 12 лет:

По 10 мл (15 мг) 3 раза в день.

Максимальная суточная доза – 30 мл (45 мг).

От 3 до 6 лет:

По 5 мл (7,5 мг) 3 раза в день.

Максимальная суточная доза – 15 мл (22,5 мг).

Для приема внутрь.

Препарат принимают перед едой. Используйте мерный колпачок (прилагается).

Следует промывать и высушивать мерный колпачок после каждого применения. Если препарат применяется несколькими пациентами, то мерный колпачок должен промываться и высушиваться между применением у разных пациентов.

Не превышайте рекомендуемую дозу!

Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом:

7 дней.

При усугублении симптомов или отсутствии улучшения состояния после 7 дней лечения, а также при повышении температуры, появлении сыпи или стойкой головной боли, следует обратиться к врачу для проведения дальнейшего обследования.

Нет данных о неблагоприятном воздействии бутамирата на фертильность. В исследованиях, проведенных у животных, не было отмечено нежелательных воздействий на плод. Контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Применение препарата СИНТУС во время беременности противопоказано. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Не предназначен для применения у детей до 3 лет

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ. Одновременное применение отхаркивающих средств. Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы). Беременность, период грудного вскармливания.

Табличное резюме нежелательных реакций В приведенной ниже таблице все нежелательные реакции представлены по классам систем органов и частоте. Частота по MedDRA определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании существующих данных нельзя сделать оценку). Системно-органный класс Редко Нарушения со стороны нервной системы Сонливость, головокружение Желудочно-кишечные нарушения Тошнота, диарея Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Крапивница, возможно развитие аллергических реакций Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза. Российская Федерация Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Телефоны: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30 Факс: +7 (495) 698-15-73 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru www.roszdravnadzor.gov.ru Республика Армения Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5 «Научный Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна» АОЗТ Телефоны: +374 60 83-00-73, +374 10 23-08-96, 23-16-82 Электронная почта: admin@pharm.am www.pharm.am Республика Беларусь Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Телефон: +375-17-231-85-14 Факс: +375-17-252-53-58 Электронная почта: rcpl@rceth.by www.rceth.by Республика Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13 «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Телефон: +7 (7172) 23-51-35 Электронная почта: farm@dari.kz www.ndda.kz Кыргызская республика Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25 Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Телефоны: +996 312 21-92-78, 0800 800 26 26 Факс: +996 312 21-05-08 Электронная почта: dlsmi@pharm.kg www.pharm.kg

Симптомы При случайной передозировке возможны следующие симптомы: сонливость, тошнота, рвота, диарея, головокружение и артериальная гипотензия. Лечение Промывание желудка и прием активированного угля для устранения лекарственного средства из организма и уменьшения степени желудочно-кишечной резорбции. При необходимости используются симптоматические средства. Специфический антидот не известен.

Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны. В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.

Препарат СИНТУС содержит в качестве подсластителей сахаринат и сорбитол, поэтому может применяться у пациентов с сахарным диабетом. Сорбитол является источником фруктозы. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать данный лекарственный препарат. Сорбитол может вызвать дискомфорт в желудочно-кишечном тракте и оказывать легкое слабительное действие. Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в дозе, т.е. практически не содержит натрия. Применение препарата СИНТУС противопоказано у детей младше 3 лет.

В редких случаях бутамират может вызывать сонливость. В случае появления сонливости не рекомендуется выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

По 100 мл или 200 мл во флаконы из темного стекла и укупоривают винтовой полиэтиленовой крышкой. По 1 флакону вместе с листком-вкладышем и мерным колпачком помещают в пачку из картона.

При температуре не выше 25°С (флакон в пачке).

3 года. После первого вскрытия флакон хранить в течение 4 месяцев.

Болгария ДАНСОН-БГ, 2400, г. Радомир, ул. «Отец Паисий» № 26 Тел./факс: +35924519300 e-mail: office@danhson.com

Претензии потребителей направлять по адресу Российская Федерация АО «Доминанта-Сервис» 142100, Московская область, г. Подольск, ул. Комсомольская, д. 1, строение 49, помещение 1, комната 223 Тел./факс: +7 (495) 580 30 60 E-mail: sekretar@dn-serv.ru Республика Армения ООО «ФАРМ ТРАСТ» Адрес: 0014, г. Ереван, ул. Мамиконянц, 48 Телефон/факс: +374 10 20-34-14 Электронная почта: asan-jalalyan@yandex.ru Республика Беларусь ООО «ДАНСОН-БГ» Адрес: 220126, г. Минск, пр. Победителей, д.31, корпус 1, пом. 416, 418. Телефон: +375-17-367-85-88 Электронная почта: hulaknatalya@gmail.com Республика Казахстан ООО «ДАНСОН-БГ» Адрес: 050026, г. Алматы, ул. Айтиева 46-18 Телефон: +7 (727) 395 91 13. Электронная почта: layka16@mail.ru Кыргызская республика ОсОО «DasMed» Адрес: 720043, Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Садыгалиева, 1 Телефон/факс: +996 312 35-75-42 Электронная почта: product@dasmed.kg.