Клиенты аптек в нашей стране редко используют термин "дженерик". Обычно от посетителей можно услышать просьбу сделать замену препарата, предложить недорогой аналог. Но между этими понятиями есть значительная разница.
Дженерик — воспроизведенный из оригинала лекарственный препарат, который выводят на рынок после завершения сроков патентной защиты оригинала. Патент действует минимально 20 лет. После этого любые компании могут начать производство собственного бренда на основании изобретения компании-создателя оригинала. Около 80% регистрируемых ЛП на российском рынке — это дженерики.
Дженерик
Этапы создания лекарства "с нуля".
Для того чтобы представить мировому рынку новое оригинальное средство, необходимо затратить десятки лет и миллионы долларов.
- На первом этапе лабораторных исследований ученые из тысяч версий активных веществ отбирают наиболее подходящие с терапевтической точки зрения. Часто скрининг заканчивается неудачей.
- Далее отобранный экземпляр проходит тестирование на животных. Оценивается его лечебный потенциал, побочные эффекты. При получении положительных результатов образец переходит в следующий уровень изучения.
- Самая важная стадия в производстве нового Лекарственного Препарата — это клинические испытания на здоровых добровольцах и пациентах с определенной патологией. Эта стадия очень длительная и трудоемкая. Изучается эффективность препарата, оптимальные дозировки, формы выпуска, безопасность, побочные эффекты.
- На последнем этапе компания готовит документацию для регистрации ЛП. И этот процесс занимает много времени.
- После успешного выведения товара на рынок, фирма-производитель продолжает оценивать эффективность и безопасность своего бренда. Ведь теперь у исследователей появляется уникальная возможность фиксировать больше отзывов врачей, пациентов стационаров и потребителей. Компания может принять меры по усовершенствованию позиции с учетом вновь полученных данных. В некоторых случаях по прошествии многих лет сильные бренды вынуждены были неожиданно прекратить производство при появлении новых побочных эффектов. Очевидно, что новаторы сталкиваются с колоссальными затратами и рисками. Поэтому оригинальные ЛП стоят дороже прочих.
Все эти проблемы не касаются производителей дженериков. Они берут готовое оригинальное вещество, а точнее закупают субстанцию и производят собственный препарат. Но перед тем как выпустить лекарство на рынок, компания обязана доказать полное соответствие дженерика оригиналу. И вот на этой стадии появляются важные нюансы, неизвестные потребителю. Во всех странах предъявляется различный список требований к качеству препаратов и методам оценки. В связи с тем, что современные медикаменты остро необходимы потребителю, зачастую регистрацию дженериков упрощают.
Главное условия выхода на рынок дженерика
Это биоэквивалентность к оригиналу. Характеристика определяется исследованием биодоступности дженерика, то есть степенью и скоростью всасывания препарата определенной дозы в кровь. Однако качество ЛП зависит не только от биодоступности. Есть еще такое понятие, как терапевтическая эквивалентность, требующая масштабных клинических исследований.
Возникает вопрос — зачем проводить еще одни испытания, если они уже давно произведены. Дело в том, что безопасность химической субстанции различается в большой степени, здесь есть свои дорогие и дешевые версии. Множество активных веществ производит Индия, Китай. Таким образом, если стоимость дженерика не очень отличается от оригинала, можно предположить, что фирма закупила качественное сырье.
Другим важным моментом являются вспомогательные компоненты или носители лекарства: магния стеарат, кремния диоксид, макрогол, целлюлоза и многие другие. От вспомогательных веществ зависит качество и переносимость лекарства, при этом их виды производитель дженерика может выбрать самостоятельно.
В целом качество любых препаратов регулируется системой правил GMP — это международный стандарт производства. В России очень многие лекарства выпущены в соответствии с системой GMP.
Что такое аналог или заменитель препарата?
По сути — прямые аналоги лекарств это и есть дженерики. Но есть еще непрямые аналоги. Если клиент аптеки пришел с рецептом от врача, то провизор не должен делать непрямую замену. К примеру, Амброксол он не может заменить на АЦЦ, так как у данных медикаментов разное действующее вещество и спектр побочных эффектов. Недопустимы никакие варианты, если речь идет о рецептурных препаратах: от повышенного давления, для нервной системы, для сердца, антибиотики. Фармацевт может предложить лекарство на замену только с одинаковым действующим веществом, отталкиваясь от выписанного рецепта. Но если посетитель просит что-либо без назначения доктора от легких симптомов, провизор в данном случае имеет больше свободы и предлагает непрямой аналог: Пенталгин вместо Нурофена, Тизин вместо Африна и так далее.
Как сделать правильный выбор в аптеке?
Когда у человека есть рецепт все намного проще. Фармацевт выдают товар строго по назначению. При отсутствии нужного бренда в ассортименте аптеки, провизор предлагает точную замену — прямой аналог, т.е. дженерик. В этом случае клиент должен задать вопрос относительно качества товара. Можно выяснить компанию-держателя регистрационного удостоверения, компанию производителя и точное местонахождение фармфабрики, начилие стандарта GMP. Оценить стоимость лекарства относительно выписанного. Если бренд и ответы фармацевта будут выглядеть убедительно, то можно согласиться на замену, при этом лекарственная форма препарата и дозировка должны полностью совпадать с рецептом.
Сложнее произвести выбор без врачебного назначения. Не секрет, что люди редко посещают доктора, от таких проблем, как головная боль, кашель, насморк, расстройство кишечника сами подбирают себе лекарства.
Решающую роль сыграет компетенция провизора. Если человек впервые покупает лекарство определенной группы, то фармацевт обязан проинформировать пациента относительно побочных эффектов и противопоказаний — это главное. Следующий пункт — раздел взаимодействий, ведь комбинации эффектов некоторых лекарств могут быть очень опасными. Выбор в пользу дженерика или оригинала поможет сделать информация о производителе, о который мы писали выше.
Где можно найти полную информацию о производителе?
В России существует ресурс, где собраны все без исключения препараты, зарегистрированные в России (grls.rosminzdrav.ru). Здесь находятся самые свежие данные. Отдельно указан каждый этап производства и держатель регистрационного удостоверения. К примеру, у Кодрекс Хотрем держатель РУ — ШТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия. Препарат производит при этом фирма СмитКляйн Бичем С.А — Испания. Очень удобно искать прямой аналог на сайте Vidal.ru. В поиск нужно ввести торговое название лекарства и на странице его карточки следовать по ссылке “Активное вещество”.
- Ввести торговое название в поиск, например Амбробене. Откроется карточка товара, рис. 1.
-
Рис. 1
- Нажать на активное вещество, в данном случае на Амброксол.
- Откроется статья с описанием активного вещества и список препаратов, куда входит Амброксол.
-
Рис.2
- Нажать на ссылку Список. Ресурс покажет все товары с Амброксолом. В копии экрана поместился только один препарат - Амбробене, а вообще их много - около 60.
-
На сайте Минпромторга имеется официальный список — Государственный реестр сертификатов GMP. Там следует найти компанию-производителя. Если поиск увенчается успехом, то препаратом можно пользоваться — он произведен по международному стандарту.
Задавая вопросы провизору, о которых мы писали выше, принять решение о покупке — это единственный способ разобраться в качестве. Специального ресурса или сайта, где оригинальные препараты и дженерики как-то помечены не существует в России.
Некоторые примеры оригинальных препаратов на российском рынке: Нурофен, Дифлюкан, Эссенциале Форте, Амбробене.
Дженерики:
- Нурофен — Миг 400, Некст Уно Экспресс, Ибупрофен-Велфарм;
- Дифлюкан — Микосист, Флуконазол-Тева, Флюкостат;
- Амбробене — Амброксол Реневал, Амброксол Акрихин, Лазолван.
Источники
- Чубенко А. В., Бабич П. Н., Лапач С. Н. и др. // Принципы применения статистических методов при проведении клинических испытаний лекарственных средств. Методические рекомендации // Киев: Изд. дом «Авиценна» // 2003;
- Панюшин Р. // Фармацевтический вестник. // 2003.
